下痢の子供における亜鉛に対する免疫学的および臨床的反応
亜鉛に対する免疫学的および臨床的反応:急性下痢症の 2 歳未満の子供を対象とした、亜鉛治療と亜鉛治療と毎日のサプリメントの 3 か月間の無作為化二重盲検試験。
亜鉛欠乏症は、発展途上国の子供たちの間で広まっていることがわかっています.臨床研究や野外研究では、亜鉛欠乏症と、皮膚感染症、下痢、呼吸器感染症、マラリア、創傷治癒の遅延などの感染症の発症率の上昇との関連性が一貫して観察されています.
下痢性疾患のみに対する亜鉛欠乏の影響に基づくと、この欠乏の是正により、年間 450,000 人の 5 歳未満の死亡者を救うことができると推定されています。
これの生理学的説明は何ですか?
亜鉛は、金属酵素、ポリリボソーム、細胞膜、および細胞機能において重要な役割を果たすことが確認されており、細胞増殖および免疫系の機能においても中心的な役割を果たしていることが理解されています.
亜鉛が欠乏すると、上皮バリアが損なわれ、免疫系の複数の構成要素が機能不全になります。
明らかな結論は、亜鉛欠乏は免疫学的能力の低下をもたらし、感染症のリスクの増加と病気の重症度の増加につながるということです.
これが事実であるかどうかは、実証が必要です。
関連する、しかしより実用的な問題は、亜鉛治療に加えて亜鉛補給の付加価値です.
バングラデシュで追求されているスケールアップ戦略は、下痢発作時の治療として10日間亜鉛を提供することです.
これは、小児期の下痢の治療に関する最近改訂された WHO の推奨事項 (WHO、印刷中) に準拠しています。
急性エピソード後の亜鉛欠乏症の子供たちの栄養補助食品として亜鉛を継続することには、付加価値がない、または最小限であると結論付けることができますか?
追加の利点がある場合、これは亜鉛レベルおよび/または免疫機能の改善によって説明できますか?
この研究の目的は次のとおりです。 1。
腸毒素原性大腸菌 (ETEC) に起因する下痢の急性エピソードを伴う生後 6 か月から 24 か月の小児において、亜鉛に対する自然免疫および適応免疫応答を説明し、免疫機能または亜鉛状態の変化を9か月の観察期間にわたって感染症を繰り返す。
2a.
腸毒素原性大腸菌 (ETEC) による下痢の急性エピソード、およびその他の非 ETEC 下痢を伴う生後 6 か月から 24 か月の小児において、ACD の将来の発生に関して、治療後の亜鉛補給の付加価値を決定する、ARI、および膿痂疹および2b. ACD、ARI、膿痂疹の健康サービスの利用と家計支出に対する亜鉛補給の影響を評価すること。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
338
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Dhaka、バングラデシュ、1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
6ヶ月~2年 (子供)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 小児急性下痢症の 6 ~ 24 か月齢の小児。
除外基準:
- 重度の脱水症、コレラまたは肺炎の疑い、慢性疾患、二足歩行浮腫 (重病の子供は ICDDR,B/Shishu Hospital に紹介されます)。
- 子供は現在、亜鉛を摂取しています(治療またはサプリメントとして)
- 重量/体長、Z スコアが -3 未満 (これらの子供は ICDDR、B/ 志州病院に紹介されます)
- -栄養的または治療的介入を含む別の研究にすでに参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:四重
この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
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自然免疫および適応免疫応答を評価する。
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急性下痢、ARI、膿痂疹の将来の発生。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター:Amit Saha, MBBS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2004年11月1日
一次修了 (実際)
2006年8月1日
研究の完了 (実際)
2006年11月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月5日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月6日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2009年2月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2009年2月19日
最終確認日
2009年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。