Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av pasienttilfredshet med inhalator med oppmålt dose (MDI) med teller hos astmatikere og pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS).

17. oktober 2012 oppdatert av: GlaxoSmithKline

En åpen etikett, multisenterstudie for å evaluere pasienttilfredshet med flutikason/salmeterol HFA MDI med teller hos voksne personer (18 år og eldre) med astma eller KOLS.

Hensikten med denne studien er å evaluere graden av tilfredshet som pasienter med astma eller kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) opplever når de bruker Fluticasone/Salmeterol HFA-doseinhalatoren (MDI) med teller, sammenlignet med bruk av Fluticasone/Salmeterol HFA MDI uten disk.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

132

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Poliklinisk
  • Dokumentert legediagnose av astma eller KOLS
  • Krever bruk av en kontroller og langtidsvirkende beta 2-agonist
  • Evne til å gi skriftlig informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med livstruende astma eller KOLS
  • Historisk eller nåværende bevis på betydelige sykdommer
  • Umiddelbar eller forsinket overfølsomhet overfor inhalert korttidsvirkende beta2agonist eller sympatomimetika eller en hvilken som helst komponent i MDI-formuleringen
  • Anamnese med narkotika- eller alkoholmisbruk Unormal røntgen av thorax ikke forenlig med astma eller KOLS
  • Bruk av ekstra oksygen; systemiske kortikosteroider; korttidsvirkende beta2agonister andre enn VENTOLIN HFA; antibiotika for luftveisinfeksjoner; antiarytmika; krampestillende midler; sentralnervesystemet sentralstimulerende midler; trisykliske antidepressiva og monoaminoksidasehemmere.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Arm 1
Flutikason/Salmeterol HFA MDI uten teller
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol HFA
Flutikason/Salmeterol HFA, 2 drag to ganger daglig
Annen: Arm 2
Flutikason/Salmeterol HFA MDI med teller
Legemiddel: Flutikason/Salmeterol HFA
Flutikason/Salmeterol HFA, 2 drag to ganger daglig

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Pasienttilfredshetsspørreskjemaer administrert ved baseline og ved slutten av behandlingen (dag 30).
Tidsramme: Dag 30
Dag 30

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Spørreskjemaer for helsepersonells tilfredshet administrert ved baseline og ved slutten av behandlingen (dag 30) Pasientens etterlevelse målt ved avlesning av enhetens teller ved slutten av behandlingen (dag 30), sammenlignet med baseline-avlesningen.
Tidsramme: Dag 30
Dag 30
Helsepersonell tilfredshet spørreskjemaer Pasient Compliance Sikkerhetsvurderinger: uønskede hendelser
Tidsramme: 8 måneder
8 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. august 2007

Studiet fullført (Faktiske)

1. august 2007

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. november 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. november 2006

Først lagt ut (Anslag)

28. november 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

18. oktober 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. oktober 2012

Sist bekreftet

1. oktober 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 108835

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere