- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT00408356
Immunologiska och kliniska svar på zink hos barn med diarré
19 februari 2009 uppdaterad av: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Immunologiska och kliniska svar på zink: en randomiserad, dubbelblind studie av zinkbehandling vs. zinkbehandling plus dagligt tillskott i 3 månader bland barn under 2 år med akut diarré.
Zinkbrist har visat sig vara utbredd bland barn i utvecklingsländer. Kliniska studier och fältstudier har konsekvent observerat ett samband mellan zinkbrist och högre frekvens av infektionssjukdomar, inklusive hudinfektioner, diarré, luftvägsinfektioner, malaria och försenad sårläkning.
Baserat på effekten av zinkbrist på diarrésjukdomar enbart, beräknas korrigering av denna brist kunna rädda 450 000 dödsfall under fem år per år.
Vad är den fysiologiska förklaringen till detta?
Zink har identifierats spela avgörande roller i metallo-enzymer, poly-ribosomer, cellmembranet och cellulär funktion, vilket leder till förståelsen att det också spelar en central roll i celltillväxt och i immunsystemets funktion.
Med zinkbrist är epitelbarriärer äventyrade och flera komponenter i immunsystemet fungerar inte.
Den uppenbara slutsatsen är att zinkbrist leder till försämrad immunologisk kompetens som i sin tur leder till ökad risk för infektionssjukdomar och större svårighetsgrad av sjukdomar.
Huruvida så är fallet kräver belägg.
En relaterad, men mer pragmatisk fråga är mervärdet av zinktillskott utöver zinkbehandling.
Uppskalningsstrategin som eftersträvas i Bangladesh är att ge zink i 10 dagar som behandling vid tidpunkten för en diarréepisod.
Detta är i enlighet med nyligen reviderade WHO-rekommendationer för behandling av barndomsdiarré (WHO, under press).
Kan vi dra slutsatsen att det inte finns något eller minimalt mervärde för att fortsätta zink som kosttillskott hos barn med zinkbrist efter en akut episod?
Om det finns ytterligare fördelar, kan detta förklaras med förbättring av zinknivåer och/eller immunförsvar?
Syften med denna studie inkluderar:1.
Hos barn sex till tjugofyra månader gamla med en akut episod av diarré som kan tillskrivas enterotoxigen E. coli (ETEC), för att beskriva det medfödda och adaptiva immunsvaret mot zink och för att relatera förändringar i immunfunktion eller zinkstatus till förekomsten av upprepa infektionssjukdomar under en observationsperiod på 9 månader.
2a.
Hos barn i åldern sex till tjugofyra månader med en akut episod av diarré med enterotoxigen E. coli (ETEC) och annan icke-ETEC-diarré, för att bestämma mervärdet av zinktillskott efter behandling i termer av framtida förekomst av ACD , ARI och impetigo och 2b. att bedöma effekten av zinktillskott på användningen av hälsotjänster och hushållens utgifter för ACD, ARI och impetigo.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
338
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
6 månader till 2 år (BARN)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Barn 6-24 månader med akut diarrésjukdom hos barn.
Exklusions kriterier:
- Allvarlig uttorkning, misstänkt kolera eller lunginflammation, kronisk sjukdom, bipedalt ödem (allvarligt sjuka barn kommer att remitteras till ICDDR,B/Shishu sjukhus).
- Barnet får för närvarande zink (som behandling eller tillägg)
- Vikt/längd, z-poäng under -3 (dessa barn kommer att remitteras till ICDDR,B/Shishu sjukhus)
- Deltar redan i en annan studie som involverar näringsmässiga eller terapeutiska interventioner
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
---|
För att utvärdera medfödda och adaptiva immunsvar.
|
Framtida förekomst av akut diarré, ARI och impetigo.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studierektor: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 november 2004
Primärt slutförande (FAKTISK)
1 augusti 2006
Avslutad studie (FAKTISK)
1 november 2006
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 december 2006
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 december 2006
Första postat (UPPSKATTA)
6 december 2006
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)
20 februari 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 februari 2009
Senast verifierad
1 februari 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2004-017
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Zink
-
Jose David Suarez, MDSesderma S.L.; Westchester General Hospital Inc. DBA Keralty Hospital Miami och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Revision SkincareAblon Skin Institute Research CenterAvslutadRynkor | Fotoåldring | Fina linjerFörenta staterna
-
Hacettepe UniversityAvslutad
-
University of GhanaKwame Nkrumah University of Science and TechnologyAvslutad
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | FotoåldringFörenta staterna
-
Revision SkincareAvslutadSkrynkla | Hudens slapphet | FotoåldringFörenta staterna