- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00408356
Immunologiske og kliniske reaktioner på zink hos børn med diarré
19. februar 2009 opdateret af: International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Immunologiske og kliniske reaktioner på zink: Et randomiseret, dobbeltblindt forsøg med zinkbehandling vs. zinkbehandling plus dagligt tilskud i 3 måneder blandt børn under 2 år med en akut diarrésygdom.
Zinkmangel har vist sig at være udbredt blandt børn i udviklingslande. Kliniske studier og feltstudier har konsekvent observeret en sammenhæng mellem zinkmangel og højere forekomst af infektionssygdomme, herunder hudinfektioner, diarré, luftvejsinfektioner, malaria og forsinket sårheling.
Baseret på virkningen af zinkmangel på diarrésygdom alene, anslås det, at en korrektion af denne mangel kunne spare 450.000 dødsfald under fem år om året.
Hvad er den fysiologiske forklaring på dette?
Zink er blevet identificeret for at spille kritiske roller i metallo-enzymer, poly-ribosomer, cellemembranen og cellulær funktion, hvilket fører til forståelsen af, at det også spiller en central rolle i cellulær vækst og i immunsystemets funktion.
Med zinkmangel er epitelbarrierer kompromitteret, og flere komponenter i immunsystemet fungerer ikke.
Den åbenlyse konklusion er, at zinkmangel resulterer i nedsat immunologisk kompetence, som igen fører til en øget risiko for infektionssygdomme og sværere sygdomme.
Hvorvidt dette er tilfældet kræver begrundelse.
Et relateret, men mere pragmatisk spørgsmål er værditilvæksten af zinktilskud ud over zinkbehandling.
Opskaleringsstrategien, der forfølges i Bangladesh, er at give zink i 10 dage som behandling på tidspunktet for en diarréepisode.
Dette er i overensstemmelse med nyligt reviderede WHO-anbefalinger til behandling af børnediarré (WHO, under press).
Kan vi konkludere, at der ikke er nogen eller minimal værditilvækst ved at fortsætte zink som kosttilskud til børn med zinkmangel efter en akut episode?
Hvis der er en ekstra fordel, kan dette så forklares med forbedringer i zinkniveauer og/eller immunfunktion?
Formålet med denne undersøgelse omfatter: 1.
Hos børn i alderen seks til fireogtyve måneder med en akut episode af diarré, der kan tilskrives enterotoksigen E. coli (ETEC), for at beskrive det medfødte og adaptive immunrespons på zink og for at relatere ændringer i immunfunktion eller zinkstatus til forekomsten af gentage infektionssygdomme over en 9 måneders observationsperiode.
2a.
Hos børn i alderen seks til fireogtyve måneder med en akut episode af diarré med enterotoksigen E. coli (ETEC) og anden ikke-ETEC diarré, for at bestemme værditilvæksten af zinktilskud efter behandling med hensyn til den fremtidige forekomst af ACD , ARI og impetigo og 2b. at vurdere virkningen af zinktilskud på sundhedsydelsers udnyttelse og husholdningsudgifter til ACD, ARI og impetigo.
Studieoversigt
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
338
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Dhaka, Bangladesh, 1212
- ICDDR,B. Mirpur Field Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
6 måneder til 2 år (BARN)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn i alderen 6-24 måneder med akut diarré i barndommen.
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig dehydrering, mistanke om kolera eller lungebetændelse, kronisk sygdom, bipedalt ødem (alvorligt syge børn vil blive henvist til ICDDR,B/Shishu Hospital).
- Barnet får i øjeblikket zink (som behandling eller supplement)
- Vægt/længde, z-score under -3 (disse børn vil blive henvist til ICDDR,B/Shishu Hospital)
- Deltager allerede i en anden undersøgelse, der involverer ernæringsmæssige eller terapeutiske interventioner
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere medfødt og adaptiv immunrespons.
|
|
Fremtidig forekomst af akut diarré, ARI og impetigo.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studieleder: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2004
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
1. august 2006
Studieafslutning (FAKTISKE)
1. november 2006
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. december 2006
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
5. december 2006
Først opslået (SKØN)
6. december 2006
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
20. februar 2009
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
19. februar 2009
Sidst verificeret
1. februar 2009
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2004-017
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .