Estudo Ranibizumab para Edema da mAcula em Diabetes-2 (READ-2)
Ranibizumabe para edema da mácula em diabetes: um estudo de fase 2 (The Read-2 Study)
Este estudo está sendo realizado para verificar se o medicamento experimental Ranibizumab (RBZ), administrado por injeção no olho, é seguro e eficaz para uso em pessoas com edema macular diabético (EMD). Os investigadores querem comparar o RBZ com o tratamento a laser, que é a forma padrão atual de tratar o EMD.
O RBZ bloqueia um fator de crescimento que se acredita estar envolvido na formação de vasos sanguíneos anormais que causam perda de visão em pacientes com EMD.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo READ-2 é um ensaio clínico multicêntrico randomizado de fase 2 a ser conduzido sob um novo medicamento em investigação (IND) iniciado pelo investigador. O estudo visa inscrever 126 pacientes, que serão randomizados em 3 grupos diferentes. Os objetivos principais do estudo READ-2 são: (a) obter dados sobre a bioatividade e os efeitos do intervalo de dose do ranibizumabe intravítreo (RBZ) sozinho, bem como em combinação com fotocoagulação a laser, na espessura da retina e na acuidade visual em indivíduos com DME; e (b) obter dados adicionais de segurança e bioatividade para auxiliar no desenho de um ensaio clínico de fase 3 para avaliar o ranibizumabe como uma opção terapêutica para pacientes com EMD. O estudo consiste em um período de triagem de 2 semanas (dias -14 a 0) , um período de tratamento de 6 meses com um desfecho de tempo primário e um período de acompanhamento e tratamento de 18 meses com desfechos de tempo secundários. Os indivíduos consentidos entrarão no período de triagem de 14 dias para determinar a elegibilidade. Serão realizados testes de química e hematologia sérica, análise de urina, teste de gravidez e medições da espessura macular com base na tomografia de coerência óptica (OCT). A triagem também incluirá AV, exame oftalmológico e critérios de entrada de angiografia de fluoresceína (FA).
Pacientes com acuidade visual ETDRS de 20/40 ou pior, mas melhor ou igual a 20/320 devido ao espessamento foveal de edema macular secundário a diabetes (tipo 1 ou 2) e que atendem aos critérios de elegibilidade serão elegíveis para inscrição no estudar. A espessura foveal basal por OCT deve ser de pelo menos 250, o que geralmente está associado a AV de 20/40 ou pior e que fornece espessamento suficiente para que o efeito do tratamento seja facilmente detectado (Nguyen et al. 2004). Aproximadamente 126 pacientes com EMD serão incluídos neste estudo de todos os centros clínicos do estudo. Todo esforço será feito para recrutar e inscrever pacientes elegíveis de homens e mulheres de todas as origens étnicas e sociais. Os pacientes que atenderem aos critérios de entrada poderão se inscrever no estudo até que a cota de pacientes seja alcançada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Arizona
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
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California
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Beverly Hills, California, Estados Unidos, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
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Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
- University of Southern California
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Oakland, California, Estados Unidos, 94609
- East Bay Retina Consultants
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Pasadena, California, Estados Unidos, 91105
- Retina Institute of California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
- University of California, San Francisco
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Connecticut
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New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
- Yale Eye Center
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Emory University
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60637
- University of Chicago
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46280
- Midwest Eye Institute
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
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West Springfield, Massachusetts, Estados Unidos, 01089
- New England Retina Consultants, PC
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87131
- University of New Mexico
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North Carolina
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Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke Eye Center
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Pennsylvania
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Kingston, Pennsylvania, Estados Unidos, 18704
- Eye Care Specialists, PC
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Rhode Island
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Providence, Rhode Island, Estados Unidos, 02903
- Southern New England Retina Associates
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South Dakota
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Rapid City, South Dakota, Estados Unidos, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusão:
- Consentimento informado assinado e autorização de uso e divulgação de informações de saúde protegidas
- Idade superior a 18 anos
- Diagnóstico de diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) e HbA1c sérica superior a 5,5% em 12 meses após a randomização
- Espessamento da retina secundário ao diabetes mellitus (edema macular diabético) envolvendo o centro da fóvea.
- O diagnóstico deve ser confirmado por imagens de OCT
- Espessura da fóvea superior a 250, avaliada por OCT
- Melhor pontuação de acuidade visual corrigida no olho do estudo de 20/40 a 20/320 inclusive (equivalentes de Snellen usando o protocolo ETDRS a uma distância de 4 metros). Apenas um olho será tratado no estudo. Se ambos os olhos forem elegíveis, o investigador selecionará o olho a ser registrado. A acuidade visual no olho não estudado deve ser superior a 20/800.
- Na opinião do investigador, a diminuição da visão no olho do estudo deve-se ao espessamento da fóvea devido ao EMD e não a outras causas óbvias.
- Na opinião do investigador, a fotocoagulação a laser pode ser suspensa por pelo menos 30 dias após a inscrição do paciente no estudo
Critério de exclusão:
- Fotocoagulação panretiniana ou fotocoagulação macular dentro de 3 meses da entrada no estudo no olho do estudo
- Uso de injeção intraocular ou periocular de esteróides no olho do estudo (por exemplo, triancinolona) dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Participação anterior em um estudo e recebimento de medicamentos antiangiogênicos (pegaptanibe sódico, ranibizumabe, acetato de anecortave, inibidor de proteína quinase C, etc.) dentro de 2 meses após a entrada no estudo
- Olhos nos quais os investigadores não se sintam adequados para fazer qualquer fotocoagulação a laser adicional
- Retinopatia diabética proliferativa no olho do estudo, com exceção de retinopatia diabética proliferativa fibrótica inativa que regrediu após fotocoagulação pan-retiniana a laser ou tufos de neovascularização em outro lugar (NVE) com menos de uma área de disco sem hemorragia vítrea
- Tração vitreomacular ou membrana epirretiniana no olho do estudo evidente biomicroscopicamente ou por OCT
- Danos estruturais no centro da mácula no olho do estudo provavelmente impedem a melhora da acuidade visual após a resolução do edema macular, incluindo atrofia do epitélio pigmentar da retina, fibrose sub-retiniana, cicatriz(ões) de laser, isquemia macular ou exsudato duro organizado placa
- Distúrbios oculares no olho do estudo que podem confundir a interpretação dos resultados do estudo, incluindo oclusão vascular da retina, descolamento da retina, buraco macular ou neovascularização coróide de qualquer causa (por exemplo, degeneração macular relacionada à idade (AMD), histoplasmose ocular ou miopia patológica)
- Doença concomitante no olho do estudo que pode comprometer a acuidade visual ou exigir intervenção médica ou cirúrgica durante os primeiros 6 meses do período de estudo
- Olhos que provavelmente precisarão de cirurgia de catarata e implante de lente intraocular nos primeiros 6 meses do estudo
- Cirurgia de catarata no olho do estudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo; Capsulotomia a laser de ítrio-alumínio-granada (YAG) dentro de 2 meses após a entrada no estudo; ou qualquer outra cirurgia intraocular nos 3 meses anteriores ao Dia 0.
- Histórico de cirurgia vitreorretiniana no olho do estudo dentro de 3 meses após a entrada no estudo
- Glaucoma não controlado (definido como pressão intraocular superior a 30 mm Hg, apesar do tratamento com medicamentos anti-glaucoma)
- Diabetes mellitus não controlado, evidenciado por valor de hemoglobina glicosilada (HbA1c) superior a 12%
- Mulheres na pré-menopausa que não usam métodos contraceptivos adequados
- Qualquer mulher grávida
- Razão normalizada internacional (INR) maior ou igual a 3,0 (por exemplo, devido ao tratamento atual com varfarina). O uso de aspirina ou outros anticoagulantes não é uma exclusão
- Histórico de sangramento gastrointestinal dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
- Histórico de grandes cirurgias gastrointestinais, cardiotorácicas, ginecológicas, geniturinárias ou ortopédicas dentro de 2 meses após a inscrição no estudo
- História de acidente vascular cerebral, infarto do miocárdio, ataques isquêmicos transitórios dentro de 6 meses após a inscrição no estudo
- Qualquer paciente que esteja em diálise renal
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Ranibizumabe
Injeção intravítrea de ranibizumabe (RBZ) isolada
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Ranibizumabe para injeção intravítrea.
0,05ml
dosagem em intervalos de 30 dias e pro re nata (PRN) com critérios de dosagem.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Laser
Fotocoagulação a laser
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Fotocoagulação a laser em padrão focal ou de grade, conforme determinado pelo investigador.
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Experimental: Laser com Ranibizumabe
Laser após injeção intravítrea de RBZ
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Ranibizumabe para injeção intravítrea.
0,05ml
dosagem em intervalos de 30 dias e pro re nata (PRN) com critérios de dosagem.
Outros nomes:
Fotocoagulação a laser em padrão focal ou de grade, conforme determinado pelo investigador.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança média na melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 6
Prazo: 6 meses
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Alteração média das letras de melhor acuidade visual corrigida (BCVA) no mês 6
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NA_00005254
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