- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00408356
Odpowiedzi immunologiczne i kliniczne na cynk u dzieci z biegunką
19 lutego 2009 zaktualizowane przez: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Immunologiczne i kliniczne odpowiedzi na cynk: randomizowana, podwójnie ślepa próba leczenia cynkiem w porównaniu z leczeniem cynkiem plus codzienna suplementacja przez 3 miesiące wśród dzieci w wieku poniżej 2 lat z ostrą chorobą biegunkową.
Stwierdzono, że niedobór cynku jest powszechny wśród dzieci w krajach rozwijających się. Badania kliniczne i terenowe konsekwentnie obserwowały związek między niedoborem cynku a wyższymi wskaźnikami chorób zakaźnych, w tym infekcji skóry, biegunki, infekcji dróg oddechowych, malarii i opóźnionego gojenia się ran.
Opierając się na wpływie niedoboru cynku na samą biegunkę, szacuje się, że wyrównanie tego niedoboru może uratować 450 000 zgonów poniżej piątego roku życia.
Jakie jest fizjologiczne wyjaśnienie tego zjawiska?
Zidentyfikowano, że cynk odgrywa kluczową rolę w metaloenzymach, polirybosomach, błonie komórkowej i funkcjach komórkowych, co prowadzi do zrozumienia, że odgrywa on również kluczową rolę we wzroście komórek i funkcjonowaniu układu odpornościowego.
Przy niedoborze cynku bariery nabłonkowe są osłabione, a wiele elementów układu odpornościowego działa nieprawidłowo.
Oczywistym wnioskiem jest to, że niedobór cynku powoduje zmniejszenie kompetencji immunologicznych, co z kolei prowadzi do zwiększonego ryzyka chorób zakaźnych i cięższego przebiegu chorób.
Czy tak jest, wymaga uzasadnienia.
Pokrewną, ale bardziej pragmatyczną kwestią jest wartość dodana suplementacji cynkiem jako dodatku do leczenia cynkiem.
Strategia zwiększania skali realizowana w Bangladeszu polega na dostarczaniu cynku przez 10 dni jako leczenia w czasie epizodu biegunki.
Jest to zgodne z niedawno zmienionymi zaleceniami WHO dotyczącymi leczenia biegunki u dzieci (WHO, w druku).
Czy możemy stwierdzić, że kontynuacja cynku jako suplementu diety u dzieci z niedoborem cynku po ostrym epizodzie nie ma wartości dodanej lub jest minimalna?
Jeśli istnieje dodatkowa korzyść, czy można to wytłumaczyć poprawą poziomu cynku i/lub funkcji odpornościowej?
Celem tego badania jest: 1.
U dzieci w wieku od sześciu do dwudziestu czterech miesięcy z ostrym epizodem biegunki wywołanym przez enterotoksyczne szczepy E. coli (ETEC) w celu opisania wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej na cynk oraz powiązania zmian funkcji odpornościowych lub statusu cynku z występowaniem powtórne zachorowania na choroby zakaźne w ciągu 9-miesięcznego okresu obserwacji.
2a.
U dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy z ostrym epizodem biegunki wywołanej enterotoksyczną bakterią E. coli (ETEC) i inną biegunką inną niż ETEC w celu określenia wartości dodanej suplementacji cynku po leczeniu pod kątem wystąpienia ACD w przyszłości , ARI i liszajec oraz 2b. ocena wpływu suplementacji cynkiem na wykorzystanie usług zdrowotnych i wydatki gospodarstw domowych na ACD, ARI i liszajec.
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
338
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dhaka, Bangladesz, 1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
6 miesięcy do 2 lata (DZIECKO)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dzieci w wieku od 6 do 24 miesięcy z ostrą biegunką wieku dziecięcego.
Kryteria wyłączenia:
- Ciężkie odwodnienie, podejrzenie cholery lub zapalenia płuc, przewlekła choroba, obrzęk dwunożny (poważnie chore dzieci będą kierowane do szpitala ICDDR,B/Shishu).
- Dziecko otrzymuje obecnie cynk (jako leczenie lub suplement)
- Wt/długość, z-score poniżej -3 (dzieci te zostaną skierowane do szpitala ICDDR,B/Shishu)
- Uczestniczą już w innym badaniu obejmującym interwencje żywieniowe lub terapeutyczne
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena wrodzonej i nabytej odpowiedzi immunologicznej.
|
|
Przyszłe występowanie ostrej biegunki, ARI i liszajec.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 listopada 2004
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
1 sierpnia 2006
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 listopada 2006
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 grudnia 2006
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
5 grudnia 2006
Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)
6 grudnia 2006
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)
20 lutego 2009
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
19 lutego 2009
Ostatnia weryfikacja
1 lutego 2009
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2004-017
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .