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Respuestas inmunológicas y clínicas al zinc en niños con diarrea

Respuestas inmunológicas y clínicas al zinc: un ensayo aleatorizado, doble ciego de tratamiento con zinc versus tratamiento con zinc más suplementos diarios durante 3 meses entre niños menores de 2 años con una enfermedad diarreica aguda.

Se ha descubierto que la deficiencia de zinc está muy extendida entre los niños de los países en desarrollo. Los estudios clínicos y de campo han observado consistentemente una asociación entre la deficiencia de zinc y tasas más altas de enfermedades infecciosas, incluidas infecciones de la piel, diarrea, infecciones respiratorias, paludismo y retraso en la cicatrización de heridas. Basándose únicamente en el impacto de la deficiencia de zinc en la enfermedad diarreica, se estima que la corrección de esta deficiencia podría evitar 450 000 muertes de menores de cinco años al año. ¿Cuál es la explicación fisiológica de esto? Se ha identificado que el zinc desempeña funciones críticas en las metaloenzimas, los polirribosomas, la membrana celular y la función celular, lo que lleva a comprender que también desempeña una función central en el crecimiento celular y en la función del sistema inmunitario. Con la deficiencia de zinc, las barreras epiteliales se ven comprometidas y múltiples componentes del sistema inmunitario funcionan mal. La conclusión obvia es que la deficiencia de zinc da como resultado una competencia inmunológica disminuida que a su vez conduce a un mayor riesgo de enfermedades infecciosas y una mayor gravedad de las enfermedades. Si este es el caso requiere justificación. Una pregunta relacionada, pero más pragmática, es el valor agregado de la suplementación con zinc además del tratamiento con zinc. La estrategia de ampliación que se sigue en Bangladesh es proporcionar zinc durante 10 días como tratamiento en el momento de un episodio de diarrea. Esto está de acuerdo con las recomendaciones de la OMS revisadas recientemente para el tratamiento de la diarrea infantil (OMS, en prensa). ¿Podemos concluir que hay un valor agregado mínimo o nulo para continuar con el zinc como suplemento dietético en niños con deficiencia de zinc después de un episodio agudo? Si hay un beneficio adicional, ¿puede explicarse por una mejora en los niveles de zinc y/o la función inmunológica? Los objetivos de este estudio incluyen: 1. En niños de seis a veinticuatro meses de edad con un episodio agudo de diarrea atribuible a E. coli enterotoxigénica (ETEC), describir la respuesta inmunitaria innata y adaptativa al zinc y relacionar los cambios en la función inmunitaria o el estado del zinc con la aparición de enfermedades infecciosas repetidas durante un período de observación de 9 meses. 2a. En niños de seis a veinticuatro meses de edad con un episodio agudo de diarrea por E. coli enterotoxigénica (ETEC) y otras diarreas no ETEC, para determinar el valor agregado de la suplementación con zinc después del tratamiento en términos de aparición futura de DCA , IRA e impétigo y 2b. evaluar el impacto de la suplementación con zinc en la utilización de los servicios de salud y los gastos domésticos para ACD, ARI e impétigo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

338

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Dhaka, Bangladesh, 1212
        • ICDDR,B. Mirpur Field Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

6 meses a 2 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niños de 6 a 24 meses de edad con enfermedad diarreica infantil aguda.

Criterio de exclusión:

  • Deshidratación severa, sospecha de cólera o neumonía, enfermedad crónica, edema bípedo (los niños gravemente enfermos serán derivados al ICDDR,B/Shishu Hospital).
  • El niño está recibiendo actualmente zinc (como tratamiento o suplemento)
  • Peso/longitud, puntuación z por debajo de -3 (estos niños serán derivados a ICDDR,B/Hospital Shishu)
  • Ya participando en otro estudio que involucre intervenciones nutricionales o terapéuticas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Evaluar la respuesta inmune innata y adaptativa.
Aparición futura de diarrea aguda, IRA e impétigo.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Director de estudio: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de noviembre de 2004

Finalización primaria (ACTUAL)

1 de agosto de 2006

Finalización del estudio (ACTUAL)

1 de noviembre de 2006

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

5 de diciembre de 2006

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de diciembre de 2006

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

6 de diciembre de 2006

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

20 de febrero de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de febrero de 2009

Última verificación

1 de febrero de 2009

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 2004-017

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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