Ranibizumab for ødem i mAcula i Diabetes-2 (READ-2) undersøgelse
Ranibizumab mod ødem i makula ved diabetes: en fase 2-undersøgelse (The Read-2-undersøgelsen)
Denne undersøgelse udføres for at se, om forsøgslægemidlet Ranibizumab (RBZ) givet ved injektion i øjet, er sikkert og effektivt at bruge hos personer med diabetisk makulaødem (DME). Efterforskerne ønsker at sammenligne RBZ med laserbehandling, som er den nuværende standard måde at behandle DME på.
RBZ blokerer en vækstfaktor, der menes at være involveret i dannelsen af unormale blodkar, der forårsager synstab hos patienter med DME.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
READ-2-undersøgelsen er et fase 2-randomiseret, multicenter klinisk forsøg, der skal udføres under et investigator-initieret ny lægemiddel (IND). Studiet sigter mod at indskrive 126 patienter, som vil blive randomiseret i 3 forskellige grupper. De primære formål med READ-2-undersøgelsen er: (a) at opnå data om bioaktivitet og dosisintervaleffekter af intravitreal ranibizumab (RBZ) alene, såvel som i kombination med laserfotokoagulation, på nethindens tykkelse og synsstyrke hos personer med DME; og (b) at indhente yderligere sikkerheds- og bioaktivitetsdata for at hjælpe med udformningen af et fase 3 klinisk forsøg med henblik på at evaluere ranibizumab som en terapeutisk mulighed for patienter med DME. Studiet består af en 2-ugers screeningsperiode (dage -14 til 0) , en 6-måneders behandlingsperiode med et primært tidsendepunkt og en 18-måneders opfølgnings- og behandlingsperiode med sekundære tidsendepunkter. Personer, der har givet samtykke, går ind i den 14-dages screeningsperiode for at afgøre, om de er berettigede. Serumkemi og hæmatologisk testning, urinanalyse, graviditetstest og makulære tykkelsesmålinger baseret på optisk kohærenstomografi (OCT) vil blive udført. Screening vil også omfatte VA, oftalmisk undersøgelse og adgangskriterier for fluoresceinangiografi (FA).
Patienter, der har ETDRS-synsstyrke på 20/40 eller dårligere, men bedre end eller lig med 20/320 på grund af foveal fortykkelse fra makulært ødem sekundært til diabetes (type 1 eller 2), og som opfylder berettigelseskriterierne, vil være berettiget til at tilmelde sig undersøgelse. Baseline foveal tykkelse ved OCT skal være mindst 250, hvilket ofte er forbundet med VA på 20/40 eller dårligere, og som giver tilstrækkelig fortykkelse, så en behandlingseffekt let kan påvises (Nguyen et al. 2004). Ca. 126 patienter med DME vil blive inkluderet i denne undersøgelse fra alle kliniske steder i undersøgelsen. Der vil blive gjort alt for at rekruttere og tilmelde kvalificerede patienter fra mænd og kvinder af alle etniske og sociale baggrunde. Patienter, der opfylder adgangskriterierne, vil kunne tilmelde sig undersøgelsen, indtil kvoten af patienter er opnået.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85014
- Retinal Consultants of Arizona
-
-
California
-
Beverly Hills, California, Forenede Stater, 90211
- Retina-Vitreous Associates Medical Group
-
Los Angeles, California, Forenede Stater, 90033
- University of Southern California
-
Oakland, California, Forenede Stater, 94609
- East Bay Retina Consultants
-
Pasadena, California, Forenede Stater, 91105
- Retina Institute of California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, San Francisco
-
-
Connecticut
-
New Haven, Connecticut, Forenede Stater, 06511
- Yale Eye Center
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
- Emory University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60637
- University of Chicago
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60435
- Illinois Retina Associates Rush University
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Forenede Stater, 46280
- Midwest Eye Institute
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21287
- Wilmer Eye Institute at Johns Hopkins University School of Medicine
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
- Ophthalmic Consultants of Boston
-
West Springfield, Massachusetts, Forenede Stater, 01089
- New England Retina Consultants, PC
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
- Retinal Consultants of Nevada
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87131
- University of New Mexico
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27710
- Duke Eye Center
-
-
Pennsylvania
-
Kingston, Pennsylvania, Forenede Stater, 18704
- Eye Care Specialists, PC
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
- Southern New England Retina Associates
-
-
South Dakota
-
Rapid City, South Dakota, Forenede Stater, 57701
- Black Hills Regional Eye Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inkludering:
- Underskrevet informeret samtykke og godkendelse af brug og videregivelse af beskyttede sundhedsoplysninger
- Alder over 18 år
- Diagnose af diabetes mellitus (type 1 eller type 2) og serum HbA1c større end 5,5 % inden for 12 måneder efter randomisering
- Nethindefortykkelse sekundært til diabetes mellitus (diabetisk makulaødem), der involverer midten af fovea.
- Diagnosen skal bekræftes ved OCT-billeder
- Foveal tykkelse på mere end 250, vurderet af OCT
- Bedste korrigerede synsskarphedsscore i undersøgelsesøjet på 20/40 til 20/320 inklusive (Snellen-ækvivalenter ved brug af ETDRS-protokollen i en afstand på 4 meter). Kun det ene øje vil blive behandlet i undersøgelsen. Hvis begge øjne er kvalificerede, vil investigator vælge det øje, der skal tilmeldes. Synsstyrken i det ikke-undersøgelsesøje skal være større end 20/800.
- Efter investigatorens opfattelse skyldes nedsat syn i undersøgelsesøjet foveal fortykkelse fra DME og ikke af andre åbenlyse årsager.
- Efter investigatorens opfattelse kan laserfotokoagulation tilbageholdes i mindst 30 dage efter, at patienten er optaget i undersøgelsen
Ekskluderingskriterier:
- Panretinal fotokoagulation eller makulær fotokoagulation inden for 3 måneder efter undersøgelsens start i undersøgelsesøjet
- Brug af intraokulær eller periokulær injektion af steroider i undersøgelsesøjet (f.eks. triamcinolon) inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
- Tidligere deltagelse i en undersøgelse og modtagelse af anti-angiogene lægemidler (pegaptanibnatrium, ranibizumab, anecortavacetat, proteinkinase C-hæmmer osv.) inden for 2 måneder efter undersøgelsens start
- Øjne, hvor efterforskerne ikke føler sig passende til at foretage yderligere laserfotokoagulation
- Proliferativ diabetisk retinopati i undersøgelsesøjet, med undtagelser af inaktiv, fibrotisk proliferativ diabetisk retinopati, der er gået tilbage efter pan-retinal laserfotokoagulation eller tufter af neovaskularisering andetsteds (NVE) mindre end ét diskområde uden glaslegemeblødning
- Vitreomakulær trækkraft eller epiretinal membran i undersøgelsesøjet tydeligt biomikroskopisk eller ved OCT
- Strukturel skade på midten af macula i undersøgelsesøjet vil sandsynligvis udelukke forbedring af synsstyrken efter opløsningen af makulaødem, herunder atrofi af retinalt pigmentepitel, subretinal fibrose, laserar(er), makulaiskæmi eller organiseret hårdt ekssudat plak
- Okulære lidelser i undersøgelsesøjet, der kan forvirre fortolkningen af undersøgelsesresultater, herunder retinal vaskulær okklusion, nethindeløsning, makulært hul eller koroidal neovaskularisering af enhver årsag (f.eks. aldersrelateret makuladegeneration (AMD), okulær histoplasmose eller patologisk nærsynethed)
- Samtidig sygdom i undersøgelsesøjet, der kunne kompromittere synsstyrken eller kræve medicinsk eller kirurgisk indgreb i løbet af den første 6-måneders undersøgelsesperiode
- Øjne, der sandsynligvis vil have behov for operation af grå stær og intraokulær linseimplantation inden for de første 6 måneder af undersøgelsen
- Kataraktoperation i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start; Yttrium-Aluminium-Garnet (YAG) laserkapsulotomi inden for 2 måneder efter studiestart; eller enhver anden intraokulær operation inden for 3 måneder forud for dag 0.
- Anamnese med vitreoretinal kirurgi i undersøgelsesøjet inden for 3 måneder efter undersøgelsens start
- Ukontrolleret glaukom (defineret som intraokulært tryk større end 30 mm Hg trods behandling med anti-glaukom medicin)
- Ukontrolleret diabetes mellitus, som påvist af glykosyleret hæmoglobin (HbA1c) værdi større end 12 %
- Præmenopausale kvinder, der ikke bruger tilstrækkelig prævention
- Alle kvinder, der er gravide
- International normaliseret ratio (INR) større end eller lig med 3,0 (f.eks. på grund af nuværende behandling med warfarin). Brugen af aspirin eller andre antikoagulantia er ikke en udelukkelse
- Anamnese med gastrointestinal blødning inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
- Anamnese med større gastrointestinale, kardiothorax-, gynækologiske, genitourinære eller ortopædiske operationer inden for 2 måneder efter tilmelding til studiet
- Anamnese med cerebral vaskulær ulykke, myokardieinfarkt, forbigående iskæmiske anfald inden for 6 måneder efter studieindskrivning
- Alle patienter, der er i nyredialyse
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ranibizumab
Ranibizumab (RBZ) intravitreal injektion alene
|
Ranibizumab til intravitreal injektion.
0,05 ml
dosering med 30 dages mellemrum og pro re nata (PRN) med doseringskriterier.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Laser
Laser fotokoagulation
|
Laserfotokoagulation i enten fokal- eller gittermønster som bestemt af investigator.
|
|
Eksperimentel: Laser med Ranibizumab
Laser efter intravitreal injektion af RBZ
|
Ranibizumab til intravitreal injektion.
0,05 ml
dosering med 30 dages mellemrum og pro re nata (PRN) med doseringskriterier.
Andre navne:
Laserfotokoagulation i enten fokal- eller gittermønster som bestemt af investigator.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gennemsnitlig ændring i bedste korrigerede synsskarphed (BCVA) ved 6. måned
Tidsramme: 6 måneder
|
Gennemsnitlig ændring af bedst korrigerede synsstyrkebogstaver (BCVA) ved måned 6
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Diana Do, MD, Truhlsen Eye Institute, University of Nebraska Medical Center
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NA_00005254
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .