Diabetes-2 (READ-2) 연구에서 mAcula의 부종에 대한 Ranibizumab
당뇨병에서 황반 부종에 대한 Ranibizumab: 2상 연구(The Read-2 연구)
이 연구는 당뇨병성 황반 부종(DME) 환자에게 안구 주사로 투여되는 연구 약물 Ranibizumab(RBZ)이 안전하고 효과적인지 확인하기 위해 수행되고 있습니다. 연구자들은 RBZ를 DME를 치료하는 현재의 표준 방법인 레이저 치료와 비교하기를 원합니다.
RBZ는 DME 환자의 시력 상실을 유발하는 비정상적인 혈관 형성에 관여하는 것으로 생각되는 성장 인자를 차단합니다.
연구 개요
상세 설명
READ-2 연구는 연구자가 주도하는 임상시험용 신약(IND)에 따라 수행되는 2상 무작위, 다기관 임상시험입니다. 이 연구는 3개의 다른 그룹으로 무작위 배정될 126명의 환자를 등록하는 것을 목표로 합니다. READ-2 연구의 주요 목적은 다음과 같습니다. DME; 및 (b) DME 환자를 위한 치료 옵션으로서 라니비주맙을 평가하기 위한 3상 임상 시험의 설계를 지원하기 위한 추가 안전성 및 생물활성 데이터를 얻기 위해 이 연구는 2주의 스크리닝 기간(-14일에서 0일)으로 구성됩니다. , 1차 종료 시점이 있는 6개월 치료 기간, 2차 종료 시점이 있는 18개월 추적 및 치료 기간. 동의한 피험자는 적격성을 결정하기 위해 14일의 심사 기간에 들어갑니다. 혈청 화학 및 혈액학 검사, 소변검사, 임신 검사, 광간섭단층촬영(OCT)을 기반으로 한 황반 두께 측정이 수행됩니다. 스크리닝에는 VA, 안과 검사 및 형광 혈관 조영술(FA) 항목 기준도 포함됩니다.
ETDRS 시력이 20/40 이하이지만 당뇨병(1형 또는 2형)에 따른 황반 부종으로 인한 중심와 비후로 인해 20/320 이상이고 자격 기준을 충족하는 환자는 등록할 수 있습니다. 공부하다. OCT에 의한 기준 중심와 두께는 적어도 250이어야 하며, 이는 종종 20/40 이하의 VA와 연관되고 치료 효과가 쉽게 감지될 수 있도록 충분한 비후를 제공합니다(Nguyen et al. 2004). 연구의 모든 임상 현장에서 약 126명의 DME 환자가 이 연구에 등록될 것입니다. 모든 인종 및 사회적 배경을 가진 남성과 여성의 적격 환자를 모집하고 등록하기 위해 모든 노력을 기울일 것입니다. 참가 기준을 충족하는 환자는 환자 할당량이 달성될 때까지 연구에 등록할 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, 미국, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
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Oakland, California, 미국, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Pasadena, California, 미국, 91105
- Retina Institute of California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, 미국, 06511
- Yale Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, 미국, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, 미국, 01089
- New England Retina Consultants, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, 미국, 18704
- Eye Care Specialists, PC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, 미국, 02903
- Southern New England Retina Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, 미국, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함:
- 보호받는 건강 정보의 사용 및 공개에 대한 동의 및 승인 서명
- 만 18세 이상
- 무작위 배정 12개월 이내에 진성 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단 및 혈청 HbA1c 5.5% 초과
- 중심와 중심을 포함하는 진성 당뇨병(당뇨병성 황반 부종)에 이차적인 망막 비후.
- 진단은 OCT 이미지로 확인해야 합니다.
- OCT로 평가했을 때 중심와 두께가 250보다 큰 경우
- 20/40에서 20/320까지의 연구 눈에서 최고의 교정 시력 점수(4미터 거리에서 ETDRS 프로토콜을 사용하는 Snellen 등가물). 연구에서 한쪽 눈만 치료할 것입니다. 양쪽 눈이 적격인 경우 조사자는 등록할 눈을 선택합니다. 비 연구 눈의 시력은 20/800보다 커야 합니다.
- 연구자의 의견에 따르면, 연구 안구의 시력 감소는 다른 명백한 원인이 아닌 DME로 인한 중심와 비후로 인한 것입니다.
- 연구자의 의견에 따르면 레이저 광응고술은 환자가 연구에 등록한 후 최소 30일 동안 보류될 수 있습니다.
제외 기준:
- 연구 안구에서 연구 등록 3개월 이내의 범망막 광응고 또는 황반 광응고
- 연구 시작 3개월 이내에 연구 안구에 스테로이드(예: 트리암시놀론)의 안구내 또는 안구주위 주사 사용
- 이전 연구 참여 및 연구 시작 2개월 이내에 항혈관신생 약물(페갑타닙 나트륨, 라니비주맙, 아네코르타브 아세테이트, 단백질 키나아제 C 억제제 등)을 받은 자
- 조사관이 추가 레이저 광응고술을 수행하는 것이 적절하지 않다고 느끼는 눈
- 연구 안구의 증식성 당뇨병성 망막병증(범망막 레이저 광응고술 후 퇴행한 비활성 섬유성 증식성 당뇨병성 망막병증 또는 유리체 출혈이 없는 디스크 영역 1개 미만의 신생혈관 다발(NVE)을 제외하고)
- 생체현미경으로 또는 OCT에 의해 명백한 연구 눈의 유리체 황반 견인 또는 망막 앞막
- 망막 색소 상피의 위축, 망막하 섬유증, 레이저 흉터(들), 황반 허혈 또는 조직화된 경질 삼출물을 포함하는 황반 부종의 해결 후 시력 개선을 방해할 가능성이 있는 연구 안구의 황반 중심의 구조적 손상 액자
- 망막 혈관 폐색, 망막 박리, 황반 구멍 또는 모든 원인의 맥락막 혈관신생(예: 연령 관련 황반 변성(AMD), 안구 히스토플라스마증 또는 병적 근시)을 포함하여 연구 결과의 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 연구 눈의 안구 장애
- 첫 6개월의 연구 기간 동안 시력을 손상시키거나 내과적 또는 외과적 개입을 필요로 할 수 있는 연구 안구의 동시 질환
- 연구 첫 6개월 이내에 백내장 수술 및 인공 수정체 이식이 필요할 가능성이 있는 눈
- 연구 시작 3개월 이내에 연구 안구의 백내장 수술; 연구 시작 2개월 이내의 YAG(Yttrium-Aluminum-Garnet) 레이저 피막절개술; 또는 0일 전 3개월 이내의 기타 안내 수술.
- 연구 시작 3개월 이내에 연구 안구에서 유리체망막 수술 이력
- 조절되지 않는 녹내장(항녹내장 약물 치료에도 불구하고 안압이 30mmHg 이상인 경우로 정의됨)
- 당화혈색소(HbA1c) 값이 12%를 초과하는 것으로 입증되는 조절되지 않는 진성 당뇨병
- 적절한 피임법을 사용하지 않는 폐경 전 여성
- 임신한 모든 여성
- 국제 표준화 비율(INR)이 3.0 이상(예: 현재 와파린 치료로 인해). 아스피린이나 다른 항응고제의 사용은 예외가 아닙니다.
- 연구 등록 2개월 이내에 위장관 출혈 병력
- 연구 등록 2개월 이내에 주요 위장관, 흉부외과, 부인과, 비뇨생식기 또는 정형외과 수술의 병력
- 연구 등록 6개월 이내에 뇌혈관 사고, 심근 경색, 일과성 허혈 발작의 병력
- 신장 투석 중인 모든 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라니비주맙
라니비주맙(RBZ) 유리체강내 주사 단독
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유리체강내 주사용 라니비주맙.
.05ml
30일 간격으로 투약하고 투약 기준에 따라 PRN(pro re nata).
다른 이름들:
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활성 비교기: 레이저
레이저 광응고술
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조사자가 결정한 초점 또는 격자 패턴의 레이저 광응고.
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실험적: 라니비주맙 레이저
RBZ의 유리체 강내 주사 후 레이저
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유리체강내 주사용 라니비주맙.
.05ml
30일 간격으로 투약하고 투약 기준에 따라 PRN(pro re nata).
다른 이름들:
조사자가 결정한 초점 또는 격자 패턴의 레이저 광응고.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6개월에 최고 교정 시력(BCVA)의 평균 변화
기간: 6 개월
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6개월에 최고 교정 시력 문자(BCVA)의 평균 변화
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6 개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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추가 정보
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