- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00408356
Immunologiset ja kliiniset vasteet sinkille ripulia sairastavilla lapsilla
torstai 19. helmikuuta 2009 päivittänyt: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Immunologiset ja kliiniset vasteet sinkille: satunnaistettu kaksoissokkotutkimus sinkkihoidosta vs. sinkkihoito plus päivittäinen ravintolisä 3 kuukauden ajan alle 2-vuotiaille lapsille, joilla on akuutti ripuli.
Sinkin puutteen on havaittu olevan laajalle levinnyt kehitysmaiden lasten keskuudessa. Kliinisissä ja kenttätutkimuksissa on johdonmukaisesti havaittu yhteys sinkin puutteen ja tartuntatautien, kuten ihoinfektioiden, ripulin, hengitystieinfektioiden, malarian ja viivästyneen haavan paranemisen välillä, välillä.
Pelkästään sinkin puutteen ripulisairauksien vaikutuksen perusteella on arvioitu, että tämän puutteen korjaaminen voisi säästää 450 000 alle viisivuotiaan kuolemantapausta vuosittain.
Mikä on fysiologinen selitys tälle?
Sinkin on tunnistettu olevan kriittinen rooli metalloentsyymeissä, polyribosomeissa, solukalvossa ja solutoiminnassa, mikä on johtanut ymmärtämiseen, että sillä on keskeinen rooli myös solujen kasvussa ja immuunijärjestelmän toiminnassa.
Sinkin puutteen vuoksi epiteelin esteet vaarantuvat ja useat immuunijärjestelmän komponentit eivät toimi.
Ilmeinen johtopäätös on, että sinkin puute johtaa immunologisen kyvyn heikkenemiseen, mikä puolestaan johtaa tartuntatautien riskin lisääntymiseen ja sairauksien pahenemiseen.
Se, onko näin, vaatii perusteluja.
Tähän liittyvä, mutta pragmaattisempi kysymys on sinkin lisäyksen lisäarvo sinkkikäsittelyn lisäksi.
Bangladeshissa noudatettava skaalautumisstrategia on tarjota sinkkiä 10 päivän ajan hoitona ripulijakson aikana.
Tämä on äskettäin tarkistettujen WHO:n lasten ripulin hoitosuositusten (WHO, painostuksessa) mukaista.
Voimmeko päätellä, ettei sinkin käytön jatkaminen ravintolisänä tuo mitään lisäarvoa sinkin puutteesta kärsivillä lapsilla akuutin episodin jälkeen?
Jos lisähyötyä on, voiko tämä selittää sinkkipitoisuuden ja/tai immuunitoiminnan paranemisen?
Tämän tutkimuksen tavoitteita ovat: 1.
Kuudesta kahdenkymmenenneljän kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on enterotoksigeenisestä E. colista (ETEC) johtuva akuutti ripulikohtaus, kuvaamaan synnynnäistä ja adaptiivista immuunivastetta sinkille ja liittämään immuunitoiminnan tai sinkkitilan muutokset tartuntataudit toistuvat 9 kuukauden tarkkailujakson aikana.
2a.
Kuudesta kahdenkymmenenneljän kuukauden ikäisillä lapsilla, joilla on akuutti enterotoksigeenisen E. colin (ETEC) aiheuttama ripuli ja muu ei-ETEC-ripuli, hoidon jälkeisen sinkin lisäyksen lisäarvon määrittämiseksi ACD:n tulevan esiintymisen kannalta , ARI ja impetigo ja 2b. arvioida sinkin lisäyksen vaikutusta terveyspalvelujen käyttöön ja kotitalouksien kuluihin ACD:n, ARI:n ja impetigon hoidossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
338
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
6 kuukautta - 2 vuotta (LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 6-24 kuukauden ikäiset lapset, joilla on akuutti lapsuuden ripulisairaus.
Poissulkemiskriteerit:
- Vaikea nestehukka, epäilty kolera tai keuhkokuume, krooninen sairaus, kaksijalkainen turvotus (vakavasti sairaat lapset ohjataan ICDDR,B/Shishun sairaalaan).
- Lapsi saa parhaillaan sinkkiä (hoitona tai lisäravinteena)
- Paino/pituus, z-pisteet alle -3 (nämä lapset ohjataan ICDDR,B/ Shishun sairaalaan)
- Osallistut jo toiseen tutkimukseen, joka sisältää ravitsemus- tai terapeuttisia interventioita
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
|---|
|
Arvioida synnynnäistä ja adaptiivista immuunivastetta.
|
|
Tulevaisuudessa akuutti ripuli, ARI ja impetigo.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojohtaja: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2004
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. elokuuta 2006
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Keskiviikko 1. marraskuuta 2006
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 5. joulukuuta 2006
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 5. joulukuuta 2006
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 6. joulukuuta 2006
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 20. helmikuuta 2009
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 19. helmikuuta 2009
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2004-017
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .