Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Imunologické a klinické odpovědi na zinek u dětí s průjmem

Imunologické a klinické odpovědi na zinek: Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie léčby zinkem vs. Zinková léčba plus denní suplementace po dobu 3 měsíců u dětí do 2 let věku s akutním průjmovým onemocněním.

Bylo zjištěno, že nedostatek zinku je rozšířený mezi dětmi v rozvojových zemích. Klinické a terénní studie soustavně pozorovaly souvislost mezi nedostatkem zinku a vyšším výskytem infekčních onemocnění, včetně kožních infekcí, průjmů, infekcí dýchacích cest, malárie a opožděného hojení ran. Na základě dopadu nedostatku zinku na samotné průjmové onemocnění se odhaduje, že náprava tohoto nedostatku by mohla ročně zachránit 450 000 úmrtí do pěti let. Jaké je pro to fyziologické vysvětlení? Bylo zjištěno, že zinek hraje kritickou roli v metaloenzymech, polyribozomech, buněčné membráně a buněčné funkci, což vede k pochopení, že také hraje ústřední roli v buněčném růstu a ve funkci imunitního systému. Při nedostatku zinku jsou narušeny epiteliální bariéry a více složek imunitního systému selhává. Zřejmým závěrem je, že nedostatek zinku vede ke snížení imunologické kompetence, což zase vede ke zvýšenému riziku infekčních onemocnění a větší závažnosti onemocnění. Zda tomu tak je, vyžaduje doložení. Související, ale pragmatičtější otázkou je přidaná hodnota suplementace zinkem vedle léčby zinkem. Strategie zvětšování prováděná v Bangladéši je poskytovat zinek po dobu 10 dnů jako léčbu v době epizody průjmu. To je v souladu s nedávno revidovanými doporučeními WHO pro léčbu dětského průjmu (WHO, v tisku). Můžeme dojít k závěru, že pokračování zinku jako doplňku stravy u dětí s nedostatkem zinku po akutní epizodě nemá žádnou nebo minimální přidanou hodnotu? Pokud existuje další přínos, lze to vysvětlit zlepšením hladiny zinku a/nebo imunitní funkce? Mezi cíle této studie patří: 1. U dětí ve věku od šesti do dvaceti čtyř měsíců s akutní epizodou průjmu přisuzovaného enterotoxigenní E. coli (ETEC), popsat vrozenou a adaptivní imunitní odpověď na zinek a dát do souvislosti změny imunitní funkce nebo stavu zinku s výskytem opakovat infekční onemocnění po dobu 9 měsíců pozorování. 2a. U dětí ve věku od 6 do 24 měsíců s akutní epizodou průjmu s enterotoxigenní E. coli (ETEC) a jinými non-ETEC průjmem ke stanovení přidané hodnoty suplementace zinkem po léčbě z hlediska budoucího výskytu ACD , ARI a impetigo a 2b. posoudit dopad suplementace zinkem na využití zdravotnických služeb a výdaje domácností na ACD, ARI a impetigo.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

338

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

      • Dhaka, Bangladéš, 1212
        • ICDDR,B. Mirpur Field Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 měsíců až 2 roky (DÍTĚ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Děti 6-24 měsíců s akutním dětským průjmovým onemocněním.

Kritéria vyloučení:

  • Těžká dehydratace, podezření na choleru nebo zápal plic, chronické onemocnění, bipedální edém (vážně nemocné děti budou odeslány do ICDDR, B/Shishu Hospital).
  • Dítě v současné době dostává zinek (jako léčbu nebo doplněk)
  • Hmotnost/délka, z-skóre pod -3 (tyto děti budou postoupeny ICDDR, B/ Shishu Hospital)
  • Již se účastní jiné studie zahrnující nutriční nebo terapeutické intervence

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit vrozenou a adaptivní imunitní odpověď.
Budoucí výskyt akutního průjmu, ARI a impetiga.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. listopadu 2004

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2006

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2006

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

5. prosince 2006

První zveřejněno (ODHAD)

6. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

20. února 2009

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. února 2009

Naposledy ověřeno

1. února 2009

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2004-017

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit