糖尿病における黄斑浮腫に対するラニビズマブ-2 (READ-2) 研究
糖尿病における黄斑浮腫に対するラニビズマブ: 第 2 相試験 (Read-2 研究)
この研究は、眼内注射による治験薬ラニビズマブ（RBZ）が糖尿病性黄斑浮腫（DME）患者に安全かつ有効に使用できるかどうかを確認するために行われている。 研究者らは、RBZをDMEの現在の標準的な治療法であるレーザー治療と比較したいと考えています。
RBZ は、DME 患者の視力喪失を引き起こす異常な血管の形成に関与すると考えられている成長因子をブロックします。
調査の概要
詳細な説明
READ-2 研究は、医師主導治験新薬 (IND) に基づいて実施される第 2 相ランダム化多施設臨床試験です。 この研究は、126 人の患者を登録することを目的としており、患者は 3 つの異なるグループに無作為に割り当てられます。 READ-2 研究の主な目的は次のとおりです: (a) 硝子体内ラニビズマブ (RBZ) 単独およびレーザー光凝固と組み合わせた場合の、網膜厚および視力に対する生物活性および投与間隔の影響に関するデータを取得すること。 DME; (b) DME 患者の治療選択肢としてラニビズマブを評価するための第 3 相臨床試験の計画を支援する追加の安全性および生物活性データを取得するため この研究は 2 週間のスクリーニング期間 (-14 日目から 0 日目) で構成されます。 、一次時間エンドポイントで 6 か月の治療期間、二次時間エンドポイントで 18 か月の追跡および治療期間。 同意された被験者は、資格を決定するために 14 日間のスクリーニング期間に入ります。 血清化学および血液検査、尿検査、妊娠検査、および光干渉断層撮影法 (OCT) に基づく黄斑の厚さの測定が行われます。 スクリーニングには、VA、眼科検査、フルオレセイン血管造影 (FA) の登録基準も含まれます。
ETDRS視力が20/40以下であるが、糖尿病（1型または2型）に続発する黄斑浮腫による中心窩肥厚により20/320以上であり、適格基準を満たす患者は、勉強。 OCT によるベースラインの中心窩の厚さは少なくとも 250 でなければならず、これは 20/40 以下の VA と関連することが多く、治療効果が容易に検出できるように十分な厚さを提供します (Nguyen et al. 2004)。 この研究には、研究のすべての臨床施設から約 126 人の DME 患者が登録されます。 あらゆる民族的および社会的背景を持つ男女から適格な患者を募集し、登録するためにあらゆる努力が払われます。 参加基準を満たす患者は、患者数の割り当てが達成されるまで研究に登録できます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、アメリカ、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles、California、アメリカ、90033
- University of Southern California
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Oakland、California、アメリカ、94609
- East Bay Retina Consultants
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Pasadena、California、アメリカ、91105
- Retina Institute of California
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San Francisco、California、アメリカ、94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven、Connecticut、アメリカ、06511
- Yale Eye Center
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago、Illinois、アメリカ、60637
- University of Chicago
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Chicago、Illinois、アメリカ、60435
- Illinois Retina Associates Rush University
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、アメリカ、46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield、Massachusetts、アメリカ、01089
- New England Retina Consultants, PC
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、アメリカ、89109
- Retinal Consultants of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque、New Mexico、アメリカ、87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Kingston、Pennsylvania、アメリカ、18704
- Eye Care Specialists, PC
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Rhode Island
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Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
- Southern New England Retina Associates
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South Dakota
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Rapid City、South Dakota、アメリカ、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
含まれるもの:
- 署名されたインフォームドコンセントと、保護された医療情報の使用と開示の承認
- 18歳以上の年齢
- 無作為化後12か月以内に糖尿病（1型または2型）の診断があり、血清HbA1cが5.5%を超える場合
- 中心窩の中心を含む、糖尿病に続発する網膜肥厚（糖尿病性黄斑浮腫）。
- 診断はOCT画像によって確認する必要があります
- OCTによる評価で中心窩の厚さが250を超えている
- 研究対象の眼における最良の矯正視力スコアは 20/40 ～ 20/320 です (4 メートルの距離で ETDRS プロトコルを使用したスネレン相当値)。 研究では片目のみが治療されます。 両目が適格な場合、治験責任医師は登録する目を選択します。 研究対象でない目の視力は20/800以上でなければなりません。
- 研究者の意見では、研究対象の眼の視力低下はDMEによる中心窩の肥厚によるものであり、他の明白な原因によるものではありません。
- 研究者の意見では、患者が研究に登録してから少なくとも 30 日間はレーザー光凝固を差し控えてもよいと考えています。
除外基準:
- -研究眼への研究開始後3か月以内の汎網膜光凝固または黄斑光凝固
- -研究参加後3か月以内に研究の眼にステロイド（例、トリアムシノロン）の眼内または眼周囲注射を使用した場合
- -以前の研究への参加、および研究参加から2か月以内に抗血管新生薬（ペガプタニブナトリウム、ラニビズマブ、酢酸アネコルタブ、プロテインキナーゼC阻害剤など）の投与を受けている
- 研究者が追加のレーザー光凝固を行うのが適切ではないと判断した眼
- -研究対象の眼における増殖性糖尿病性網膜症。ただし、汎網膜レーザー光凝固後に退縮した不活性な線維性増殖性糖尿病性網膜症を除く、または硝子体出血のない1つの椎間板領域未満の他の場所の血管新生房（NVE）
- 研究対象の眼における硝子体黄斑牽引力または網膜上膜は、生物顕微鏡またはOCTによって明らかです
- 研究対象の眼の黄斑中心の構造的損傷により、網膜色素上皮の萎縮、網膜下線維症、レーザー傷跡、黄斑虚血、組織化された硬滲出液などの黄斑浮腫の解消後の視力の改善が妨げられる可能性があります。プラーク
- - 何らかの原因による網膜血管閉塞、網膜剥離、黄斑円孔、脈絡膜血管新生など、研究結果の解釈を混乱させる可能性のある研究眼の眼疾患（例：加齢黄斑変性症（AMD）、眼のヒストプラズマ症、病的近視など）
- -最初の6か月の研究期間中に、視力を損なう可能性がある、または医学的または外科的介入を必要とする可能性のある研究眼の併発疾患
- 研究の最初の6か月以内に白内障手術と眼内レンズ移植が必要になる可能性がある眼
- -研究参加後3か月以内に研究眼の白内障手術を行った患者。研究参加後2か月以内のイットリウム・アルミニウム・ガーネット（YAG）レーザー嚢切開術。または0日目から3か月以内のその他の眼内手術。
- -研究開始から3か月以内の研究眼の硝子体手術の病歴
- 制御されていない緑内障（抗緑内障薬による治療にもかかわらず、眼圧が30 mm Hgを超えていると定義されます）
- 12%を超えるグリコシル化ヘモグロビン(HbA1c)値によって証明される、制御されていない真性糖尿病
- 適切な避妊をしていない閉経前の女性
- 妊娠中の女性なら誰でも
- 3.0 以上の国際正規化比率 (INR) (例: 現在のワルファリン治療のため）。 アスピリンやその他の抗凝固薬の使用は除外されません
- -研究登録後2か月以内の胃腸出血の病歴
- -研究登録後2か月以内の主要な胃腸、心胸部、婦人科、泌尿生殖器、または整形外科の手術歴
- -研究登録後6か月以内の脳血管障害、心筋梗塞、一過性脳虚血発作の病歴
- 腎臓透析を受けている患者さん
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラニビズマブ
ラニビズマブ（RBZ）硝子体内注射単独
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硝子体内注射用のラニビズマブ。
.05ml
30日間隔での投与と投与基準によるプロレナタ（PRN）。
他の名前：
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アクティブコンパレータ：レーザ
レーザー光凝固術
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研究者が決定した焦点パターンまたはグリッドパターンのレーザー光凝固。
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実験的：ラニビズマブによるレーザー
RBZ の硝子体内注射後のレーザー
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硝子体内注射用のラニビズマブ。
.05ml
30日間隔での投与と投与基準によるプロレナタ（PRN）。
他の名前：
研究者が決定した焦点パターンまたはグリッドパターンのレーザー光凝固。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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6か月目の最高矯正視力（BCVA）の平均変化
時間枠：6ヵ月
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6か月目の最高矯正視力文字（BCVA）の平均変化
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6ヵ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Diana Do, MD、Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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