Die Ranibizumab-Studie zur Behandlung von Makulaödemen bei Diabetes-2 (READ-2).
Ranibizumab gegen Makulaödeme bei Diabetes: eine Phase-2-Studie (The Read-2-Studie)
Diese Studie wird durchgeführt, um festzustellen, ob das Prüfpräparat Ranibizumab (RBZ), das durch Injektion in das Auge verabreicht wird, bei Menschen mit diabetischem Makulaödem (DME) sicher und wirksam anzuwenden ist. Die Forscher wollen RBZ mit der Laserbehandlung vergleichen, die derzeit die Standardmethode zur Behandlung von DME darstellt.
RBZ blockiert einen Wachstumsfaktor, von dem angenommen wird, dass er an der Bildung abnormaler Blutgefäße beteiligt ist, die bei Patienten mit DMÖ zu Sehverlust führen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bei der READ-2-Studie handelt es sich um eine randomisierte, multizentrische klinische Phase-2-Studie, die im Rahmen eines vom Prüfer initiierten neuen Prüfpräparats (Investigational New Drug, IND) durchgeführt wird. Ziel der Studie ist die Aufnahme von 126 Patienten, die in drei verschiedene Gruppen randomisiert werden. Die Hauptziele der READ-2-Studie sind: (a) Daten über die Bioaktivität und Dosisintervalleffekte von intravitrealem Ranibizumab (RBZ) allein sowie in Kombination mit Laserphotokoagulation auf die Netzhautdicke und Sehschärfe bei Probanden zu erhalten DME; und (b) um zusätzliche Sicherheits- und Bioaktivitätsdaten zu erhalten, die bei der Gestaltung einer klinischen Phase-3-Studie zur Bewertung von Ranibizumab als therapeutische Option für Patienten mit DME helfen sollen. Die Studie besteht aus einem zweiwöchigen Screening-Zeitraum (Tage -14 bis 0). , ein 6-monatiger Behandlungszeitraum mit einem primären Zeitendpunkt und ein 18-monatiger Nachbeobachtungs- und Behandlungszeitraum mit sekundären Zeitendpunkten. Eingewilligte Probanden treten in den 14-tägigen Screening-Zeitraum ein, um die Eignung festzustellen. Es werden Serumchemie- und Hämatologietests, Urinanalysen, Schwangerschaftstests und Messungen der Makuladicke auf Basis der optischen Kohärenztomographie (OCT) durchgeführt. Das Screening umfasst auch die Aufnahmekriterien für VA, Augenuntersuchung und Fluoreszenzangiographie (FA).
Patienten mit einer ETDRS-Sehschärfe von 20/40 oder schlechter, aber besser oder gleich 20/320 aufgrund einer fovealen Verdickung aufgrund eines Makulaödems infolge von Diabetes (Typ 1 oder 2) und die die Zulassungskriterien erfüllen, können sich für die Studie anmelden lernen. Die Ausgangsfoveadicke gemäß OCT muss mindestens 250 betragen, was oft mit einer VA von 20/40 oder schlechter einhergeht und eine ausreichende Verdickung gewährleistet, sodass ein Behandlungseffekt leicht erkennbar ist (Nguyen et al. 2004). Ungefähr 126 Patienten mit DMÖ werden an allen klinischen Standorten der Studie in diese Studie aufgenommen. Es werden alle Anstrengungen unternommen, um geeignete Patienten aus Männern und Frauen aller ethnischen und sozialen Hintergründe zu rekrutieren und einzuschreiben. Patienten, die die Aufnahmekriterien erfüllen, können in die Studie aufgenommen werden, bis die Patientenquote erreicht ist.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Vereinigte Staaten, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
- University of Southern California
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Oakland, California, Vereinigte Staaten, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Pasadena, California, Vereinigte Staaten, 91105
- Retina Institute of California
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San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06511
- Yale Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 01089
- New England Retina Consultants, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 18704
- Eye Care Specialists, PC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
- Southern New England Retina Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Vereinigte Staaten, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Aufnahme:
- Unterzeichnete Einverständniserklärung und Genehmigung zur Nutzung und Offenlegung geschützter Gesundheitsinformationen
- Alter größer als 18 Jahre
- Diagnose von Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) und Serum-HbA1c von mehr als 5,5 % innerhalb von 12 Monaten nach der Randomisierung
- Netzhautverdickung als Folge von Diabetes mellitus (diabetisches Makulaödem), die das Zentrum der Fovea betrifft.
- Die Diagnose muss durch OCT-Bilder bestätigt werden
- Foveadicke größer als 250, ermittelt durch OCT
- Bester korrigierter Sehschärfewert im Studienauge von 20/40 bis einschließlich 20/320 (Snellen-Äquivalente unter Verwendung des ETDRS-Protokolls in einer Entfernung von 4 Metern). In der Studie wird nur ein Auge behandelt. Wenn beide Augen geeignet sind, wählt der Prüfer das Auge aus, das aufgenommen werden soll. Die Sehschärfe im nicht untersuchten Auge muss größer als 20/800 sein.
- Nach Ansicht des Forschers ist die verminderte Sehkraft im untersuchten Auge auf eine foveale Verdickung aufgrund von DMÖ zurückzuführen und nicht auf andere offensichtliche Ursachen.
- Nach Ansicht des Prüfarztes kann die Laserphotokoagulation für mindestens 30 Tage nach Aufnahme des Patienten in die Studie ausgesetzt werden
Ausschlusskriterien:
- Panretinale Photokoagulation oder Makula-Photokoagulation innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt im Studienauge
- Verwendung einer intraokularen oder periokularen Injektion von Steroiden in das Studienauge (z. B. Triamcinolon) innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Frühere Teilnahme an einer Studie und Erhalt antiangiogener Medikamente (Pegaptanib-Natrium, Ranibizumab, Anecortaveacetat, Proteinkinase-C-Inhibitor usw.) innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt
- Augen, bei denen die Forscher eine zusätzliche Laserphotokoagulation nicht für angebracht halten
- Proliferative diabetische Retinopathie im Studienauge, mit Ausnahme der inaktiven, fibrotischen proliferativen diabetischen Retinopathie, die sich nach einer panretinalen Laserphotokoagulation oder Neovaskularisationsbüscheln an anderer Stelle (NVE) von weniger als einem Bandscheibenbereich ohne Glaskörperblutung zurückgebildet hat
- Traktion des Glaskörpers oder der epiretinalen Membran im Untersuchungsauge, biomikroskopisch oder durch OCT erkennbar
- Strukturelle Schädigung der Mitte der Makula im Untersuchungsauge, die wahrscheinlich eine Verbesserung der Sehschärfe nach Auflösung des Makulaödems ausschließt, einschließlich Atrophie des retinalen Pigmentepithels, subretinale Fibrose, Lasernarbe(n), Makulaischämie oder organisiertes hartes Exsudat Plakette
- Augenerkrankungen am Studienauge, die die Interpretation der Studienergebnisse beeinträchtigen können, einschließlich Netzhautgefäßverschluss, Netzhautablösung, Makulaloch oder Aderhautneovaskularisation jeglicher Ursache (z. B. altersbedingte Makuladegeneration (AMD), Augenhistoplasmose oder pathologische Myopie).
- Gleichzeitige Erkrankung am Studienauge, die die Sehschärfe beeinträchtigen oder einen medizinischen oder chirurgischen Eingriff während des ersten 6-monatigen Studienzeitraums erfordern könnte
- Augen, bei denen innerhalb der ersten 6 Monate der Studie wahrscheinlich eine Kataraktoperation und eine Intraokularlinsenimplantation erforderlich ist
- Kataraktoperation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studieneintritt; Yttrium-Aluminium-Granat (YAG)-Laserkapsulotomie innerhalb von 2 Monaten nach Studieneintritt; oder jede andere intraokulare Operation innerhalb von 3 Monaten vor Tag 0.
- Anamnese einer vitreoretinalen Operation am Studienauge innerhalb von 3 Monaten nach Studienbeginn
- Unkontrolliertes Glaukom (definiert als Augeninnendruck über 30 mm Hg trotz Behandlung mit Glaukommedikamenten)
- Unkontrollierter Diabetes mellitus, erkennbar an einem Wert des glykosylierten Hämoglobins (HbA1c) von mehr als 12 %
- Frauen vor der Menopause wenden keine angemessene Verhütungsmethode an
- Alle Frauen, die schwanger sind
- International Normalised Ratio (INR) größer oder gleich 3,0 (z. B. aufgrund der aktuellen Behandlung mit Warfarin). Die Einnahme von Aspirin oder anderen Antikoagulanzien ist kein Ausschluss
- Vorgeschichte von Magen-Darm-Blutungen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschluss
- Vorgeschichte größerer gastrointestinaler, kardiothorakaler, gynäkologischer, urogenitaler oder orthopädischer Operationen innerhalb von 2 Monaten nach Studieneinschreibung
- Vorgeschichte eines zerebralen Gefäßunfalls, eines Myokardinfarkts und vorübergehender ischämischer Anfälle innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss
- Alle Patienten, die sich einer Nierendialyse unterziehen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumab
Nur intravitreale Injektion von Ranibizumab (RBZ).
|
Ranibizumab zur intravitrealen Injektion.
0,05 ml
Dosierung in 30-Tage-Intervallen und pro re nata (PRN) mit Dosierungskriterien.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Laser
Laser-Photokoagulation
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Laserphotokoagulation im fokalen oder gitterförmigen Muster, wie vom Untersucher bestimmt.
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Experimental: Laser mit Ranibizumab
Laser nach intravitrealer Injektion von RBZ
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Ranibizumab zur intravitrealen Injektion.
0,05 ml
Dosierung in 30-Tage-Intervallen und pro re nata (PRN) mit Dosierungskriterien.
Andere Namen:
Laserphotokoagulation im fokalen oder gitterförmigen Muster, wie vom Untersucher bestimmt.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) im 6. Monat
Zeitfenster: 6 Monate
|
Mittlere Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfebuchstaben (BCVA) im 6. Monat
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NA_00005254
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