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Risposte immunologiche e cliniche allo zinco nei bambini con diarrea

Risposte immunologiche e cliniche allo zinco: uno studio randomizzato in doppio cieco di trattamento con zinco rispetto a trattamento con zinco più integrazione giornaliera per 3 mesi tra bambini di età inferiore a 2 anni con una malattia diarroica acuta.

È stato riscontrato che la carenza di zinco è diffusa tra i bambini nei paesi in via di sviluppo. Studi clinici e sul campo hanno costantemente osservato un'associazione tra carenza di zinco e tassi più elevati di malattie infettive, tra cui infezioni della pelle, diarrea, infezioni respiratorie, malaria e ritardata guarigione delle ferite. Sulla base dell'impatto della carenza di zinco sulla sola malattia diarroica, si stima che la correzione di questa carenza potrebbe salvare 450.000 morti sotto i cinque anni all'anno. Qual è la spiegazione fisiologica per questo? È stato identificato che lo zinco svolge ruoli critici nei metallo-enzimi, nei poli-ribosomi, nella membrana cellulare e nella funzione cellulare, portando alla comprensione che svolge anche un ruolo centrale nella crescita cellulare e nella funzione del sistema immunitario. Con la carenza di zinco le barriere epiteliali sono compromesse e molteplici componenti del sistema immunitario non funzionano correttamente. La conclusione ovvia è che la carenza di zinco si traduce in una ridotta competenza immunologica che a sua volta porta ad un aumento del rischio di malattie infettive e una maggiore gravità delle malattie. Se questo è il caso richiede una prova. Una questione correlata, ma più pragmatica, è il valore aggiunto dell'integrazione di zinco oltre al trattamento con zinco. La strategia di espansione perseguita in Bangladesh consiste nel fornire zinco per 10 giorni come trattamento al momento di un episodio di diarrea. Ciò è in accordo con le raccomandazioni recentemente riviste dell'OMS per il trattamento della diarrea infantile (OMS, in corso di stampa). Possiamo concludere che non vi è alcun valore aggiunto o minimo nel continuare lo zinco come integratore alimentare nei bambini con carenza di zinco dopo un episodio acuto? Se c'è un beneficio aggiuntivo, questo può essere spiegato dal miglioramento dei livelli di zinco e/o della funzione immunitaria? Gli obiettivi di questo studio includono: 1. Nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con un episodio acuto di diarrea attribuibile a E. coli enterotossigenico (ETEC), per descrivere la risposta immunitaria innata e adattativa allo zinco e per correlare i cambiamenti nella funzione immunitaria o lo stato dello zinco alla comparsa di ripetere malattie infettive per un periodo di 9 mesi di osservazione. 2a. Nei bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con un episodio acuto di diarrea da E. coli enterotossigeno (ETEC) e altra diarrea non ETEC, per determinare il valore aggiunto dell'integrazione di zinco dopo il trattamento in termini di futura comparsa di ACD , ARI, e impetigine e 2b. valutare l'impatto dell'integrazione di zinco sull'utilizzo dei servizi sanitari e sulle spese domestiche per ACD, ARI e impetigine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

338

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • ICDDR,B. Mirpur Field Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 6 mesi a 2 anni (BAMBINO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Bambini di età compresa tra 6 e 24 mesi con malattia diarroica infantile acuta.

Criteri di esclusione:

  • Grave disidratazione, sospetto di colera o polmonite, malattia cronica, edema bipede (i bambini gravemente malati saranno indirizzati all'ICDDR,B/Shishu Hospital).
  • Il bambino sta attualmente ricevendo zinco (come trattamento o integratore)
  • Peso/lunghezza, z-score inferiore a -3 (questi bambini saranno indirizzati all'ICDDR, B/ Shishu Hospital)
  • Partecipa già a un altro studio che prevede interventi nutrizionali o terapeutici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Valutare la risposta immunitaria innata e adattativa.
Presenza futura di diarrea acuta, ARI e impetigine.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2004

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2006

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2006

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 dicembre 2006

Primo Inserito (STIMA)

6 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

20 febbraio 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 febbraio 2009

Ultimo verificato

1 febbraio 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2004-017

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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