Ranibizumab for ødem i mAcula i Diabetes-2 (READ-2)-studien
Ranibizumab for ødem i makula ved diabetes: en fase 2-studie (The Read-2-studien)
Denne studien gjøres for å se om undersøkelsesmedisinen Ranibizumab (RBZ) gitt ved injeksjon i øyet, er trygt og effektivt å bruke hos personer med diabetisk makulaødem (DME). Etterforskerne ønsker å sammenligne RBZ med laserbehandling, som er dagens standardmåte for å behandle DME.
RBZ blokkerer en vekstfaktor som antas å være involvert i dannelsen av unormale blodkar som forårsaker synstap hos pasienter med DME.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
READ-2-studien er en fase 2 randomisert, multi-senter klinisk studie som skal utføres under et etterforsker-initiert undersøkelses nytt medikament (IND). Studien tar sikte på å inkludere 126 pasienter, som vil bli randomisert i 3 forskjellige grupper. De primære målene for READ-2-studien er: (a) å skaffe data om bioaktivitet og doseintervalleffekter av intravitreal ranibizumab (RBZ) alene, så vel som i kombinasjon med laserfotokoagulasjon, på netthinnetykkelse og synsskarphet hos personer med DME; og (b) å innhente ytterligere sikkerhets- og bioaktivitetsdata for å hjelpe til med utformingen av en fase 3 klinisk studie for å evaluere ranibizumab som et terapeutisk alternativ for pasienter med DME Studien består av en 2-ukers screeningperiode (dager -14 til 0) , en 6-måneders behandlingsperiode med et primært tidsendepunkt, og en 18-måneders oppfølgings- og behandlingsperiode med sekundære tidsendepunkter. Personer med samtykke vil gå inn i den 14-dagers screeningsperioden for å avgjøre kvalifisering. Serumkjemi og hematologitesting, urinanalyse, graviditetstesting og makulatykkelsesmålinger basert på optisk koherenstomografi (OCT) vil bli utført. Screening vil også inkludere VA, oftalmisk undersøkelse og inngangskriterier for fluoresceinangiografi (FA).
Pasienter som har ETDRS synsskarphet på 20/40 eller dårligere, men bedre enn eller lik 20/320 på grunn av foveal fortykkelse fra makulært ødem sekundært til diabetes (type 1 eller 2), og som oppfyller kvalifikasjonskriteriene, vil være kvalifisert til å registrere seg i studere. Baseline foveal tykkelse ved OCT må være minst 250, som ofte er assosiert med VA på 20/40 eller dårligere og som gir tilstrekkelig fortykkelse slik at en behandlingseffekt er lett påviselig (Nguyen et al. 2004). Omtrent 126 pasienter med DME vil bli registrert i denne studien fra alle kliniske steder i studien. Alt vil bli gjort for å rekruttere og melde kvalifiserte pasienter fra menn og kvinner av alle etniske og sosiale bakgrunner. Pasienter som oppfyller opptakskriteriene vil kunne melde seg inn i studien inntil kvoten av pasienter er oppnådd.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forente stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forente stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Forente stater, 90033
- University of Southern California
-
Oakland, California, Forente stater, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Forente stater, 91105
- Retina Institute of California
-
San Francisco, California, Forente stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forente stater, 06511
- Yale Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forente stater, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forente stater, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forente stater, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Forente stater, 01089
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forente stater, 18704
- Eye Care Specialists, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forente stater, 02903
- Southern New England Retina Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forente stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inkludering:
- Signert informert samtykke og autorisasjon for bruk og utlevering av beskyttet helseinformasjon
- Alder over 18 år
- Diagnose av diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og serum HbA1c større enn 5,5 % innen 12 måneder etter randomisering
- Netthinnefortykning sekundært til diabetes mellitus (diabetisk makulaødem) som involverer midten av fovea.
- Diagnosen må bekreftes ved OCT-bilder
- Foveal tykkelse større enn 250, vurdert av OCT
- Beste korrigerte synsskarphet i studieøyet på 20/40 til og med 20/320 (Snellen-ekvivalenter ved bruk av ETDRS-protokollen i en avstand på 4 meter). Kun ett øye vil bli behandlet i studien. Hvis begge øynene er kvalifisert, vil etterforskeren velge øyet som skal registreres. Synsstyrken i det ikke-studerte øyet må være større enn 20/800.
- Etter utrederens oppfatning skyldes nedsatt syn i studieøyet foveal fortykkelse fra DME og ikke av andre åpenbare årsaker.
- Etter etterforskerens oppfatning kan laserfotokoagulering holdes tilbake i minst 30 dager etter at pasienten har meldt seg inn i studien
Ekskluderingskriterier:
- Panretinal fotokoagulasjon eller makulær fotokoagulasjon innen 3 måneder etter studiestart i studieøyet
- Bruk av intraokulær eller periokulær injeksjon av steroider i studieøyet (f.eks. triamcinolon) innen 3 måneder etter studiestart
- Tidligere deltakelse i en studie og mottak av anti-angiogene legemidler (pegaptanibnatrium, ranibizumab, anekortavacetat, proteinkinase C-hemmer, etc.) innen 2 måneder etter studiestart
- Øyne der etterforskerne ikke føler seg hensiktsmessig å gjøre noen ekstra laserfotokoagulering
- Proliferativ diabetisk retinopati i studieøyet, med unntak av inaktiv, fibrotisk proliferativ diabetisk retinopati som har gått tilbake etter pan-retinal laserfotokoagulasjon eller tufter av neovaskularisering andre steder (NVE) mindre enn ett diskområde uten glasslegemeblødning
- Vitreomakulær trekkraft eller epiretinal membran i studieøyet tydelig biomikroskopisk eller ved OCT
- Strukturell skade på midten av makulaen i studieøyet vil sannsynligvis utelukke forbedring av synsskarphet etter oppløsning av makulaødem, inkludert atrofi av retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserarr(er), makulaiskemi eller organisert hardt ekssudat plakett
- Okulære lidelser i studieøyet som kan forvirre tolkningen av studieresultater, inkludert retinal vaskulær okklusjon, netthinneløsning, makulært hull eller koroidal neovaskularisering av en hvilken som helst årsak (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon (AMD), okulær histoplasmose eller patologisk nærsynthet)
- Samtidig sykdom i studieøyet som kan kompromittere synsskarphet eller kreve medisinsk eller kirurgisk inngrep i løpet av den første 6-måneders studieperioden
- Øyne som sannsynligvis vil trenge kataraktkirurgi og intraokulær linseimplantasjon innen de første 6 månedene av studien
- Kataraktoperasjon i studieøyet innen 3 måneder etter studiestart; Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi innen 2 måneder etter studiestart; eller annen intraokulær kirurgi innen 3 måneder før dag 0.
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi i studieøyet innen 3 måneder etter studiestart
- Ukontrollert glaukom (definert som intraokulært trykk større enn 30 mm Hg til tross for behandling med medisiner mot glaukom)
- Ukontrollert diabetes mellitus, som bevist av glykosylert hemoglobin (HbA1c) verdi større enn 12 %
- Premenopausale kvinner som ikke bruker tilstrekkelig prevensjon
- Alle kvinner som er gravide
- Internasjonalt normalisert forhold (INR) større enn eller lik 3,0 (f.eks. på grunn av dagens behandling med warfarin). Bruk av aspirin eller andre antikoagulantia er ikke en utelukkelse
- Anamnese med gastrointestinal blødning innen 2 måneder etter studieregistrering
- Anamnese med store gastrointestinale, kardiotorakale, gynekologiske, genitourinære eller ortopediske operasjoner innen 2 måneder etter studieregistrering
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, hjerteinfarkt, forbigående iskemiske anfall innen 6 måneder etter påmelding til studien
- Alle pasienter som er i nyredialyse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ranibizumab
Ranibizumab (RBZ) intravitreal injeksjon alene
|
Ranibizumab for intravitreal injeksjon.
0,05 ml
dosering med 30 dagers mellomrom og pro re nata (PRN) med doseringskriterier.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Laser
Laser fotokoagulasjon
|
Laserfotokoagulasjon i enten fokal- eller rutemønster som bestemt av etterforsker.
|
|
Eksperimentell: Laser med Ranibizumab
Laser etter intravitreal injeksjon av RBZ
|
Ranibizumab for intravitreal injeksjon.
0,05 ml
dosering med 30 dagers mellomrom og pro re nata (PRN) med doseringskriterier.
Andre navn:
Laserfotokoagulasjon i enten fokal- eller rutemønster som bestemt av etterforsker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gjennomsnittlig endring i beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved måned 6
Tidsramme: 6 måneder
|
Gjennomsnittlig endring av beste korrigerte synsskarphet (BCVA) ved måned 6
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- NA_00005254
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .