Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ranibizumabi makulan turvotukseen diabeteksessa-2 (READ-2) -tutkimus

maanantai 20. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Johns Hopkins University

Ranibizumabi makulan turvotukseen diabeteksessa: vaiheen 2 tutkimus (The Read-2 Study)

Tämä tutkimus tehdään sen selvittämiseksi, onko silmään ruiskeena annettu tutkimuslääke Ranibitsumab (RBZ) turvallinen ja tehokas käytettäväksi ihmisillä, joilla on diabeettinen makulaturvotus (DME). Tutkijat haluavat verrata RBZ:tä laserhoitoon, joka on tällä hetkellä tavallinen tapa hoitaa DME:tä.

RBZ estää kasvutekijän, jonka uskotaan osallistuvan epänormaalien verisuonten muodostumiseen, jotka aiheuttavat näön menetystä potilailla, joilla on DME.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

READ-2 Study on vaiheen 2 satunnaistettu, monikeskuskliininen tutkimus, joka suoritetaan tutkijan aloittaman uuden tutkimuslääkkeen (IND) alaisuudessa. Tutkimukseen on tarkoitus ottaa mukaan 126 potilasta, jotka satunnaistetaan kolmeen eri ryhmään. READ-2-tutkimuksen ensisijaiset tavoitteet ovat: (a) saada tietoa lasiaisensisäisen ranibitsumabin (RBZ) bioaktiivisuudesta ja annosvälin vaikutuksista yksinään sekä yhdessä laserfotokoagulaation kanssa verkkokalvon paksuuteen ja näöntarkkuuteen potilailla, joilla on DME; ja (b) saadakseen lisätietoa turvallisuudesta ja bioaktiivisuudesta, jotta voidaan suunnitella vaiheen 3 kliinistä tutkimusta, jossa arvioidaan ranibitsumabia terapeuttisena vaihtoehtona potilaille, joilla on DME. Tutkimus koostuu 2 viikon seulontajaksosta (päivät -14–0) , 6 kuukauden hoitojakso ensisijaisella päätetapahtumalla ja 18 kuukauden seuranta- ja hoitojakso toissijaisilla aikapäätepisteillä. Suostumuksen saaneet koehenkilöt siirtyvät 14 päivän seulontajaksoon kelpoisuuden määrittämiseksi. Tehdään seerumin kemialliset ja hematologiset testit, virtsa- ja raskaustestit sekä optiseen koherenssitomografiaan (OCT) perustuvat makulan paksuusmittaukset. Seulonta sisältää myös VA:n, oftalmisen tutkimuksen ja fluoreseiiniangiografian (FA) pääsykriteerit.

Potilaat, joiden ETDRS-näöntarkkuus on 20/40 tai huonompi, mutta parempi tai yhtä suuri kuin 20/320 diabeteksen (tyypin 1 tai 2) sekundaarisen makulaturvotuksen aiheuttaman foven paksuuntumisen vuoksi ja jotka täyttävät kelpoisuusehdot, voivat ilmoittautua opiskella. Foveaalin peruspaksuuden OCT:n mukaan on oltava vähintään 250, mikä liittyy usein VA:han, joka on 20/40 tai huonompi ja joka antaa riittävän paksuuden, jotta hoitovaikutus on helposti havaittavissa (Nguyen et al. 2004). Noin 126 DME-potilasta otetaan mukaan tähän tutkimukseen kaikista tutkimuksen kliinisistä paikoista. Kaikin tavoin pyritään rekrytoimaan ja rekisteröimään kelpoisia potilaita kaikista etnisistä ja sosiaalisista taustoista kuuluvista miehistä ja naisista. Potilaat, jotka täyttävät pääsykriteerit, voivat ilmoittautua tutkimukseen, kunnes potilaskiintiö on saavutettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

126

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85014
        • Retinal Consultants of Arizona
    • California
      • Beverly Hills, California, Yhdysvallat, 90211
        • Retina-Vitreous Associates Medical Group
      • Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90033
        • University of Southern California
      • Oakland, California, Yhdysvallat, 94609
        • East Bay Retina Consultants
      • Pasadena, California, Yhdysvallat, 91105
        • Retina Institute of California
      • San Francisco, California, Yhdysvallat, 94143
        • University of California, San Francisco
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Yhdysvallat, 06511
        • Yale Eye Center
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
        • Emory University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60637
        • University of Chicago
      • Chicago, Illinois, Yhdysvallat, 60435
        • Illinois Retina Associates Rush University
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46280
        • Midwest Eye Institute
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21287
        • Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Ophthalmic Consultants of Boston
      • West Springfield, Massachusetts, Yhdysvallat, 01089
        • New England Retina Consultants, PC
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89109
        • Retinal Consultants of Nevada
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87131
        • University of New Mexico
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27710
        • Duke Eye Center
    • Pennsylvania
      • Kingston, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18704
        • Eye Care Specialists, PC
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
        • Southern New England Retina Associates
    • South Dakota
      • Rapid City, South Dakota, Yhdysvallat, 57701
        • Black Hills Regional Eye Institute

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällytä:

  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus ja lupa suojattujen terveystietojen käyttöön ja luovuttamiseen
  • Ikä yli 18 vuotta
  • Diabetes mellituksen (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnoosi ja seerumin HbA1c yli 5,5 % 12 kuukauden sisällä satunnaistamisesta
  • Diabetes mellituksen (diabeettinen makulaturvotus) aiheuttama verkkokalvon paksuuntuminen, johon liittyy fovean keskusta.
  • Diagnoosi on vahvistettava OCT-kuvilla
  • Foveaalin paksuus yli 250 MMA:n arvioituna
  • Paras korjattu näöntarkkuuspisteys tutkittavassa silmässä 20/40–20/320 (Snellenin vastineet ETDRS-protokollaa käyttäen 4 metrin etäisyydellä). Vain yhtä silmää hoidetaan tutkimuksessa. Jos molemmat silmät ovat kelvollisia, tutkija valitsee rekisteröitävän silmän. Näöntarkkuuden ei-tutkimuksessa olevan silmän on oltava suurempi kuin 20/800.
  • Tutkijan mielestä näön heikkeneminen tutkimussilmässä johtuu foveaalin paksuuntumisesta DME:stä eikä muista ilmeisistä syistä.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan laserfotokoagulaatiota voidaan pidättäytyä vähintään 30 päivän ajan sen jälkeen, kun potilas on ilmoittautunut tutkimukseen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Panretinaalinen fotokoagulaatio tai makulan fotokoagulaatio 3 kuukauden sisällä tutkimuksen tulosta tutkimussilmään
  • Steroidien (esim. triamsinoloni) injektion käyttö silmänsisäisesti tai silmän ympärillä 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiempi osallistuminen tutkimukseen ja antiangiogeenisten lääkkeiden (pegaptanibinatrium, ranibitsumabi, anekortaaviasetaatti, proteiinikinaasi C:n estäjä jne.) vastaanottaminen 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Silmät, joissa tutkijat eivät katso sopivaksi tehdä mitään ylimääräistä laservalokoagulaatiota
  • Proliferatiivinen diabeettinen retinopatia tutkimussilmässä, lukuun ottamatta inaktiivista, fibroottista proliferatiivista diabeettista retinopatiaa, joka on taantunut pan-verkkokalvon laserfotokoagulaation jälkeen tai neovaskularisaatiokimppuja muualla (NVE) vähemmän kuin yksi levyalue, jossa ei ole lasiaisen verenvuotoa
  • Vitreomakulaarinen veto tai epiretinaalinen kalvo tutkimussilmässä biomikroskooppisesti tai OCT:llä
  • Tutkittavan silmän makulan keskustan rakenteellinen vaurio, joka todennäköisesti estää näöntarkkuuden paranemisen makulaturvotuksen häviämisen jälkeen, mukaan lukien verkkokalvon pigmenttiepiteelin atrofia, verkkokalvon alainen fibroosi, laserarpi(t), makulaiskemia tai organisoitunut kova erite plakki
  • Tutkimussilmän silmäsairaudet, jotka voivat sekoittaa tutkimustulosten tulkintaa, mukaan lukien verkkokalvon verisuonten tukos, verkkokalvon irtauma, silmänpohjan reikä tai suonikalvon uudissuonittuminen mistä tahansa syystä (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma (AMD), silmän histoplasmoosi tai patologinen likinäköisyys)
  • Samanaikainen sairaus tutkimussilmässä, joka voi heikentää näöntarkkuutta tai vaatia lääketieteellistä tai kirurgista toimenpiteitä ensimmäisen 6 kuukauden tutkimusjakson aikana
  • Silmät, jotka todennäköisesti tarvitsevat kaihileikkauksen ja silmänsisäisen linssin implantoinnin tutkimuksen ensimmäisten 6 kuukauden aikana
  • Kaihileikkaus tutkimussilmään 3 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta; Yttrium-alumiini-granaatti (YAG) laserkapsulotomia 2 kuukauden sisällä tutkimukseen saapumisesta; tai mikä tahansa muu silmänsisäinen leikkaus 3 kuukauden sisällä ennen päivää 0.
  • Tutkimussilmän lasikalvokirurgia historiassa 3 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Hallitsematon glaukooma (määritelty silmänpaineeksi, joka on yli 30 mmHg glaukoomalääkkeestä huolimatta)
  • Hallitsematon diabetes mellitus, jonka osoittaa glykosyloituneen hemoglobiinin (HbA1c) arvo yli 12 %
  • Premenopausaalisilla naisilla, jotka eivät käytä riittävää ehkäisyä
  • Kaikki raskaana olevat naiset
  • Kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) on suurempi tai yhtä suuri kuin 3,0 (esim. nykyisen varfariinihoidon vuoksi). Aspiriinin tai muiden antikoagulanttien käyttö ei ole poissulkeva
  • Aiempi ruoansulatuskanavan verenvuoto 2 kuukauden sisällä tutkimukseen osallistumisesta
  • Aiemmat suuret maha-suolikanavan, sydän- ja rintakehän, gynekologiset, sukuelinten tai ortopediset leikkaukset 2 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Aivojen verisuonionnettomuus, sydäninfarkti, ohimenevät iskeemiset kohtaukset 6 kuukauden sisällä tutkimukseen ilmoittautumisesta
  • Kaikki potilaat, jotka saavat munuaisdialyysihoitoa

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ranibitsumabi
Ranibizumabi (RBZ) lasiaisensisäinen injektio yksinään
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi lasiaisensisäiseen injektioon. 0,05 ml annostelu 30 päivän välein ja pro renata (PRN) annostuskriteereillä.
Muut nimet:
  • Lucentis
Active Comparator: Laser
Laser fotokoagulaatio
Menettely: Laser fotokoagulaatio
Laserfotokoagulaatio joko poltto- tai ruudukkokuviossa tutkijan määrittämänä.
Kokeellinen: Laser ranibizumabilla
Laser lasiaisensisäisen RBZ-injektion jälkeen
Lääke: Ranibitsumabi
Ranibitsumabi lasiaisensisäiseen injektioon. 0,05 ml annostelu 30 päivän välein ja pro renata (PRN) annostuskriteereillä.
Muut nimet:
  • Lucentis
Menettely: Laser fotokoagulaatio
Laserfotokoagulaatio joko poltto- tai ruudukkokuviossa tutkijan määrittämänä.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) keskimääräinen muutos 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
Parhaan korjatun näöntarkkuuden kirjainten (BCVA) keskimääräinen muutos kuukauden 6 kohdalla
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Johns Hopkins University

Yhteistyökumppanit

Juvenile Diabetes Research Foundation
Genentech, Inc.

Tutkijat

  • Päätutkija: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Sunnuntai 1. elokuuta 2010

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. elokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 5. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 20. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • NA_00005254

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabeettinen makulaturvotus

Kliiniset tutkimukset Ranibitsumabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa