雷珠单抗治疗 Diabetes-2 (READ-2) 研究中的 mAcula 水肿
2017年3月20日 更新者：Johns Hopkins University
雷珠单抗治疗糖尿病黄斑水肿：2 期研究（The Read-2 Study）
正在进行这项研究，以了解通过注射入眼的研究药物雷珠单抗 (RBZ) 是否安全有效地用于糖尿病性黄斑水肿 (DME) 患者。 研究人员希望将 RBZ 与激光治疗进行比较，激光治疗是目前治疗 DME 的标准方法。
RBZ 阻断了一种生长因子，这种生长因子被认为与导致 DME 患者视力丧失的异常血管的形成有关。
研究概览
详细说明
READ-2 研究是一项 2 期随机、多中心临床试验，将根据研究者发起的研究性新药 (IND) 进行。 该研究旨在招募 126 名患者，他们将被随机分为 3 个不同的组。 READ-2 研究的主要目标是：(a) 获得关于玻璃体内雷珠单抗 (RBZ) 单独使用以及与激光光凝术联合使用对视网膜厚度和视力的生物活性和剂量间隔效应的数据二甲醚； (b) 获得额外的安全性和生物活性数据，以帮助设计 3 期临床试验，以评估雷珠单抗作为 DME 患者的治疗选择该研究包括为期 2 周的筛选期（第 -14 天至第 0 天） ，一个具有主要时间终点的 6 个月治疗期，以及一个具有次要时间终点的 18 个月随访和治疗期。 同意的受试者将进入 14 天的筛选期以确定资格。 将进行基于光学相干断层扫描 (OCT) 的血清化学和血液学测试、尿液分析、妊娠测试和黄斑厚度测量。 筛查还将包括 VA、眼科检查和荧光素血管造影 (FA) 进入标准。
由于继发于糖尿病（1 型或 2 型）的黄斑水肿引起的中央凹增厚，ETDRS 视力为 20/40 或更差但优于或等于 20/320 且符合资格标准的患者将有资格参加学习。 OCT 的基线中央凹厚度必须至少为 250，这通常与 20/40 或更差的 VA 相关，并且提供足够的增厚，以便容易检测到治疗效果（Nguyen 等人，2004 年）。 来自研究中所有临床地点的大约 126 名 DME 患者将被纳入这项研究。 将尽一切努力从所有种族和社会背景的男性和女性中招募和招募符合条件的患者。 符合入选标准的患者将能够参加研究，直至达到患者配额。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
126
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills、California、美国、90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles、California、美国、90033
- University of Southern California
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Oakland、California、美国、94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena、California、美国、91105
- Retina Institute of California
-
San Francisco、California、美国、94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven、Connecticut、美国、06511
- Yale Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、美国、60637
- University of Chicago
-
Chicago、Illinois、美国、60435
- Illinois Retina Associates Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、美国、46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、美国、21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield、Massachusetts、美国、01089
- New England Retina Consultants, PC
-
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Nevada
-
Las Vegas、Nevada、美国、89109
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque、New Mexico、美国、87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston、Pennsylvania、美国、18704
- Eye Care Specialists, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、美国、02903
- Southern New England Retina Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City、South Dakota、美国、57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
包含：
- 签署知情同意书并授权使用和披露受保护的健康信息
- 年龄大于 18 岁
- 随机分组后 12 个月内糖尿病（1 型或 2 型）的诊断和血清 HbA1c 大于 5.5%
- 继发于视网膜中央凹中心的糖尿病（糖尿病性黄斑水肿）视网膜增厚。
- 必须通过 OCT 图像才能确诊
- 通过 OCT 评估的中心凹厚度大于 250
- 研究眼的最佳矫正视力得分为 20/40 至 20/320（含端值）（在 4 米距离处使用 ETDRS 协议的 Snellen 等效值）。 研究中只会治疗一只眼睛。 如果双眼都符合条件，研究者将选择要登记的眼睛。 非研究眼的视力必须大于 20/800。
- 研究者认为，研究眼的视力下降是由于 DME 引起的中央凹增厚，而不是其他明显原因。
- 根据研究者的意见，激光光凝可以在患者参加研究后至少暂停 30 天
排除标准：
- 进入研究眼后 3 个月内进行全视网膜光凝或黄斑光凝
- 在进入研究后 3 个月内在研究眼中使用眼内或眼周注射类固醇（例如去炎松）
- 参与研究并在进入研究后 2 个月内接受过抗血管生成药物（培加他尼钠、雷珠单抗、醋酸阿奈可他、蛋白激酶 C 抑制剂等）
- 研究者认为不适合进行任何额外激光光凝术的眼睛
- 研究眼中的增生性糖尿病性视网膜病变，除了在全视网膜激光光凝术后消退的非活动性、纤维化增生性糖尿病性视网膜病变或其他地方的新生血管簇 (NVE) 小于一个视盘区域且无玻璃体出血
- 研究眼中的玻璃体黄斑牵引或视网膜前膜在生物显微镜下或通过 OCT 明显
- 研究眼中黄斑中心的结构性损伤可能会阻碍黄斑水肿消退后视力的改善，包括视网膜色素上皮细胞萎缩、视网膜下纤维化、激光疤痕、黄斑缺血或有组织的硬渗出物牌匾
- 研究眼中的眼部疾病可能会混淆对研究结果的解释，包括视网膜血管阻塞、视网膜脱离、黄斑裂孔或任何原因的脉络膜新生血管形成（例如，年龄相关性黄斑变性 (AMD)、眼部组织胞浆菌病或病理性近视）
- 在第一个 6 个月的研究期间，研究眼中可能会影响视力或需要医疗或手术干预的并发疾病
- 在研究的前 6 个月内可能需要进行白内障手术和人工晶状体植入术的眼睛
- 在进入研究后 3 个月内在研究眼中进行过白内障手术；研究开始后 2 个月内进行钇铝石榴石 (YAG) 激光囊切开术；或第 0 天前 3 个月内的任何其他眼内手术。
- 进入研究后 3 个月内研究眼的玻璃体视网膜手术史
- 不受控制的青光眼（定义为尽管接受了抗青光眼药物治疗，但眼内压仍高于 30 毫米汞柱）
- 糖化血红蛋白 (HbA1c) 值大于 12% 表明糖尿病不受控制
- 未采取适当避孕措施的绝经前妇女
- 任何怀孕的妇女
- 国际标准化比率 (INR) 大于或等于 3.0（例如 由于目前使用华法林治疗）。 不排除使用阿司匹林或其他抗凝剂
- 研究入组后 2 个月内有胃肠道出血史
- 参加研究后 2 个月内的主要胃肠、心胸、妇科、泌尿生殖或骨科手术史
- 参加研究后 6 个月内有脑血管意外、心肌梗塞、短暂性脑缺血发作史
- 任何接受肾透析的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：雷珠单抗
Ranibizumab (RBZ) 单独玻璃体内注射
|
雷珠单抗用于玻璃体内注射。
.05毫升
以 30 天的间隔给药，并根据给药标准进行临产前给药 (PRN)。
其他名称：
|
|
有源比较器：激光
激光光凝
|
由研究者确定的焦点或网格模式的激光光凝术。
|
|
实验性的：雷珠单抗激光
玻璃体内注射 RBZ 后的激光
|
雷珠单抗用于玻璃体内注射。
.05毫升
以 30 天的间隔给药，并根据给药标准进行临产前给药 (PRN)。
其他名称：
由研究者确定的焦点或网格模式的激光光凝术。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
第 6 个月最佳矫正视力 (BCVA) 的平均变化
大体时间：6个月
|
第 6 个月最佳矫正视力字母 (BCVA) 的平均变化
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Diana Do, MD、Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2006年12月1日
初级完成 (实际的)
2010年8月1日
研究完成 (实际的)
2011年8月1日
研究注册日期
首次提交
2006年12月1日
首先提交符合 QC 标准的
2006年12月1日
首次发布 (估计)
2006年12月5日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月20日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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