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Évaluation de la satisfaction des patients de l'inhalateur-doseur (MDI) avec compteur chez les asthmatiques et les patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC).

17 octobre 2012 mis à jour par: GlaxoSmithKline

Une étude multicentrique ouverte pour évaluer la satisfaction des patients à l'égard de l'inhalateur à doseur HFA fluticasone/salmétérol avec compteur chez des sujets adultes (18 ans et plus) souffrant d'asthme ou de MPOC.

Le but de cette étude est d'évaluer le niveau de satisfaction ressenti par les patients souffrant d'asthme ou de maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) lors de l'utilisation de l'inhalateur-doseur Fluticasone/Salmétérol HFA avec compteur, par rapport à l'utilisation de l'inhalateur-doseur Fluticasone/Salmétérol HFA sans comptoir.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

132

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Australie
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australie, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Caboolture, Queensland, Australie, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australie, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australie, 6000
        • GSK Investigational Site

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Ambulatoire
  • Diagnostic médical documenté d'asthme ou de MPOC
  • Nécessite l'utilisation d'un contrôleur et d'un bêta-2 agoniste à longue durée d'action
  • Capacité à fournir un consentement éclairé écrit

Critère d'exclusion:

  • Patients souffrant d'asthme ou de BPCO menaçant le pronostic vital
  • Preuves historiques ou actuelles de maladies importantes
  • Hypersensibilité immédiate ou retardée aux bêta2agonistes ou sympathomimétiques inhalés à courte durée d'action ou à tout composant de la formulation du MDI
  • Antécédents d'abus de drogues ou d'alcool Radiographie pulmonaire anormale non compatible avec l'asthme ou la MPOC
  • Utilisation d'oxygène supplémentaire ; corticostéroïdes systémiques ; les bêta2agonistes à courte durée d'action autres que VENTOLIN HFA ; antibiotiques pour les infections respiratoires; anti-arythmiques; anticonvulsivants; stimulants du système nerveux central; antidépresseurs tricycliques et inhibiteurs de la monoamine oxydase.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Autre: Bras 1
Fluticasone/Salmétérol HFA MDI sans compteur
Médicament: Fluticasone/Salmétérol HFA
Fluticasone/Salmétérol HFA, 2 bouffées deux fois par jour
Autre: Bras 2
Fluticasone/Salmétérol HFA MDI avec compteur
Médicament: Fluticasone/Salmétérol HFA
Fluticasone/Salmétérol HFA, 2 bouffées deux fois par jour

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Questionnaires de satisfaction des patients administrés au départ et à la fin du traitement (jour 30).
Délai: Jour 30
Jour 30

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Questionnaires de satisfaction des professionnels de santé administrés au départ et à la fin du traitement (jour 30) Observance du patient telle que mesurée par les lectures du compteur de l'appareil à la fin du traitement (jour 30), par rapport à la lecture initiale.
Délai: Jour 30
Jour 30
Questionnaires de satisfaction des professionnels de santé Évaluations de la conformité des patients : événements indésirables
Délai: 8 mois
8 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

GlaxoSmithKline

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 août 2007

Achèvement de l'étude (Réel)

1 août 2007

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 novembre 2006

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

27 novembre 2006

Première publication (Estimation)

28 novembre 2006

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

18 octobre 2012

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 octobre 2012

Dernière vérification

1 octobre 2012

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 108835

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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