Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Immunologische en klinische reacties op zink bij kinderen met diarree

Immunologische en klinische reacties op zink: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van zinkbehandeling versus zinkbehandeling plus dagelijkse suppletie gedurende 3 maanden bij kinderen jonger dan 2 jaar met een acute diarreeziekte.

Zinktekort blijkt wijdverspreid te zijn onder kinderen in ontwikkelingslanden. Klinische en veldstudies hebben consequent een verband waargenomen tussen zinktekort en hogere percentages infectieziekten, waaronder huidinfecties, diarree, luchtweginfecties, malaria en vertraagde wondgenezing. Gebaseerd op de impact van zinktekort op alleen diarree, wordt geschat dat correctie van dit tekort 450.000 sterfgevallen onder de vijf jaar per jaar zou kunnen besparen. Wat is de fysiologische verklaring hiervoor? Van zink is vastgesteld dat het een cruciale rol speelt in metallo-enzymen, polyribosomen, het celmembraan en de cellulaire functie, wat leidt tot het inzicht dat het ook een centrale rol speelt in cellulaire groei en in de functie van het immuunsysteem. Bij een tekort aan zink worden de epitheliale barrières aangetast en werken meerdere componenten van het immuunsysteem niet goed. De voor de hand liggende conclusie is dat een tekort aan zink resulteert in een verminderde immunologische competentie die op zijn beurt leidt tot een verhoogd risico op infectieziekten en een grotere ernst van ziekten. Of dit zo is, behoeft een onderbouwing. Een gerelateerde, maar meer pragmatische vraag is de toegevoegde waarde van zinksuppletie naast zinkbehandeling. De opschalingsstrategie die in Bangladesh wordt nagestreefd, is om gedurende 10 dagen zink te verstrekken als behandeling op het moment van een diarree-episode. Dit is in overeenstemming met de onlangs herziene aanbevelingen van de WHO voor de behandeling van kinderdiarree (WHO, in druk). Kunnen we concluderen dat er geen of minimale toegevoegde waarde is aan het voortzetten van zink als voedingssupplement bij zinkdeficiënte kinderen na een acute episode? Als er een bijkomend voordeel is, kan dit dan worden verklaard door een verbetering van het zinkgehalte en/of de immuunfunctie? De doelstellingen van dit onderzoek zijn onder andere: 1. Bij kinderen van zes tot vierentwintig maanden met een acute episode van diarree die te wijten is aan enterotoxigene E. coli (ETEC), om de aangeboren en adaptieve immuunrespons op zink te beschrijven en om veranderingen in de immuunfunctie of zinkstatus te relateren aan het optreden van herhaalde infectieziekten gedurende een observatieperiode van 9 maanden. 2a. Bij kinderen van zes tot vierentwintig maanden met een acute episode van diarree met enterotoxigene E. coli (ETEC) en andere niet-ETEC-diarree, om de toegevoegde waarde van zinksuppletie na behandeling te bepalen in termen van het toekomstige optreden van ACD , ARI en krentenbaard en 2b. om de impact van zinksuppletie op het gebruik van gezondheidsdiensten en huishoudelijke uitgaven voor ACD, ARI en impetigo te beoordelen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

338

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • ICDDR,B. Mirpur Field Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

6 maanden tot 2 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen van 6-24 maanden met acute kinderdiarree.

Uitsluitingscriteria:

  • Ernstige uitdroging, vermoedelijke cholera of longontsteking, chronische ziekte, tweevoetig oedeem (ernstig zieke kinderen worden doorverwezen naar ICDDR,B/Shishu Hospital).
  • Het kind krijgt momenteel zink (als kuur of supplement)
  • Wt/lengte, z-score lager dan -3 (deze kinderen worden doorverwezen naar ICDDR,B/Shishu Hospital)
  • Al deelnemend aan een ander onderzoek met voedings- of therapeutische interventies

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: VERVIERVOUDIGEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Om de aangeboren en adaptieve immuunrespons te evalueren.
Toekomstig optreden van acute diarree, ARI en impetigo.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2004

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 augustus 2006

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2006

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 december 2006

Eerst geplaatst (SCHATTING)

6 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

20 februari 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

19 februari 2009

Laatst geverifieerd

1 februari 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2004-017

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren