- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT00408356
Immunologische en klinische reacties op zink bij kinderen met diarree
19 februari 2009 bijgewerkt door: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Immunologische en klinische reacties op zink: een gerandomiseerde, dubbelblinde studie van zinkbehandeling versus zinkbehandeling plus dagelijkse suppletie gedurende 3 maanden bij kinderen jonger dan 2 jaar met een acute diarreeziekte.
Zinktekort blijkt wijdverspreid te zijn onder kinderen in ontwikkelingslanden. Klinische en veldstudies hebben consequent een verband waargenomen tussen zinktekort en hogere percentages infectieziekten, waaronder huidinfecties, diarree, luchtweginfecties, malaria en vertraagde wondgenezing.
Gebaseerd op de impact van zinktekort op alleen diarree, wordt geschat dat correctie van dit tekort 450.000 sterfgevallen onder de vijf jaar per jaar zou kunnen besparen.
Wat is de fysiologische verklaring hiervoor?
Van zink is vastgesteld dat het een cruciale rol speelt in metallo-enzymen, polyribosomen, het celmembraan en de cellulaire functie, wat leidt tot het inzicht dat het ook een centrale rol speelt in cellulaire groei en in de functie van het immuunsysteem.
Bij een tekort aan zink worden de epitheliale barrières aangetast en werken meerdere componenten van het immuunsysteem niet goed.
De voor de hand liggende conclusie is dat een tekort aan zink resulteert in een verminderde immunologische competentie die op zijn beurt leidt tot een verhoogd risico op infectieziekten en een grotere ernst van ziekten.
Of dit zo is, behoeft een onderbouwing.
Een gerelateerde, maar meer pragmatische vraag is de toegevoegde waarde van zinksuppletie naast zinkbehandeling.
De opschalingsstrategie die in Bangladesh wordt nagestreefd, is om gedurende 10 dagen zink te verstrekken als behandeling op het moment van een diarree-episode.
Dit is in overeenstemming met de onlangs herziene aanbevelingen van de WHO voor de behandeling van kinderdiarree (WHO, in druk).
Kunnen we concluderen dat er geen of minimale toegevoegde waarde is aan het voortzetten van zink als voedingssupplement bij zinkdeficiënte kinderen na een acute episode?
Als er een bijkomend voordeel is, kan dit dan worden verklaard door een verbetering van het zinkgehalte en/of de immuunfunctie?
De doelstellingen van dit onderzoek zijn onder andere: 1.
Bij kinderen van zes tot vierentwintig maanden met een acute episode van diarree die te wijten is aan enterotoxigene E. coli (ETEC), om de aangeboren en adaptieve immuunrespons op zink te beschrijven en om veranderingen in de immuunfunctie of zinkstatus te relateren aan het optreden van herhaalde infectieziekten gedurende een observatieperiode van 9 maanden.
2a.
Bij kinderen van zes tot vierentwintig maanden met een acute episode van diarree met enterotoxigene E. coli (ETEC) en andere niet-ETEC-diarree, om de toegevoegde waarde van zinksuppletie na behandeling te bepalen in termen van het toekomstige optreden van ACD , ARI en krentenbaard en 2b. om de impact van zinksuppletie op het gebruik van gezondheidsdiensten en huishoudelijke uitgaven voor ACD, ARI en impetigo te beoordelen.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
338
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
6 maanden tot 2 jaar (KIND)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen van 6-24 maanden met acute kinderdiarree.
Uitsluitingscriteria:
- Ernstige uitdroging, vermoedelijke cholera of longontsteking, chronische ziekte, tweevoetig oedeem (ernstig zieke kinderen worden doorverwezen naar ICDDR,B/Shishu Hospital).
- Het kind krijgt momenteel zink (als kuur of supplement)
- Wt/lengte, z-score lager dan -3 (deze kinderen worden doorverwezen naar ICDDR,B/Shishu Hospital)
- Al deelnemend aan een ander onderzoek met voedings- of therapeutische interventies
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
|---|
|
Om de aangeboren en adaptieve immuunrespons te evalueren.
|
|
Toekomstig optreden van acute diarree, ARI en impetigo.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie directeur: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 november 2004
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2006
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2006
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 december 2006
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 december 2006
Eerst geplaatst (SCHATTING)
6 december 2006
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
20 februari 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
19 februari 2009
Laatst geverifieerd
1 februari 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2004-017
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .