- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00408356
Respostas imunológicas e clínicas ao zinco em crianças com diarreia
19 de fevereiro de 2009 atualizado por: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Respostas imunológicas e clínicas ao zinco: um estudo randomizado e duplo-cego de tratamento com zinco versus tratamento com zinco mais suplementação diária por 3 meses entre crianças com menos de 2 anos de idade com doença diarréica aguda.
Verificou-se que a deficiência de zinco é comum entre crianças em países em desenvolvimento. Estudos clínicos e de campo têm consistentemente observado uma associação entre deficiência de zinco e taxas mais altas de doenças infecciosas, incluindo infecções de pele, diarreia, infecções respiratórias, malária e cicatrização retardada de feridas.
Com base apenas no impacto da deficiência de zinco na doença diarreica, estima-se que a correção dessa deficiência poderia salvar anualmente 450.000 mortes de menores de cinco anos.
Qual é a explicação fisiológica para isso?
Foi identificado que o zinco desempenha papéis críticos em metaloenzimas, polirribossomos, membrana celular e função celular, levando ao entendimento de que também desempenha um papel central no crescimento celular e na função do sistema imunológico.
Com a deficiência de zinco, as barreiras epiteliais ficam comprometidas e vários componentes do sistema imunológico funcionam mal.
A conclusão óbvia é que a deficiência de zinco resulta em diminuição da competência imunológica que, por sua vez, leva a um aumento do risco de doenças infecciosas e maior gravidade das doenças.
Se este é o caso requer comprovação.
Uma questão relacionada, porém mais pragmática, é o valor agregado da suplementação de zinco além do tratamento com zinco.
A estratégia de expansão seguida em Bangladesh é fornecer zinco por 10 dias como tratamento no momento de um episódio de diarréia.
Isso está de acordo com as recomendações recentemente revisadas da OMS para o tratamento da diarreia infantil (OMS, no prelo).
Podemos concluir que não há ou há um valor mínimo agregado para a continuação do zinco como suplemento dietético em crianças com deficiência de zinco após um episódio agudo?
Se houver benefício adicional, isso pode ser explicado pela melhora nos níveis de zinco e/ou na função imunológica?
Os objetivos deste estudo incluem: 1.
Em crianças de seis a vinte e quatro meses de idade com um episódio agudo de diarréia atribuível a E. coli enterotoxigênica (ETEC), descrever a resposta imune inata e adaptativa ao zinco e relacionar alterações na função imune ou status de zinco à ocorrência de doenças infecciosas repetidas durante um período de observação de 9 meses.
2a.
Em crianças de seis a vinte e quatro meses de idade com um episódio agudo de diarreia com E. coli enterotoxigênica (ETEC) e outras diarreias não ETEC, para determinar o valor agregado da suplementação de zinco após o tratamento em termos de ocorrência futura de DCA , IRA e impetigo e 2b. avaliar o impacto da suplementação de zinco na utilização dos serviços de saúde e nos gastos domiciliares para DCA, IRA e impetigo.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
338
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
6 meses a 2 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças de 6 a 24 meses de idade com doença diarreica aguda na infância.
Critério de exclusão:
- Desidratação grave, suspeita de cólera ou pneumonia, doença crônica, edema bípede (crianças gravemente doentes serão encaminhadas ao ICDDR,B/Shishu Hospital).
- A criança está atualmente recebendo zinco (como tratamento ou suplemento)
- Peso/comprimento, escore z abaixo de -3 (essas crianças serão encaminhadas ao ICDDR,B/ Shishu Hospital)
- Já está participando de outro estudo envolvendo intervenções nutricionais ou terapêuticas
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
---|
Avaliar a resposta imune inata e adaptativa.
|
Ocorrência futura de diarreia aguda, IRA e impetigo.
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Diretor de estudo: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de novembro de 2004
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2006
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2006
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de dezembro de 2006
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de dezembro de 2006
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
6 de dezembro de 2006
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
20 de fevereiro de 2009
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
19 de fevereiro de 2009
Última verificação
1 de fevereiro de 2009
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2004-017
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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