Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Evaluatie van patiënttevredenheid van afgemeten dosisinhalator (MDI) met teller bij patiënten met astma en chronische obstructieve longziekte (COPD).

17 oktober 2012 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline

Een open-label, multicentrisch onderzoek om de tevredenheid van patiënten met fluticason/salmeterol HFA MDI te evalueren met teller bij volwassen proefpersonen (18 jaar en ouder) met astma of COPD.

Het doel van deze studie is het evalueren van de mate van tevredenheid die wordt ervaren door patiënten met astma of chronische obstructieve longziekte (COPD) bij het gebruik van de Fluticason/Salmeterol HFA Metered Dose Inhaler (MDI) met teller, in vergelijking met het gebruik van Fluticason/Salmeterol HFA MDI zonder balie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

132

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australië, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Caboolture, Queensland, Australië, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australië, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australië, 6000
        • GSK Investigational Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ambulant
  • Gedocumenteerde arts-diagnose van astma of COPD
  • Vereist het gebruik van een controller en een langwerkende bèta 2-agonist
  • Mogelijkheid om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met levensbedreigende astma of COPD
  • Historisch of actueel bewijs van significante ziekten
  • Onmiddellijke of vertraagde overgevoeligheid voor geïnhaleerde kortwerkende bèta-2-agonisten of sympathicomimetica of voor een van de bestanddelen van de MDI-formulering
  • Voorgeschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik Abnormale thoraxfoto die niet past bij astma of COPD
  • Gebruik van aanvullende zuurstof; systemische corticosteroïden; andere kortwerkende bèta2-agonisten dan VENTOLIN HFA; antibiotica voor luchtweginfecties; anti-aritmica; anticonvulsiva; stimulerende middelen voor het centrale zenuwstelsel; tricyclische antidepressiva en monoamineoxidaseremmers.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Ander: Arm 1
Fluticason/Salmeterol HFA MDI zonder teller
Geneesmiddel: Fluticason/Salmeterol HFA
Fluticason/Salmeterol HFA, tweemaal daags 2 pufjes
Ander: Arm 2
Fluticason/Salmeterol HFA MDI met teller
Geneesmiddel: Fluticason/Salmeterol HFA
Fluticason/Salmeterol HFA, tweemaal daags 2 pufjes

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Patiënttevredenheidsvragenlijsten afgenomen bij baseline en aan het einde van de behandeling (dag 30).
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vragenlijsten over de tevredenheid van zorgverleners afgenomen bij baseline en aan het einde van de behandeling (dag 30) Patiëntcompliance zoals gemeten aan de hand van de tellerstanden van het apparaat aan het einde van de behandeling (dag 30), vergeleken met de baseline-uitlezing.
Tijdsspanne: Dag 30
Dag 30
Vragenlijsten over de tevredenheid van zorgverleners Patiëntnaleving Veiligheidsevaluaties: ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: 8 maanden
8 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2007

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 november 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

27 november 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

28 november 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

18 oktober 2012

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 oktober 2012

Laatst geverifieerd

1 oktober 2012

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 108835

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren