Ранибизумаб для лечения отека желтого пятна при диабете-2 (READ-2) Исследование
Ранибизумаб при отеке макулы при диабете: исследование фазы 2 (исследование Read-2)
Это исследование проводится, чтобы выяснить, является ли исследуемый препарат Ранибизумаб (РБЗ), вводимый путем инъекции в глаз, безопасным и эффективным для использования у людей с диабетическим макулярным отеком (ДМО). Исследователи хотят сравнить РБЗ с лазерным лечением, которое в настоящее время является стандартным способом лечения ДМО.
РБЗ блокирует фактор роста, который, как считается, участвует в формировании аномальных кровеносных сосудов, вызывающих потерю зрения у пациентов с ДМО.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование READ-2 — это рандомизированное многоцентровое клиническое исследование фазы 2, которое будет проводиться в рамках инициированного исследователем нового исследуемого препарата (IND). В исследование планируется включить 126 пациентов, которые будут рандомизированы в 3 разные группы. Основными задачами исследования READ-2 являются: (а) получение данных о биологической активности и интервальных эффектах интравитреального ранибизумаба (РБЗ) отдельно, а также в сочетании с лазерной фотокоагуляцией на толщину сетчатки и остроту зрения у пациентов с ДМЭ; и (b) получить дополнительные данные о безопасности и биологической активности, чтобы помочь в разработке клинического исследования фазы 3 для оценки ранибизумаба в качестве терапевтического варианта для пациентов с ДМО. Исследование состоит из 2-недельного периода скрининга (дни -14 до 0) , 6-месячный период лечения с первичной конечной точкой по времени и 18-месячный период наблюдения и лечения с вторичными конечными точками по времени. Согласованные субъекты пройдут 14-дневный период проверки для определения права на участие. Будут проведены биохимический и гематологический анализы сыворотки, анализ мочи, тест на беременность и измерение толщины желтого пятна на основе оптической когерентной томографии (ОКТ). Скрининг также будет включать VA, офтальмологическое обследование и флуоресцентную ангиографию (FA).
Пациенты с остротой зрения по шкале ETDRS 20/40 или хуже, но лучше или равной 20/320 из-за утолщения фовеолы вследствие макулярного отека, вторичного по отношению к диабету (тип 1 или 2), и которые соответствуют критериям приемлемости, будут иметь право на участие в программе. изучать. Исходная толщина фовеалов по ОКТ должна быть не менее 250, что часто связано с остротой зрения 20/40 или хуже и обеспечивает достаточное утолщение, чтобы эффект лечения был легко обнаружен (Nguyen et al. 2004). Приблизительно 126 пациентов с ДМО будут включены в это исследование из всех клинических центров, участвующих в исследовании. Будут предприняты все усилия для набора и регистрации подходящих пациентов из числа мужчин и женщин всех этнических и социальных слоев. Пациенты, отвечающие критериям включения, смогут участвовать в исследовании до тех пор, пока не будет достигнута квота пациентов.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Соединенные Штаты, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90033
- University of Southern California
-
Oakland, California, Соединенные Штаты, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Соединенные Штаты, 91105
- Retina Institute of California
-
San Francisco, California, Соединенные Штаты, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Соединенные Штаты, 06511
- Yale Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Соединенные Штаты, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01089
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18704
- Eye Care Specialists, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02903
- Southern New England Retina Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Соединенные Штаты, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Включение:
- Подписанное информированное согласие и разрешение на использование и раскрытие защищенной медицинской информации
- Возраст старше 18 лет
- Диагноз сахарного диабета (тип 1 или тип 2) и уровень HbA1c в сыворотке выше 5,5% в течение 12 месяцев после рандомизации
- Утолщение сетчатки вторично по отношению к сахарному диабету (диабетический макулярный отек) с вовлечением центра центральной ямки.
- Диагноз должен быть подтвержден изображениями ОКТ.
- Толщина очага более 250 по оценке ОКТ
- Наилучшая корригированная острота зрения на исследуемом глазу от 20/40 до 20/320 включительно (эквиваленты Снеллена по протоколу ETDRS на расстоянии 4 метра). В исследовании будет лечиться только один глаз. Если оба глаза подходят, исследователь выберет глаз для регистрации. Острота зрения неисследуемого глаза должна быть выше 20/800.
- По мнению исследователя, снижение зрения в исследуемом глазу связано с утолщением фовеолы вследствие ДМО, а не с другими очевидными причинами.
- По мнению исследователя, от лазерной фотокоагуляции можно отказаться не менее чем на 30 дней после включения пациента в исследование.
Критерий исключения:
- Панретинальная фотокоагуляция или фотокоагуляция макулы в течение 3 месяцев после включения в исследование на исследуемом глазу
- Использование внутриглазных или периокулярных инъекций стероидов в исследуемый глаз (например, триамцинолона) в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Предыдущее участие в исследовании и прием антиангиогенных препаратов (пегаптаниб натрия, ранибизумаб, анекортава ацетат, ингибитор протеинкиназы С и др.) в течение 2 месяцев после включения в исследование
- Глаза, в которых исследователи не считают целесообразным проводить какую-либо дополнительную лазерную фотокоагуляцию.
- Пролиферативная диабетическая ретинопатия в исследуемом глазу, за исключением неактивной, фиброзной пролиферативной диабетической ретинопатии, которая регрессировала после панретинальной лазерной фотокоагуляции или пучков неоваскуляризации в другом месте (NVE) менее одной области диска без кровоизлияния в стекловидное тело
- Витреомакулярная тракция или эпиретинальная мембрана в исследуемом глазу, очевидная биомикроскопически или с помощью ОКТ
- Структурное повреждение центра макулы в исследуемом глазу, вероятно, препятствующее улучшению остроты зрения после разрешения макулярного отека, включая атрофию пигментного эпителия сетчатки, субретинальный фиброз, лазерный рубец (шрамы), макулярную ишемию или организованный твердый экссудат бляшка
- Глазные нарушения в исследуемом глазу, которые могут затруднить интерпретацию результатов исследования, включая окклюзию сосудов сетчатки, отслоение сетчатки, макулярное отверстие или хориоидальную неоваскуляризацию любой причины (например, возрастная дегенерация желтого пятна (AMD), гистоплазмоз глаза или патологическая миопия)
- Сопутствующее заболевание исследуемого глаза, которое может снизить остроту зрения или потребовать медицинского или хирургического вмешательства в течение первых 6 месяцев исследования.
- Глаза, которые могут нуждаться в операции по удалению катаракты и имплантации интраокулярной линзы в течение первых 6 месяцев исследования.
- Хирургия катаракты на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения в исследование; Лазерная капсулотомия на иттрий-алюминиевом гранате (YAG) в течение 2 месяцев после включения в исследование; или любая другая внутриглазная хирургия в течение 3 месяцев, предшествующих Дню 0.
- История витреоретинальной хирургии на исследуемом глазу в течение 3 месяцев после включения в исследование
- Неконтролируемая глаукома (определяется как внутриглазное давление выше 30 мм рт. ст., несмотря на лечение антиглаукомными препаратами)
- Неконтролируемый сахарный диабет, о чем свидетельствует значение гликозилированного гемоглобина (HbA1c) более 12%
- Женщины в пременопаузе, не использующие адекватную контрацепцию
- Любые беременные женщины
- Международное нормализованное отношение (МНО) больше или равно 3,0 (например, в связи с текущим лечением варфарином). Использование аспирина или других антикоагулянтов не является исключением.
- История желудочно-кишечного кровотечения в течение 2 месяцев после включения в исследование
- История крупных желудочно-кишечных, кардиоторакальных, гинекологических, мочеполовых или ортопедических операций в течение 2 месяцев после включения в исследование
- История нарушения мозгового кровообращения, инфаркта миокарда, транзиторных ишемических атак в течение 6 месяцев после включения в исследование
- Любые пациенты, находящиеся на почечном диализе
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ранибизумаб
Только интравитреальная инъекция ранибизумаба (РБЗ)
|
Ранибизумаб для интравитреального введения.
0,05 мл
дозирование с 30-дневными интервалами и pro re nata (PRN) с критериями дозирования.
Другие имена:
|
|
Активный компаратор: Лазер
Лазерная фотокоагуляция
|
Лазерная фотокоагуляция либо в очаге, либо в сетке по определению исследователя.
|
|
Экспериментальный: Лазер с ранибизумабом
Лазер после интравитреальной инъекции RBZ
|
Ранибизумаб для интравитреального введения.
0,05 мл
дозирование с 30-дневными интервалами и pro re nata (PRN) с критериями дозирования.
Другие имена:
Лазерная фотокоагуляция либо в очаге, либо в сетке по определению исследователя.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение остроты зрения с коррекцией (BCVA) через 6 месяцев
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Среднее изменение букв с максимальной корригированной остротой зрения (BCVA) через 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NA_00005254
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .