El estudio Ranibizumab para el edema de la mácula en la diabetes-2 (READ-2)
Ranibizumab para el edema de la mácula en la diabetes: un estudio de fase 2 (el estudio Read-2)
Este estudio se realiza para ver si el fármaco en investigación Ranibizumab (RBZ), que se inyecta en el ojo, es seguro y eficaz para usar en personas con edema macular diabético (EMD). Los investigadores quieren comparar RBZ con el tratamiento con láser, que es la forma estándar actual de tratar el DME.
RBZ bloquea un factor de crecimiento que se cree que está involucrado en la formación de vasos sanguíneos anormales que causan pérdida de visión en pacientes con EMD.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El estudio READ-2 es un ensayo clínico multicéntrico aleatorizado de fase 2 que se llevará a cabo bajo un nuevo fármaco en investigación iniciado por el investigador (IND). El estudio tiene como objetivo inscribir a 126 pacientes, que serán aleatorizados en 3 grupos diferentes. Los objetivos principales del estudio READ-2 son: (a) obtener datos sobre la bioactividad y los efectos del intervalo de dosis de ranibizumab intravítreo (RBZ) solo, así como en combinación con fotocoagulación con láser, sobre el grosor de la retina y la agudeza visual en sujetos con EMD; y (b) para obtener datos adicionales de seguridad y bioactividad para ayudar en el diseño de un ensayo clínico de fase 3 para evaluar ranibizumab como una opción terapéutica para pacientes con EMD. El estudio consta de un período de selección de 2 semanas (Días -14 a 0) , un período de tratamiento de 6 meses con un punto final de tiempo primario y un período de seguimiento y tratamiento de 18 meses con puntos finales de tiempo secundarios. Los sujetos que hayan dado su consentimiento entrarán en el período de evaluación de 14 días para determinar la elegibilidad. Se realizarán pruebas de química sérica y hematología, análisis de orina, pruebas de embarazo y mediciones del espesor macular basadas en tomografía de coherencia óptica (OCT). La evaluación también incluirá VA, examen oftálmico y criterios de entrada de angiografía con fluoresceína (FA).
Los pacientes que tengan una agudeza visual ETDRS de 20/40 o peor, pero mejor o igual a 20/320 debido a engrosamiento foveal por edema macular secundario a diabetes (tipo 1 o 2) y que cumplan con los criterios de elegibilidad serán elegibles para inscribirse en el estudiar. El grosor foveal inicial por OCT debe ser de al menos 250, que a menudo se asocia con una AV de 20/40 o peor y que proporciona un engrosamiento suficiente para que el efecto del tratamiento sea fácilmente detectable (Nguyen et al. 2004). Aproximadamente 126 pacientes con DME se inscribirán en este estudio de todos los sitios clínicos en el estudio. Se hará todo lo posible para reclutar e inscribir pacientes elegibles entre hombres y mujeres de todos los orígenes étnicos y sociales. Los pacientes que cumplan con los criterios de ingreso podrán inscribirse en el estudio hasta que se alcance la cuota de pacientes.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Retina Institute of California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- New England Retina Consultants, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists, PC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Southern New England Retina Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusión:
- Consentimiento informado firmado y autorización de uso y divulgación de información de salud protegida
- Edad mayor de 18 años
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) y HbA1c sérica superior al 5,5 % dentro de los 12 meses posteriores a la aleatorización
- Engrosamiento retinal secundario a diabetes mellitus (edema macular diabético) que involucra el centro de la fóvea.
- El diagnóstico debe ser confirmado por imágenes OCT
- Grosor foveal mayor de 250, evaluado por OCT
- Puntuación de agudeza visual mejor corregida en el ojo del estudio de 20/40 a 20/320 inclusive (equivalentes de Snellen utilizando el protocolo ETDRS a una distancia de 4 metros). Solo se tratará un ojo en el estudio. Si ambos ojos son elegibles, el investigador seleccionará el ojo que se inscribirá. La agudeza visual en el ojo que no está en estudio debe ser superior a 20/800.
- En opinión del investigador, la disminución de la visión en el ojo del estudio se debe al engrosamiento foveal por EMD y no a otras causas obvias.
- En opinión del investigador, la fotocoagulación con láser se puede suspender durante al menos 30 días después de que el paciente se haya inscrito en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Fotocoagulación panretiniana o fotocoagulación macular dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio en el ojo del estudio
- Uso de inyección intraocular o periocular de esteroides en el ojo del estudio (p. ej., triamcinolona) dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Participación previa en un estudio y recepción de medicamentos antiangiogénicos (pegaptanib sódico, ranibizumab, acetato de anecortave, inhibidor de la proteína quinasa C, etc.) dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio
- Ojos en los que los investigadores no consideran apropiado realizar ninguna fotocoagulación con láser adicional
- Retinopatía diabética proliferativa en el ojo del estudio, con la excepción de la retinopatía diabética proliferativa fibrótica inactiva que ha retrocedido después de la fotocoagulación con láser panretinal o mechones de neovascularización en otros lugares (NVE) menos de un área de disco sin hemorragia vítrea
- Tracción vitreomacular o membrana epirretiniana en el ojo de estudio evidente biomicroscópicamente o por OCT
- Daño estructural en el centro de la mácula en el ojo del estudio que probablemente impida la mejora de la agudeza visual después de la resolución del edema macular, incluida la atrofia del epitelio pigmentario de la retina, fibrosis subretiniana, cicatriz(es) láser, isquemia macular o exudado duro organizado placa
- Trastornos oculares en el ojo del estudio que pueden confundir la interpretación de los resultados del estudio, incluida la oclusión vascular retiniana, el desprendimiento de la retina, el agujero macular o la neovascularización coroidea por cualquier causa (p. ej., degeneración macular relacionada con la edad [AMD], histoplasmosis ocular o miopía patológica)
- Enfermedad concurrente en el ojo del estudio que podría comprometer la agudeza visual o requerir una intervención médica o quirúrgica durante los primeros 6 meses del período de estudio
- Ojos que probablemente necesiten cirugía de cataratas e implante de lentes intraoculares dentro de los primeros 6 meses del estudio
- Cirugía de cataratas en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio; Capsulotomía con láser itrio-aluminio-granate (YAG) dentro de los 2 meses posteriores al ingreso al estudio; o cualquier otra cirugía intraocular dentro de los 3 meses anteriores al Día 0.
- Antecedentes de cirugía vitreorretiniana en el ojo del estudio dentro de los 3 meses posteriores al ingreso al estudio
- Glaucoma no controlado (definido como presión intraocular superior a 30 mm Hg a pesar del tratamiento con medicamentos antiglaucoma)
- Diabetes mellitus no controlada, evidenciada por un valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior al 12%
- Mujeres premenopáusicas que no utilizan métodos anticonceptivos adecuados
- Cualquier mujer que esté embarazada
- Razón internacional normalizada (INR) mayor o igual a 3.0 (p. debido al tratamiento actual con warfarina). El uso de aspirina u otros anticoagulantes no es una exclusión.
- Antecedentes de hemorragia gastrointestinal dentro de los 2 meses posteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de cirugías gastrointestinales, cardiotorácicas, ginecológicas, genitourinarias u ortopédicas importantes en los 2 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Antecedentes de accidente vascular cerebral, infarto de miocardio, ataques isquémicos transitorios en los 6 meses anteriores a la inscripción en el estudio
- Cualquier paciente que esté en diálisis renal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Ranibizumab
Inyección intravítrea de ranibizumab (RBZ) sola
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Ranibizumab para inyección intravítrea.
0,05 ml
dosificación a intervalos de 30 días y pro re nata (PRN) con criterios de dosificación.
Otros nombres:
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Comparador activo: Láser
Fotocoagulación láser
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Fotocoagulación con láser en patrón focal o en cuadrícula según lo determine el investigador.
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Experimental: Láser con Ranibizumab
Láser tras inyección intravítrea de RBZ
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Ranibizumab para inyección intravítrea.
0,05 ml
dosificación a intervalos de 30 días y pro re nata (PRN) con criterios de dosificación.
Otros nombres:
Fotocoagulación con láser en patrón focal o en cuadrícula según lo determine el investigador.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio en la mejor agudeza visual corregida (BCVA) en el mes 6
Periodo de tiempo: 6 meses
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Cambio medio de las letras de agudeza visual mejor corregida (BCVA) en el mes 6
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de los ojos
- Degeneración retinal
- Enfermedades de la retina
- Degeneración macular
- Edema macular
- Edema
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes antineoplásicos
- Inhibidores de la angiogénesis
- Agentes moduladores de la angiogénesis
- Sustancias de crecimiento
- Inhibidores del crecimiento
- Ranibizumab
Otros números de identificación del estudio
- NA_00005254
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