L'étude Ranibizumab for Edema of the macula in Diabetes-2 (READ-2)

Inclusion:

• Consentement éclairé signé et autorisation d'utilisation et de divulgation d'informations de santé protégées
• Âge supérieur à 18 ans
• Diagnostic de diabète sucré (type 1 ou type 2) et taux sérique d'HbA1c supérieur à 5,5 % dans les 12 mois suivant la randomisation
• Épaississement rétinien secondaire au diabète sucré (œdème maculaire diabétique) impliquant le centre de la fovéa.
• Le diagnostic doit être confirmé par des images OCT
• Épaisseur fovéale supérieure à 250, évaluée par OCT
• Meilleur score d'acuité visuelle corrigée dans l'œil de l'étude de 20/40 à 20/320 inclus (équivalents Snellen utilisant le protocole ETDRS à une distance de 4 mètres). Un seul œil sera traité dans l'étude. Si les deux yeux sont éligibles, l'investigateur sélectionnera l'œil à enrôler. L'acuité visuelle de l'œil non étudié doit être supérieure à 20/800.
• De l'avis de l'investigateur, la diminution de la vision dans l'œil de l'étude est due à un épaississement fovéal dû à l'OMD et non à d'autres causes évidentes.
• De l'avis de l'investigateur, la photocoagulation au laser peut être suspendue pendant au moins 30 jours après l'inscription du patient à l'étude.

Critère d'exclusion:

• Photocoagulation panrétinienne ou photocoagulation maculaire dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude dans l'œil à l'étude
• Utilisation d'une injection intraoculaire ou périoculaire de stéroïdes dans l'œil de l'étude (par exemple, la triamcinolone) dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Participation antérieure à une étude et réception de médicaments anti-angiogéniques (pegaptanib sodique, ranibizumab, acétate d'anecortave, inhibiteur de la protéine kinase C, etc.) dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude
• Yeux dans lesquels les enquêteurs ne jugent pas approprié de faire une photocoagulation laser supplémentaire
• Rétinopathie diabétique proliférative dans l'œil à l'étude, à l'exception de la rétinopathie diabétique proliférative fibrotique inactive qui a régressé après une photocoagulation laser pan-rétinienne ou des touffes de néovascularisation ailleurs (NVE) moins d'une zone discale sans hémorragie vitréenne
• Traction vitréomaculaire ou membrane épirétinienne dans l'œil d'étude évidente au microscope ou par OCT
• Dommages structurels au centre de la macula dans l'œil à l'étude susceptibles d'empêcher l'amélioration de l'acuité visuelle après la résolution de l'œdème maculaire, y compris l'atrophie de l'épithélium pigmentaire rétinien, la fibrose sous-rétinienne, la ou les cicatrices au laser, l'ischémie maculaire ou l'exsudat dur organisé plaque
• Troubles oculaires dans l'œil de l'étude qui peuvent confondre l'interprétation des résultats de l'étude, y compris l'occlusion vasculaire rétinienne, le décollement de la rétine, le trou maculaire ou la néovascularisation choroïdienne de toute cause (par exemple, la dégénérescence maculaire liée à l'âge (DMLA), l'histoplasmose oculaire ou la myopie pathologique)
• Maladie concomitante de l'œil à l'étude pouvant compromettre l'acuité visuelle ou nécessiter une intervention médicale ou chirurgicale au cours de la première période d'étude de 6 mois
• Yeux susceptibles de nécessiter une chirurgie de la cataracte et l'implantation d'une lentille intraoculaire au cours des 6 premiers mois de l'étude
• Chirurgie de la cataracte dans l'œil de l'étude dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude ; Capsulotomie au laser à l'yttrium-aluminium-grenat (YAG) dans les 2 mois suivant l'entrée à l'étude ; ou toute autre chirurgie intraoculaire dans les 3 mois précédant le jour 0.
• Antécédents de chirurgie vitréo-rétinienne dans l'œil à l'étude dans les 3 mois suivant l'entrée à l'étude
• Glaucome non contrôlé (défini comme une pression intraoculaire supérieure à 30 mm Hg malgré un traitement avec des médicaments anti-glaucome)
• Diabète sucré non contrôlé, comme en témoigne une valeur d'hémoglobine glycosylée (HbA1c) supérieure à 12 %
• Femmes préménopausées n'utilisant pas de contraception adéquate
• Toute femme enceinte
• Rapport international normalisé (INR) supérieur ou égal à 3,0 (par ex. en raison du traitement actuel par la warfarine). L'utilisation d'aspirine ou d'autres anticoagulants n'est pas une exclusion
• Antécédents de saignement gastro-intestinal dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
• Antécédents de chirurgies gastro-intestinales, cardiothoraciques, gynécologiques, génito-urinaires ou orthopédiques majeures dans les 2 mois suivant l'inscription à l'étude
• Antécédents d'accident vasculaire cérébral, d'infarctus du myocarde, d'accidents ischémiques transitoires dans les 6 mois suivant l'inscription à l'étude
• Tout patient sous dialyse rénale