Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Immunologiske og kliniske responser på sink hos barn med diaré

Immunologiske og kliniske responser på sink: En randomisert, dobbeltblind studie av sinkbehandling vs. sinkbehandling pluss daglig tilskudd i 3 måneder blant barn under 2 år med akutt diaré.

Sinkmangel har vist seg å være utbredt blant barn i utviklingsland. Kliniske studier og feltstudier har konsekvent observert en sammenheng mellom sinkmangel og høyere forekomst av infeksjonssykdommer, inkludert hudinfeksjoner, diaré, luftveisinfeksjoner, malaria og forsinket sårheling. Basert på virkningen av sinkmangel på diarésykdom alene, er det anslått at korreksjon av denne mangelen kan spare 450 000 dødsfall under fem år årlig. Hva er den fysiologiske forklaringen på dette? Sink har blitt identifisert for å spille kritiske roller i metallo-enzymer, poly-ribosomer, cellemembranen og cellulær funksjon, noe som fører til forståelsen av at det også spiller en sentral rolle i cellulær vekst og i funksjonen til immunsystemet. Med sinkmangel er epitelbarrierer kompromittert og flere komponenter i immunsystemet feiler. Den åpenbare konklusjonen er at sinkmangel resulterer i redusert immunologisk kompetanse som igjen fører til økt risiko for infeksjonssykdommer og større alvorlighetsgrad av sykdommer. Hvorvidt dette er tilfellet krever begrunnelse. Et beslektet, men mer pragmatisk spørsmål er verdiøkningen av sinktilskudd i tillegg til sinkbehandling. Oppskaleringsstrategien som følges i Bangladesh er å gi sink i 10 dager som behandling på tidspunktet for en diaréepisode. Dette er i samsvar med nylig reviderte WHO-anbefalinger for behandling av barnediaré (WHO, in press). Kan vi konkludere med at det ikke er noen eller minimal verdiøkning ved å fortsette sink som kosttilskudd hos barn med sinkmangel etter en akutt episode? Hvis det er ekstra fordel, kan dette forklares med forbedring av sinknivåer og/eller immunfunksjon? Målene for denne studien inkluderer: 1. Hos barn i alderen seks til tjuefire måneder med en akutt episode av diaré som kan tilskrives enterotoksigen E. coli (ETEC), for å beskrive den medfødte og adaptive immunresponsen på sink og for å relatere endringer i immunfunksjon eller sinkstatus til forekomsten av gjenta infeksjonssykdommer over en 9 måneders observasjonsperiode. 2a. Hos barn i alderen seks til tjuefire måneder med en akutt episode av diaré med enterotoksigen E. coli (ETEC) og annen ikke-ETEC-diaré, for å bestemme verdiøkningen av sinktilskudd etter behandling i form av fremtidig forekomst av ACD , ARI og impetigo og 2b. å vurdere virkningen av sinktilskudd på helsetjenesteutnyttelse og husholdningsutgifter for ACD, ARI og impetigo.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

338

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • ICDDR,B. Mirpur Field Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 måneder til 2 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Barn 6-24 måneder med akutt barnediarésykdom.

Ekskluderingskriterier:

  • Alvorlig dehydrering, mistanke om kolera eller lungebetennelse, kronisk sykdom, bibeint ødem (alvorlig syke barn vil bli henvist til ICDDR,B/Shishu sykehus).
  • Barnet får for øyeblikket sink (som behandling eller supplement)
  • Wt/length, z-score under -3 (disse barna vil bli henvist til ICDDR,B/ Shishu Hospital)
  • Deltar allerede i en annen studie som involverer ernæringsmessige eller terapeutiske intervensjoner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
For å evaluere medfødt og adaptiv immunrespons.
Fremtidig forekomst av akutt diaré, ARI og impetigo.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studieleder: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. november 2004

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2006

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2006

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. desember 2006

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. desember 2006

Først lagt ut (ANSLAG)

6. desember 2006

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

20. februar 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. februar 2009

Sist bekreftet

1. februar 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2004-017

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sink

3
Abonnere