Ranibizumab w leczeniu obrzęku plamki żółtej w cukrzycy-2 (READ-2) Badanie
Ranibizumab w leczeniu obrzęku plamki żółtej w cukrzycy: badanie fazy 2 (badanie Read-2)
Badanie to ma na celu sprawdzenie, czy badany lek Ranibizumab (RBZ) podawany we wstrzyknięciu do oka jest bezpieczny i skuteczny w stosowaniu u osób z cukrzycowym obrzękiem plamki żółtej (DME). Badacze chcą porównać RBZ z leczeniem laserowym, które jest obecnie standardowym sposobem leczenia DME.
RBZ blokuje czynnik wzrostu, który uważa się za zaangażowany w tworzenie nieprawidłowych naczyń krwionośnych powodujących utratę wzroku u pacjentów z DME.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Badanie READ-2 jest randomizowanym, wieloośrodkowym badaniem klinicznym fazy 2, które ma być prowadzone w ramach nowego leku zainicjowanego przez badacza (IND). Badanie ma na celu włączenie 126 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni do 3 różnych grup. Głównymi celami badania READ-2 są: (a) uzyskanie danych dotyczących bioaktywności i wpływu dawek ranibizumabu do ciała szklistego (RBZ), samego ranibizumabu do ciała szklistego (RBZ), jak również w połączeniu z fotokoagulacją laserową, na grubość siatkówki i ostrość wzroku u osób z DME; oraz (b) uzyskanie dodatkowych danych dotyczących bezpieczeństwa i bioaktywności, aby pomóc w zaprojektowaniu badania klinicznego fazy 3 w celu oceny ranibizumabu jako opcji terapeutycznej dla pacjentów z DME. Badanie składa się z 2-tygodniowego okresu przesiewowego (dni od -14 do 0) , 6-miesięczny okres leczenia z głównym punktem końcowym w czasie oraz 18-miesięczny okres obserwacji i leczenia z drugorzędowymi punktami końcowymi w czasie. Osoby, które wyrażą zgodę, wezmą udział w 14-dniowym okresie przesiewowym w celu określenia uprawnień. Wykonane zostaną badania biochemiczne i hematologiczne surowicy, analiza moczu, testy ciążowe oraz pomiary grubości plamki na podstawie optycznej koherentnej tomografii (OCT). Badanie przesiewowe obejmie również kryteria wstępne VA, badanie okulistyczne i angiografię fluoresceinową (FA).
Pacjenci, którzy mają ostrość wzroku ETDRS 20/40 lub gorszą, ale lepszą lub równą 20/320 z powodu pogrubienia dołka żółtego spowodowanego obrzękiem plamki żółtej wtórnym do cukrzycy (typu 1 lub 2) i którzy spełniają kryteria kwalifikacji, będą kwalifikować się do udziału w badanie. Wyjściowa grubość dołka według OCT musi wynosić co najmniej 250, co często wiąże się z VA 20/40 lub gorszym i zapewnia wystarczające pogrubienie, aby efekt leczenia był łatwo wykrywalny (Nguyen i in. 2004). Około 126 pacjentów z DME zostanie włączonych do tego badania ze wszystkich ośrodków klinicznych objętych badaniem. Dołożymy wszelkich starań, aby rekrutować i rejestrować kwalifikujących się pacjentów spośród mężczyzn i kobiet ze wszystkich środowisk etnicznych i społecznych. Pacjenci, którzy spełnią kryteria wstępne, będą mogli zostać włączeni do badania do momentu wyczerpania limitu pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Stany Zjednoczone, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90033
- University of Southern California
-
Oakland, California, Stany Zjednoczone, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Retina Institute of California
-
San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06511
- Yale Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01089
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18704
- Eye Care Specialists, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02903
- Southern New England Retina Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Stany Zjednoczone, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Włączenie:
- Podpisana świadoma zgoda i upoważnienie do wykorzystywania i ujawniania chronionych informacji zdrowotnych
- Wiek powyżej 18 lat
- Rozpoznanie cukrzycy (typu 1 lub typu 2) i HbA1c w surowicy powyżej 5,5% w ciągu 12 miesięcy od randomizacji
- Pogrubienie siatkówki wtórne do cukrzycy (cukrzycowy obrzęk plamki) obejmujące środek dołka.
- Diagnoza musi zostać potwierdzona obrazami OCT
- Grubość dołka większa niż 250, jak oceniono za pomocą OCT
- Najlepsza skorygowana ostrość wzroku w badanym oku od 20/40 do 20/320 włącznie (odpowiedniki Snellena przy użyciu protokołu ETDRS z odległości 4 metrów). Podczas badania leczone będzie tylko jedno oko. Jeśli oba oczy się kwalifikują, badacz wybierze oko do zapisania. Ostrość wzroku w oku niebędącym przedmiotem badania musi być większa niż 20/800.
- W opinii badacza pogorszenie widzenia w badanym oku jest spowodowane pogrubieniem dołka spowodowanego przez DME, a nie innymi oczywistymi przyczynami.
- Zdaniem badacza fotokoagulacja laserowa może być wstrzymana na co najmniej 30 dni po włączeniu pacjenta do badania
Kryteria wyłączenia:
- Fotokoagulacja panretinalna lub fotokoagulacja plamki w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Stosowanie doocznego lub okołogałkowego wstrzyknięcia steroidów do badanego oka (np. triamcynolonu) w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania
- Wcześniejszy udział w badaniu i przyjmowanie leków antyangiogennych (sól sodowa pegaptanibu, ranibizumab, octan anekortawu, inhibitor kinazy białkowej C itp.) w ciągu 2 miesięcy przed rozpoczęciem badania
- Oczy, w których badacze nie uznają za stosowne wykonania jakiejkolwiek dodatkowej fotokoagulacji laserowej
- Proliferacyjna retinopatia cukrzycowa w badanym oku, z wyjątkiem nieaktywnej, włóknisto-proliferacyjnej retinopatii cukrzycowej, która uległa regresji po fotokoagulacji laserowej całej siatkówki lub pęczków neowaskularyzacji w innych miejscach (NVE) mniej niż jeden obszar dysku bez krwotoku do ciała szklistego
- Trakcja witreomakularna lub błona nasiatkówkowa w badanym oku widoczna biomikroskopowo lub przez OCT
- Uszkodzenie strukturalne środka plamki żółtej w badanym oku, które może uniemożliwić poprawę ostrości wzroku po ustąpieniu obrzęku plamki, w tym zanik nabłonka barwnikowego siatkówki, zwłóknienie podsiatkówkowe, blizny po laserze, niedokrwienie plamki żółtej lub zorganizowany twardy wysięk plakieta
- Zaburzenia oka w badanym oku, które mogą zakłócać interpretację wyników badania, w tym niedrożność naczyń siatkówki, odwarstwienie siatkówki, otwór w plamce lub neowaskularyzacja naczyniówkowa z dowolnej przyczyny (np. zwyrodnienie plamki żółtej związane z wiekiem (AMD), histoplazmoza oka lub krótkowzroczność patologiczna)
- Jednoczesna choroba badanego oka, która może upośledzać ostrość wzroku lub wymagać interwencji medycznej lub chirurgicznej podczas pierwszego 6-miesięcznego okresu badania
- Oczy, które prawdopodobnie będą wymagały operacji usunięcia zaćmy i wszczepienia soczewki wewnątrzgałkowej w ciągu pierwszych 6 miesięcy badania
- Operacja zaćmy w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od rozpoczęcia badania; kapsulotomia laserowa itrowo-aluminiowo-granatowa (YAG) w ciągu 2 miesięcy od rozpoczęcia badania; lub jakąkolwiek inną operację wewnątrzgałkową w ciągu 3 miesięcy poprzedzających dzień 0.
- Historia operacji witreoretinalnej w badanym oku w ciągu 3 miesięcy od włączenia do badania
- Niekontrolowana jaskra (zdefiniowana jako ciśnienie wewnątrzgałkowe większe niż 30 mm Hg pomimo leczenia lekami przeciwjaskrowymi)
- Niekontrolowana cukrzyca, o czym świadczy wartość hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c) większa niż 12%
- Kobiety przed menopauzą, które nie stosują odpowiedniej antykoncepcji
- Każda kobieta w ciąży
- Międzynarodowy współczynnik znormalizowany (INR) większy lub równy 3,0 (np. z powodu aktualnego leczenia warfaryną). Stosowanie aspiryny lub innych antykoagulantów nie jest wykluczeniem
- Historia krwawienia z przewodu pokarmowego w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
- Historia poważnych operacji żołądkowo-jelitowych, kardiochirurgicznych, ginekologicznych, moczowo-płciowych lub ortopedycznych w ciągu 2 miesięcy od włączenia do badania
- Historia incydentu naczyniowo-mózgowego, zawału mięśnia sercowego, przemijających napadów niedokrwiennych w ciągu 6 miesięcy od włączenia do badania
- Wszyscy pacjenci poddawani dializie nerek
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ranibizumab
Ranibizumab (RBZ) sam wstrzyknięcie doszklistkowe
|
Ranibizumab do wstrzyknięcia doszklistkowego.
0,05 ml
dawkowanie w odstępach 30 dniowych i prorenata (PRN) z kryteriami dawkowania.
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: Laser
Fotokoagulacja laserowa
|
Fotokoagulacja laserowa we wzorze ogniskowym lub siatkowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
|
Eksperymentalny: Laser z ranibizumabem
Laser po doszklistkowym wstrzyknięciu RBZ
|
Ranibizumab do wstrzyknięcia doszklistkowego.
0,05 ml
dawkowanie w odstępach 30 dniowych i prorenata (PRN) z kryteriami dawkowania.
Inne nazwy:
Fotokoagulacja laserowa we wzorze ogniskowym lub siatkowym, zgodnie z ustaleniami badacza.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średnia zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 6
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
Średnia zmiana najlepiej skorygowanych liter ostrości wzroku (BCVA) w miesiącu 6
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NA_00005254
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .