Studie Ranibizumab pro edém makuly u diabetu-2 (READ-2)
Ranibizumab pro edém makuly u diabetu: studie fáze 2 (studie čtení 2)
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda je zkoumaný lék Ranibizumab (RBZ) podávaný injekčně do oka bezpečný a účinný pro použití u lidí s diabetickým makulárním edémem (DME). Vyšetřovatelé chtějí porovnat RBZ s laserovou léčbou, což je současný standardní způsob léčby DME.
RBZ blokuje růstový faktor, o kterém se předpokládá, že se podílí na tvorbě abnormálních krevních cév, které způsobují ztrátu zraku u pacientů s DME.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie READ-2 je randomizovaná, multicentrická klinická studie fáze 2, která má být provedena v rámci výzkumného nového léku (IND), který inicioval zkoušející. Cílem studie je zahrnout 126 pacientů, kteří budou randomizováni do 3 různých skupin. Primární cíle studie READ-2 jsou: (a) získat údaje o bioaktivitě a účincích dávkového intervalu samotného intravitreálního ranibizumabu (RBZ), jakož i v kombinaci s laserovou fotokoagulací, na tloušťku sítnice a zrakovou ostrost u subjektů s DME; a (b) získat další údaje o bezpečnosti a biologické aktivitě, které pomohou při navrhování fáze 3 klinické studie k vyhodnocení ranibizumabu jako terapeutické možnosti pro pacienty s DME Studie se skládá z 2týdenního screeningového období (dny -14 až 0) 6měsíční období léčby s primárním časovým koncovým bodem a 18měsíční období sledování a léčby se sekundárními časovými koncovými body. Subjekty se souhlasem vstoupí do 14denního screeningového období k určení způsobilosti. Bude provedeno chemické a hematologické vyšetření séra, analýza moči, těhotenský test a měření tloušťky makuly na základě optické koherentní tomografie (OCT). Screening bude také zahrnovat vstupní kritéria VA, oftalmologické vyšetření a fluoresceinová angiografie (FA).
Pacienti, kteří mají ETDRS zrakovou ostrost 20/40 nebo horší, ale lepší než nebo rovnou 20/320 v důsledku ztluštění fovey v důsledku makulárního edému sekundárního k diabetu (typ 1 nebo 2) a kteří splňují kritéria způsobilosti, budou způsobilí k zařazení do studie. Základní tloušťka fovey podle OCT musí být alespoň 250, což je často spojeno s VA 20/40 nebo horší a která poskytuje dostatečné ztluštění, aby byl účinek léčby snadno zjistitelný (Nguyen et al. 2004). Do této studie bude zařazeno přibližně 126 pacientů s DME ze všech klinických pracovišť ve studii. Bude vynaloženo veškeré úsilí k náboru a zařazení způsobilých pacientů z řad mužů a žen ze všech etnických a sociálních prostředí. Pacienti, kteří splňují vstupní kritéria, se budou moci zapsat do studie, dokud nebude dosaženo kvóty pacientů.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Spojené státy, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90033
- University of Southern California
-
Oakland, California, Spojené státy, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Spojené státy, 91105
- Retina Institute of California
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06511
- Yale Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Spojené státy, 01089
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Spojené státy, 18704
- Eye Care Specialists, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
- Southern New England Retina Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Spojené státy, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Zařazení:
- Podepsaný informovaný souhlas a oprávnění k použití a zpřístupnění chráněných zdravotních informací
- Věk vyšší než 18 let
- Diagnóza diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) a sérový HbA1c vyšší než 5,5 % během 12 měsíců od randomizace
- Ztluštění sítnice sekundární k diabetes mellitus (diabetický makulární edém) postihující střed fovey.
- Diagnóza musí být potvrzena OCT snímky
- Tloušťka fovey větší než 250, jak bylo hodnoceno OCT
- Nejlepší korigované skóre zrakové ostrosti ve studovaném oku 20/40 až 20/320 včetně (Snellenovy ekvivalenty používající protokol ETDRS na vzdálenost 4 metrů). Ve studii bude léčeno pouze jedno oko. Pokud jsou obě oči vhodné, zkoušející vybere oko, které má být zaregistrováno. Zraková ostrost u nestudovaného oka musí být větší než 20/800.
- Podle názoru výzkumníka je snížené vidění ve studovaném oku způsobeno ztluštěním fovey z DME a nikoli z jiných zjevných příčin.
- Podle názoru zkoušejícího může být laserová fotokoagulace pozastavena po dobu nejméně 30 dnů po zařazení pacienta do studie
Kritéria vyloučení:
- Panretinální fotokoagulace nebo makulární fotokoagulace do 3 měsíců od vstupu do studie ve studovaném oku
- Použití intraokulární nebo periokulární injekce steroidů do zkoumaného oka (např. triamcinolon) do 3 měsíců od vstupu do studie
- Předchozí účast ve studii a příjem antiangiogenních léků (pegaptanib sodný, ranibizumab, anecortave acetát, inhibitor proteinkinázy C atd.) do 2 měsíců od vstupu do studie
- Oči, u kterých se vyšetřovatelé necítí jako vhodné provádět další laserovou fotokoagulaci
- Proliferativní diabetická retinopatie ve studovaném oku, s výjimkou neaktivní, fibrotické proliferativní diabetické retinopatie, která ustoupila po pan-retinální laserové fotokoagulaci nebo trsech neovaskularizace jinde (NVE) na méně než jednu plochu disku bez krvácení do sklivce
- Vitreomakulární trakce nebo epiretinální membrána ve studovaném oku evidentní biomikroskopicky nebo pomocí OCT
- Strukturální poškození středu makuly ve zkoumaném oku pravděpodobně zabrání zlepšení zrakové ostrosti po vyřešení makulárního edému, včetně atrofie pigmentového epitelu sítnice, subretinální fibrózy, laserové jizvy, makulární ischemie nebo organizovaného tvrdého exsudátu plaketa
- Oční poruchy ve studovaném oku, které mohou zmást interpretaci výsledků studie, včetně retinální vaskulární okluze, odchlípení sítnice, makulární díry nebo choroidální neovaskularizace z jakékoli příčiny (např. věkem podmíněná makulární degenerace (AMD), oční histoplazmóza nebo patologická myopie)
- Souběžné onemocnění ve zkoumaném oku, které by mohlo ohrozit zrakovou ostrost nebo vyžadovat lékařský nebo chirurgický zákrok během prvních 6 měsíců studie
- Oči, u kterých je pravděpodobné, že budou potřebovat operaci šedého zákalu a implantaci nitrooční čočky během prvních 6 měsíců studie
- operace šedého zákalu ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie; Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserová kapsulotomie do 2 měsíců od vstupu do studie; nebo jakýkoli jiný nitrooční chirurgický zákrok během 3 měsíců před dnem 0.
- Anamnéza vitreoretinální operace ve studovaném oku do 3 měsíců od vstupu do studie
- Nekontrolovaný glaukom (definovaný jako nitrooční tlak vyšší než 30 mm Hg navzdory léčbě léky proti glaukomu)
- Nekontrolovaný diabetes mellitus, o čemž svědčí hodnota glykosylovaného hemoglobinu (HbA1c) vyšší než 12 %
- Ženy v premenopauzálním věku, které nepoužívají vhodnou antikoncepci
- Všechny ženy, které jsou těhotné
- Mezinárodní normalizovaný poměr (INR) větší nebo rovný 3,0 (např. kvůli současné léčbě warfarinem). Použití aspirinu nebo jiných antikoagulancií není vyloučeno
- Anamnéza gastrointestinálního krvácení do 2 měsíců od zařazení do studie
- Anamnéza velkých gastrointestinálních, kardiotorakálních, gynekologických, urogenitálních nebo ortopedických operací během 2 měsíců od zařazení do studie
- Cévní mozková příhoda v anamnéze, infarkt myokardu, přechodné ischemické ataky do 6 měsíců od zařazení do studie
- Všichni pacienti, kteří jsou na renální dialýze
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Ranibizumab
Samotná intravitreální injekce ranibizumabu (RBZ).
|
Ranibizumab pro intravitreální injekci.
0,05 ml
dávkování ve 30denních intervalech a pro re nata (PRN) s kritérii dávkování.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Laser
Laserová fotokoagulace
|
Laserová fotokoagulace buď ve fokálním nebo mřížkovém vzoru, jak určí vyšetřovatel.
|
|
Experimentální: Laser s ranibizumabem
Laser po intravitreální injekci RBZ
|
Ranibizumab pro intravitreální injekci.
0,05 ml
dávkování ve 30denních intervalech a pro re nata (PRN) s kritérii dávkování.
Ostatní jména:
Laserová fotokoagulace buď ve fokálním nebo mřížkovém vzoru, jak určí vyšetřovatel.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Průměrná změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) v 6. měsíci
Časové okno: 6 měsíců
|
Průměrná změna nejlépe korigovaných písmen zrakové ostrosti (BCVA) v 6. měsíci
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NA_00005254
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .