Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De Ranibizumab voor oedeem van de macula in Diabetes-2 (READ-2) studie

20 maart 2017 bijgewerkt door: Johns Hopkins University

Ranibizumab voor oedeem van de macula bij diabetes: een fase 2-onderzoek (het Read-2-onderzoek)

Deze studie wordt gedaan om te zien of het onderzoeksgeneesmiddel Ranibizumab (RBZ), toegediend door injectie in het oog, veilig en effectief is om te gebruiken bij mensen met diabetisch macula-oedeem (DME). De onderzoekers willen RBZ vergelijken met laserbehandeling, de huidige standaardmanier om DME te behandelen.

RBZ blokkeert een groeifactor waarvan wordt aangenomen dat deze betrokken is bij de vorming van abnormale bloedvaten die verlies van gezichtsvermogen veroorzaken bij patiënten met DME.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De READ-2-studie is een fase 2 gerandomiseerde klinische studie in meerdere centra die zal worden uitgevoerd onder een door de onderzoeker geïnitieerd nieuw onderzoeksgeneesmiddel (IND). Het doel van de studie is om 126 patiënten in te schrijven, die gerandomiseerd zullen worden in 3 verschillende groepen. De primaire doelstellingen van de READ-2-studie zijn: (a) het verkrijgen van gegevens over de bioactiviteit en de effecten van het dosisinterval van intravitreale ranibizumab (RBZ) alleen, evenals in combinatie met laserfotocoagulatie, over de dikte van het netvlies en de gezichtsscherpte bij proefpersonen met DME; en (b) om aanvullende veiligheids- en bioactiviteitsgegevens te verkrijgen om te helpen bij het ontwerp van een fase 3 klinische studie om ranibizumab te evalueren als een therapeutische optie voor patiënten met DME. De studie bestaat uit een screeningperiode van 2 weken (dagen -14 tot 0) , een behandelingsperiode van 6 maanden met een primair tijdseindpunt en een follow-up- en behandelingsperiode van 18 maanden met secundaire tijdseindpunten. Toegestane proefpersonen gaan de screeningperiode van 14 dagen in om te bepalen of ze in aanmerking komen. Serumchemie en hematologietesten, urineonderzoek, zwangerschapstesten en maculaire diktemetingen op basis van optische coherentietomografie (OCT) zullen worden uitgevoerd. Screening omvat ook toelatingscriteria voor VA, oogheelkundig onderzoek en fluoresceïne-angiografie (FA).

Patiënten met een ETDRS-gezichtsscherpte van 20/40 of slechter, maar beter dan of gelijk aan 20/320 als gevolg van foveale verdikking van macula-oedeem secundair aan diabetes (type 1 of 2) en die voldoen aan de geschiktheidscriteria, komen in aanmerking voor inschrijving in de studie. De basale foveale dikte volgens OCT moet ten minste 250 zijn, wat vaak gepaard gaat met een VA van 20/40 of slechter en die voldoende verdikking geeft zodat een behandelingseffect gemakkelijk waarneembaar is (Nguyen et al. 2004). Ongeveer 126 patiënten met DME zullen in deze studie worden opgenomen uit alle klinische locaties in de studie. Alles zal in het werk worden gesteld om in aanmerking komende patiënten te rekruteren en in te schrijven van mannen en vrouwen van alle etnische en sociale achtergronden. Patiënten die aan de toelatingscriteria voldoen, kunnen zich inschrijven voor het onderzoek totdat het quotum van patiënten is bereikt.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

126

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Verenigde Staten, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Verenigde Staten, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Verenigde Staten, 91105
        • Retina Institute of California
      • San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06511
        • Yale Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60435
        • Illinois Retina Associates Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • West Springfield, Massachusetts, Verenigde Staten, 01089
        • New England Retina Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
        • Duke Eye Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Verenigde Staten, 02903
        • Southern New England Retina Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Verenigde Staten, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

opname:

  • Ondertekende geïnformeerde toestemming en toestemming voor gebruik en openbaarmaking van beschermde gezondheidsinformatie
  • Leeftijd ouder dan 18 jaar
  • Diagnose van diabetes mellitus (type 1 of type 2) en serum HbA1c hoger dan 5,5% binnen 12 maanden na randomisatie
  • Retinale verdikking secundair aan diabetes mellitus (diabetisch macula-oedeem) waarbij het midden van de fovea betrokken is.
  • De diagnose moet worden bevestigd door OCT-beelden
  • Foveale dikte van meer dan 250, zoals beoordeeld door OCT
  • Beste gecorrigeerde gezichtsscherptescore in het onderzoeksoog van 20/40 tot en met 20/320 (Snellen-equivalenten met behulp van het ETDRS-protocol op een afstand van 4 meter). In het onderzoek wordt slechts één oog behandeld. Als beide ogen in aanmerking komen, selecteert de onderzoeker het in te schrijven oog. De gezichtsscherpte in het niet-bestudeerde oog moet groter zijn dan 20/800.
  • Naar de mening van de onderzoeker is verminderd zicht in het onderzoeksoog te wijten aan foveale verdikking door DME en niet aan andere voor de hand liggende oorzaken.
  • Naar de mening van de onderzoeker kan laserfotocoagulatie worden onthouden gedurende ten minste 30 dagen nadat de patiënt zich heeft ingeschreven voor het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Panretinale fotocoagulatie of maculaire fotocoagulatie binnen 3 maanden na opname in het onderzoeksoog
  • Gebruik van intraoculaire of perioculaire injectie van steroïden in het onderzoeksoog (bijv. triamcinolon) binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Eerdere deelname aan een studie en ontvangst van anti-angiogene geneesmiddelen (pegaptanib-natrium, ranibizumab, anecortave-acetaat, proteïnekinase C-remmer, enz.) binnen 2 maanden na deelname aan de studie
  • Ogen waarin de onderzoekers het niet geschikt vinden om extra laserfotocoagulatie uit te voeren
  • Proliferatieve diabetische retinopathie in het onderzoeksoog, met uitzondering van inactieve, fibrotische proliferatieve diabetische retinopathie die achteruit is gegaan na pan-retinale laserfotocoagulatie of plukjes neovascularisatie elders (NVE) minder dan één schijfgebied zonder glasvochtbloeding
  • Vitreomaculaire tractie of epiretinaal membraan in het onderzoeksoog zichtbaar biomicroscopisch of door OCT
  • Structurele schade aan het midden van de macula in het onderzoeksoog die waarschijnlijk verbetering van de gezichtsscherpte uitsluit na het verdwijnen van macula-oedeem, waaronder atrofie van het retinale pigmentepitheel, subretinale fibrose, laserlitteken(s), maculaire ischemie of georganiseerd hard exsudaat plaquette
  • Oogaandoeningen in het onderzoeksoog die de interpretatie van onderzoeksresultaten kunnen verwarren, waaronder retinale vasculaire occlusie, netvliesloslating, maculair gaatje of choroïdale neovascularisatie van welke oorzaak dan ook (bijv. leeftijdsgebonden maculaire degeneratie (AMD), oculaire histoplasmose of pathologische bijziendheid)
  • Gelijktijdige ziekte in het onderzoeksoog die de gezichtsscherpte kan aantasten of medische of chirurgische interventie vereist tijdens de eerste studieperiode van 6 maanden
  • Ogen die binnen de eerste 6 maanden van het onderzoek waarschijnlijk een staaroperatie en intraoculaire lensimplantatie nodig hebben
  • Cataractoperatie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek; Yttrium-aluminium-granaat (YAG) lasercapsulotomie binnen 2 maanden na aanvang van de studie; of enige andere intraoculaire operatie binnen 3 maanden voorafgaand aan Dag 0.
  • Geschiedenis van vitreoretinale chirurgie in het onderzoeksoog binnen 3 maanden na aanvang van het onderzoek
  • Ongecontroleerd glaucoom (gedefinieerd als een intraoculaire druk van meer dan 30 mm Hg ondanks behandeling met medicijnen tegen glaucoom)
  • Ongecontroleerde diabetes mellitus, zoals blijkt uit een waarde van geglycosyleerd hemoglobine (HbA1c) van meer dan 12%
  • Premenopauzale vrouwen die geen adequate anticonceptie gebruiken
  • Alle vrouwen die zwanger zijn
  • Internationale genormaliseerde ratio (INR) groter dan of gelijk aan 3,0 (bijv. vanwege de huidige behandeling met warfarine). Het gebruik van aspirine of andere antistollingsmiddelen is geen uitsluiting
  • Geschiedenis van gastro-intestinale bloedingen binnen 2 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Geschiedenis van grote gastro-intestinale, cardiothoracale, gynaecologische, urogenitale of orthopedische operaties binnen 2 maanden na inschrijving voor het onderzoek
  • Geschiedenis van cerebraal vasculair accident, myocardinfarct, voorbijgaande ischemische aanvallen binnen 6 maanden na inschrijving in het onderzoek
  • Alle patiënten die nierdialyse ondergaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ranibizumab
Ranibizumab (RBZ) intravitreale injectie alleen
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab voor intravitreale injectie. .05ml dosering met intervallen van 30 dagen en pro re nata (PRN) met doseringscriteria.
Andere namen:
  • Lucentis
Actieve vergelijker: Laser
Laserfotocoagulatie
Procedure: Laserfotocoagulatie
Laserfotocoagulatie in focaal of rasterpatroon zoals bepaald door de onderzoeker.
Experimenteel: Laseren met Ranibizumab
Laser na intravitreale injectie van RBZ
Geneesmiddel: Ranibizumab
Ranibizumab voor intravitreale injectie. .05ml dosering met intervallen van 30 dagen en pro re nata (PRN) met doseringscriteria.
Andere namen:
  • Lucentis
Procedure: Laserfotocoagulatie
Laserfotocoagulatie in focaal of rasterpatroon zoals bepaald door de onderzoeker.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) in maand 6
Tijdsspanne: 6 maanden
Gemiddelde verandering van best gecorrigeerde gezichtsscherpteletters (BCVA) in maand 6
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Johns Hopkins University

Medewerkers

Juvenile Diabetes Research Foundation
Genentech, Inc.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2010

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 augustus 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

1 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

5 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

31 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 maart 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NA_00005254

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren