Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutazione della soddisfazione del paziente dell'inalatore predosato (MDI) con contatore nei pazienti con asma e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO).

17 ottobre 2012 aggiornato da: GlaxoSmithKline

Uno studio multicentrico in aperto per valutare la soddisfazione del paziente con fluticasone/salmeterolo HFA MDI con contatore in soggetti adulti (dai 18 anni in su) con asma o BPCO.

Lo scopo di questo studio è valutare il livello di soddisfazione provato dai pazienti affetti da asma o da broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) quando si utilizza il Fluticasone/Salmeterol HFA Metered Dose Inhaler (MDI) con contatore, rispetto all'utilizzo di Fluticasone/Salmeterol HFA MDI senza contatore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

132

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
    • Queensland
      • Auchenflower, Queensland, Australia, 4066
        • GSK Investigational Site
      • Caboolture, Queensland, Australia, 4510
        • GSK Investigational Site
      • Kippa Ring, Queensland, Australia, 4021
        • GSK Investigational Site
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia, 6000
        • GSK Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Ambulatoriale
  • Diagnosi medica documentata di asma o BPCO
  • Richiede l'uso di un controller e di un agonista beta 2 a lunga durata d'azione
  • Capacità di fornire il consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con asma o BPCO potenzialmente letali
  • Evidenze storiche o attuali di malattie significative
  • Ipersensibilità immediata o ritardata al beta2agonista a breve durata d'azione inalato o al farmaco simpaticomimetico o a qualsiasi componente della formulazione MDI
  • Storia di abuso di droghe o alcol Radiografia del torace anormale non compatibile con asma o BPCO
  • Uso di ossigeno supplementare; corticosteroidi sistemici; beta2agonisti a breve durata d'azione diversi da VENTOLIN HFA; antibiotici per infezioni respiratorie; antiaritmici; anticonvulsivanti; stimolanti del sistema nervoso centrale; antidepressivi triciclici e inibitori delle monoaminossidasi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Braccio 1
Fluticasone/Salmeterol HFA MDI senza contatore
Droga: Fluticasone/Salmeterolo HFA
Fluticasone/Salmeterolo HFA, 2 spruzzi due volte al giorno
Altro: Braccio 2
Fluticasone/Salmeterol HFA MDI con contatore
Droga: Fluticasone/Salmeterolo HFA
Fluticasone/Salmeterolo HFA, 2 spruzzi due volte al giorno

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari sulla soddisfazione del paziente somministrati al basale e alla fine del trattamento (giorno 30).
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Questionari sulla soddisfazione degli operatori sanitari somministrati al basale e alla fine del trattamento (giorno 30) Compliance del paziente misurata dalle letture del contatore del dispositivo alla fine del trattamento (giorno 30), rispetto alla lettura del basale.
Lasso di tempo: Giorno 30
Giorno 30
Questionari sulla soddisfazione degli operatori sanitari Valutazioni sulla sicurezza della compliance del paziente: eventi avversi
Lasso di tempo: 8 mesi
8 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 agosto 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 agosto 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 novembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 novembre 2006

Primo Inserito (Stima)

28 novembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

18 ottobre 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 ottobre 2012

Ultimo verificato

1 ottobre 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 108835

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi