- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00408356
Immunologiske og kliniske responser på sink hos barn med diaré
19. februar 2009 oppdatert av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Immunologiske og kliniske responser på sink: En randomisert, dobbeltblind studie av sinkbehandling vs. sinkbehandling pluss daglig tilskudd i 3 måneder blant barn under 2 år med akutt diaré.
Sinkmangel har vist seg å være utbredt blant barn i utviklingsland. Kliniske studier og feltstudier har konsekvent observert en sammenheng mellom sinkmangel og høyere forekomst av infeksjonssykdommer, inkludert hudinfeksjoner, diaré, luftveisinfeksjoner, malaria og forsinket sårheling.
Basert på virkningen av sinkmangel på diarésykdom alene, er det anslått at korreksjon av denne mangelen kan spare 450 000 dødsfall under fem år årlig.
Hva er den fysiologiske forklaringen på dette?
Sink har blitt identifisert for å spille kritiske roller i metallo-enzymer, poly-ribosomer, cellemembranen og cellulær funksjon, noe som fører til forståelsen av at det også spiller en sentral rolle i cellulær vekst og i funksjonen til immunsystemet.
Med sinkmangel er epitelbarrierer kompromittert og flere komponenter i immunsystemet feiler.
Den åpenbare konklusjonen er at sinkmangel resulterer i redusert immunologisk kompetanse som igjen fører til økt risiko for infeksjonssykdommer og større alvorlighetsgrad av sykdommer.
Hvorvidt dette er tilfellet krever begrunnelse.
Et beslektet, men mer pragmatisk spørsmål er verdiøkningen av sinktilskudd i tillegg til sinkbehandling.
Oppskaleringsstrategien som følges i Bangladesh er å gi sink i 10 dager som behandling på tidspunktet for en diaréepisode.
Dette er i samsvar med nylig reviderte WHO-anbefalinger for behandling av barnediaré (WHO, in press).
Kan vi konkludere med at det ikke er noen eller minimal verdiøkning ved å fortsette sink som kosttilskudd hos barn med sinkmangel etter en akutt episode?
Hvis det er ekstra fordel, kan dette forklares med forbedring av sinknivåer og/eller immunfunksjon?
Målene for denne studien inkluderer: 1.
Hos barn i alderen seks til tjuefire måneder med en akutt episode av diaré som kan tilskrives enterotoksigen E. coli (ETEC), for å beskrive den medfødte og adaptive immunresponsen på sink og for å relatere endringer i immunfunksjon eller sinkstatus til forekomsten av gjenta infeksjonssykdommer over en 9 måneders observasjonsperiode.
2a.
Hos barn i alderen seks til tjuefire måneder med en akutt episode av diaré med enterotoksigen E. coli (ETEC) og annen ikke-ETEC-diaré, for å bestemme verdiøkningen av sinktilskudd etter behandling i form av fremtidig forekomst av ACD , ARI og impetigo og 2b. å vurdere virkningen av sinktilskudd på helsetjenesteutnyttelse og husholdningsutgifter for ACD, ARI og impetigo.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
6 måneder til 2 år (BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Barn 6-24 måneder med akutt barnediarésykdom.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dehydrering, mistanke om kolera eller lungebetennelse, kronisk sykdom, bibeint ødem (alvorlig syke barn vil bli henvist til ICDDR,B/Shishu sykehus).
- Barnet får for øyeblikket sink (som behandling eller supplement)
- Wt/length, z-score under -3 (disse barna vil bli henvist til ICDDR,B/ Shishu Hospital)
- Deltar allerede i en annen studie som involverer ernæringsmessige eller terapeutiske intervensjoner
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
---|
For å evaluere medfødt og adaptiv immunrespons.
|
Fremtidig forekomst av akutt diaré, ARI og impetigo.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. november 2004
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. august 2006
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. desember 2006
Først lagt ut (ANSLAG)
6. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
20. februar 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
19. februar 2009
Sist bekreftet
1. februar 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2004-017
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami og andre samarbeidspartnereHar ikke rekruttert ennå
-
Hacettepe UniversityFullførtJernmangelanemiTyrkia
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyFullført