Lo studio Ranibizumab per l'edema della mAcula nel diabete-2 (READ-2).
Ranibizumab per l'edema della macula nel diabete: uno studio di fase 2 (The Read-2 Study)
Questo studio è stato condotto per vedere se il farmaco sperimentale Ranibizumab (RBZ) somministrato per iniezione nell'occhio è sicuro ed efficace da usare nelle persone con edema maculare diabetico (DME). Gli investigatori vogliono confrontare RBZ con il trattamento laser che è l'attuale modo standard per trattare il DME.
RBZ blocca un fattore di crescita che si pensa sia coinvolto nella formazione di vasi sanguigni anomali che causano la perdita della vista nei pazienti con DME.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Lo studio READ-2 è uno studio clinico multicentrico randomizzato di fase 2 da condurre nell'ambito di un nuovo farmaco sperimentale avviato dallo sperimentatore (IND). Lo studio mira ad arruolare 126 pazienti, che saranno randomizzati in 3 diversi gruppi. Gli obiettivi primari dello studio READ-2 sono: (a) ottenere dati sulla bioattività e sugli effetti dell'intervallo di dose del ranibizumab intravitreale (RBZ) da solo, nonché in combinazione con la fotocoagulazione laser, sullo spessore della retina e sull'acuità visiva in soggetti con DME; e (b) ottenere ulteriori dati sulla sicurezza e sulla bioattività per aiutare nella progettazione di uno studio clinico di fase 3 per valutare il ranibizumab come opzione terapeutica per i pazienti con DME Lo studio consiste in un periodo di screening di 2 settimane (giorni da -14 a 0) , un periodo di trattamento di 6 mesi con un endpoint temporale primario e un periodo di follow-up e trattamento di 18 mesi con endpoint temporali secondari. I soggetti autorizzati entreranno nel periodo di screening di 14 giorni per determinare l'idoneità. Saranno eseguiti test di chimica del siero ed ematologia, analisi delle urine, test di gravidanza e misurazioni dello spessore maculare basate sulla tomografia a coerenza ottica (OCT). Lo screening includerà anche VA, esame oftalmico e criteri di ammissione all'angiografia con fluoresceina (FA).
I pazienti che hanno un'acuità visiva ETDRS di 20/40 o inferiore, ma migliore o uguale a 20/320 a causa di ispessimento foveale da edema maculare secondario a diabete (tipo 1 o 2) e che soddisfano i criteri di ammissibilità saranno idonei a iscriversi al studio. Lo spessore foveale di base all'OCT deve essere almeno 250, che è spesso associato a VA di 20/40 o peggiore e che fornisce un ispessimento sufficiente in modo che un effetto del trattamento sia facilmente rilevabile (Nguyen et al. 2004). Saranno arruolati in questo studio circa 126 pazienti con DME provenienti da tutti i siti clinici dello studio. Sarà fatto ogni sforzo per reclutare e arruolare pazienti idonei di uomini e donne di ogni estrazione etnica e sociale. I pazienti che soddisfano i criteri di ammissione potranno iscriversi allo studio fino al raggiungimento della quota di pazienti.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Stati Uniti, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- University of Southern California
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Oakland, California, Stati Uniti, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Pasadena, California, Stati Uniti, 91105
- Retina Institute of California
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San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06511
- Yale Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, Stati Uniti, 01089
- New England Retina Consultants, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Stati Uniti, 18704
- Eye Care Specialists, PC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
- Southern New England Retina Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Stati Uniti, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Inclusione:
- Firma del consenso informato e dell'autorizzazione all'uso e alla divulgazione delle informazioni sanitarie protette
- Età maggiore di 18 anni
- Diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) e HbA1c sierica superiore al 5,5% entro 12 mesi dalla randomizzazione
- Ispessimento retinico secondario a diabete mellito (edema maculare diabetico) che coinvolge il centro della fovea.
- La diagnosi deve essere confermata dalle immagini OCT
- Spessore foveale superiore a 250, come valutato da OCT
- Miglior punteggio di acuità visiva corretta nell'occhio dello studio da 20/40 a 20/320 inclusi (equivalenti di Snellen utilizzando il protocollo ETDRS a una distanza di 4 metri). Nello studio verrà trattato un solo occhio. Se entrambi gli occhi sono idonei, lo sperimentatore selezionerà l'occhio da arruolare. L'acuità visiva nell'occhio che non studia deve essere maggiore di 20/800.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, la diminuzione della vista nell'occhio dello studio è dovuta all'ispessimento foveale da DME e non da altre cause ovvie.
- Secondo il parere dello sperimentatore, la fotocoagulazione laser può essere sospesa per almeno 30 giorni dopo che il paziente è stato arruolato nello studio
Criteri di esclusione:
- - Fotocoagulazione panretinica o fotocoagulazione maculare entro 3 mesi dall'ingresso nello studio nell'occhio dello studio
- Uso di iniezione intraoculare o perioculare di steroidi nell'occhio dello studio (ad es. Triamcinolone) entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Precedente partecipazione a uno studio e assunzione di farmaci anti-angiogenici (pegaptanib sodico, ranibizumab, anecortave acetato, inibitore della protein chinasi C, ecc.) entro 2 mesi dall'ingresso nello studio
- Occhi in cui gli investigatori non ritengono opportuno eseguire alcuna fotocoagulazione laser aggiuntiva
- Retinopatia diabetica proliferativa nell'occhio dello studio, con l'eccezione della retinopatia diabetica proliferativa fibrotica inattiva che è regredita in seguito a fotocoagulazione laser pan-retinica o ciuffi di neovascolarizzazione altrove (NVE) in meno di un'area discale senza emorragia vitreale
- Trazione vitreomaculare o membrana epiretinica nell'occhio dello studio evidente al biomicroscopio o all'OCT
- Danno strutturale al centro della macula nell'occhio dello studio che potrebbe precludere il miglioramento dell'acuità visiva in seguito alla risoluzione dell'edema maculare, inclusa atrofia dell'epitelio pigmentato retinico, fibrosi sottoretinica, cicatrici laser, ischemia maculare o essudato duro organizzato placca
- Disturbi oculari nell'occhio dello studio che possono confondere l'interpretazione dei risultati dello studio, tra cui occlusione vascolare retinica, distacco retinico, foro maculare o neovascolarizzazione coroidale di qualsiasi causa (ad esempio, degenerazione maculare legata all'età (AMD), istoplasmosi oculare o miopia patologica)
- Malattia concomitante nell'occhio dello studio che potrebbe compromettere l'acuità visiva o richiedere un intervento medico o chirurgico durante il primo periodo di studio di 6 mesi
- Occhi che potrebbero necessitare di intervento di cataratta e impianto di lenti intraoculari entro i primi 6 mesi dello studio
- Chirurgia della cataratta nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio; Capsulotomia laser ittrio-alluminio-granato (YAG) entro 2 mesi dall'ingresso nello studio; o qualsiasi altro intervento chirurgico intraoculare nei 3 mesi precedenti il giorno 0.
- Storia di chirurgia vitreoretinica nell'occhio dello studio entro 3 mesi dall'ingresso nello studio
- Glaucoma non controllato (definito come pressione intraoculare superiore a 30 mm Hg nonostante il trattamento con farmaci anti-glaucoma)
- Diabete mellito non controllato, come evidenziato da un valore di emoglobina glicosilata (HbA1c) superiore al 12%
- Donne in premenopausa che non usano una contraccezione adeguata
- Tutte le donne in gravidanza
- Rapporto internazionale normalizzato (INR) maggiore o uguale a 3,0 (ad es. dovuto al trattamento in corso con warfarin). L'uso di aspirina o altri anticoagulanti non è un'esclusione
- Storia di sanguinamento gastrointestinale entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
- Storia di importanti interventi chirurgici gastrointestinali, cardiotoracici, ginecologici, genitourinari o ortopedici entro 2 mesi dall'arruolamento nello studio
- Storia di accidente vascolare cerebrale, infarto del miocardio, attacchi ischemici transitori entro 6 mesi dall'arruolamento nello studio
- Tutti i pazienti in dialisi renale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Ranibizumab
Iniezione intravitreale di ranibizumab (RBZ) da sola
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Ranibizumab per iniezione intravitreale.
.05ml
dosaggio a intervalli di 30 giorni e pro re nata (PRN) con criteri di dosaggio.
Altri nomi:
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Comparatore attivo: Laser
Fotocoagulazione laser
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Fotocoagulazione laser nel modello focale o a griglia come determinato dall'investigatore.
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Sperimentale: Laser con Ranibizumab
Laser dopo l'iniezione intravitreale di RBZ
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Ranibizumab per iniezione intravitreale.
.05ml
dosaggio a intervalli di 30 giorni e pro re nata (PRN) con criteri di dosaggio.
Altri nomi:
Fotocoagulazione laser nel modello focale o a griglia come determinato dall'investigatore.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione media della migliore acuità visiva corretta (BCVA) al mese 6
Lasso di tempo: 6 mesi
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Variazione media delle migliori lettere di acuità visiva corretta (BCVA) al mese 6
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Pubblicazioni e link utili
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NA_00005254
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