- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT00408356
Risposte immunologiche e cliniche allo zinco nei bambini con diarrea
19 febbraio 2009 aggiornato da: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Risposte immunologiche e cliniche allo zinco: uno studio randomizzato in doppio cieco di trattamento con zinco rispetto a trattamento con zinco più integrazione giornaliera per 3 mesi tra bambini di età inferiore a 2 anni con una malattia diarroica acuta.
È stato riscontrato che la carenza di zinco è diffusa tra i bambini nei paesi in via di sviluppo. Studi clinici e sul campo hanno costantemente osservato un'associazione tra carenza di zinco e tassi più elevati di malattie infettive, tra cui infezioni della pelle, diarrea, infezioni respiratorie, malaria e ritardata guarigione delle ferite.
Sulla base dell'impatto della carenza di zinco sulla sola malattia diarroica, si stima che la correzione di questa carenza potrebbe salvare 450.000 morti sotto i cinque anni all'anno.
Qual è la spiegazione fisiologica per questo?
È stato identificato che lo zinco svolge ruoli critici nei metallo-enzimi, nei poli-ribosomi, nella membrana cellulare e nella funzione cellulare, portando alla comprensione che svolge anche un ruolo centrale nella crescita cellulare e nella funzione del sistema immunitario.
Con la carenza di zinco le barriere epiteliali sono compromesse e molteplici componenti del sistema immunitario non funzionano correttamente.
La conclusione ovvia è che la carenza di zinco si traduce in una ridotta competenza immunologica che a sua volta porta ad un aumento del rischio di malattie infettive e una maggiore gravità delle malattie.
Se questo è il caso richiede una prova.
Una questione correlata, ma più pragmatica, è il valore aggiunto dell'integrazione di zinco oltre al trattamento con zinco.
La strategia di espansione perseguita in Bangladesh consiste nel fornire zinco per 10 giorni come trattamento al momento di un episodio di diarrea.
Ciò è in accordo con le raccomandazioni recentemente riviste dell'OMS per il trattamento della diarrea infantile (OMS, in corso di stampa).
Possiamo concludere che non vi è alcun valore aggiunto o minimo nel continuare lo zinco come integratore alimentare nei bambini con carenza di zinco dopo un episodio acuto?
Se c'è un beneficio aggiuntivo, questo può essere spiegato dal miglioramento dei livelli di zinco e/o della funzione immunitaria?
Gli obiettivi di questo studio includono: 1.
Nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con un episodio acuto di diarrea attribuibile a E. coli enterotossigenico (ETEC), per descrivere la risposta immunitaria innata e adattativa allo zinco e per correlare i cambiamenti nella funzione immunitaria o lo stato dello zinco alla comparsa di ripetere malattie infettive per un periodo di 9 mesi di osservazione.
2a.
Nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con un episodio acuto di diarrea da E. coli enterotossigeno (ETEC) e altra diarrea non ETEC, per determinare il valore aggiunto dell'integrazione di zinco dopo il trattamento in termini di futura comparsa di ACD , ARI, e impetigine e 2b. valutare l'impatto dell'integrazione di zinco sull'utilizzo dei servizi sanitari e sulle spese domestiche per ACD, ARI e impetigine.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
338
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con malattia diarroica infantile acuta.
Criteri di esclusione:
- Grave disidratazione, sospetto di colera o polmonite, malattia cronica, edema bipede (i bambini gravemente malati saranno indirizzati all'ICDDR,B/Shishu Hospital).
- Il bambino sta attualmente ricevendo zinco (come trattamento o integratore)
- Peso/lunghezza, z-score inferiore a -3 (questi bambini saranno indirizzati all'ICDDR, B/ Shishu Hospital)
- Partecipa già a un altro studio che prevede interventi nutrizionali o terapeutici
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: QUADRUPLICARE
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la risposta immunitaria innata e adattativa.
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Presenza futura di diarrea acuta, ARI e impetigine.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Direttore dello studio: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 novembre 2004
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 agosto 2006
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 novembre 2006
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 dicembre 2006
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 dicembre 2006
Primo Inserito (STIMA)
6 dicembre 2006
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
20 febbraio 2009
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
19 febbraio 2009
Ultimo verificato
1 febbraio 2009
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2004-017
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