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Immunologische und klinische Reaktionen auf Zink bei Kindern mit Durchfall

Immunologische und klinische Reaktionen auf Zink: Eine randomisierte, doppelblinde Studie zur Zinkbehandlung vs. Zinkbehandlung plus tägliche Nahrungsergänzung für 3 Monate bei Kindern unter 2 Jahren mit einer akuten Durchfallerkrankung.

Es wurde festgestellt, dass Zinkmangel bei Kindern in Entwicklungsländern weit verbreitet ist. Klinische und Feldstudien haben durchweg einen Zusammenhang zwischen Zinkmangel und höheren Raten von Infektionskrankheiten, einschließlich Hautinfektionen, Durchfall, Atemwegsinfektionen, Malaria und verzögerter Wundheilung, beobachtet. Allein aufgrund der Auswirkung von Zinkmangel auf Durchfallerkrankungen wird geschätzt, dass die Korrektur dieses Mangels jährlich 450.000 Todesfälle bei Kindern unter fünf Jahren verhindern könnte. Was ist die physiologische Erklärung dafür? Es wurde festgestellt, dass Zink eine entscheidende Rolle in Metalloenzymen, Polyribosomen, der Zellmembran und der Zellfunktion spielt, was zu dem Verständnis führt, dass es auch eine zentrale Rolle beim Zellwachstum und bei der Funktion des Immunsystems spielt. Bei Zinkmangel werden Epithelbarrieren beeinträchtigt und mehrere Komponenten des Immunsystems versagen. Die naheliegende Schlussfolgerung ist, dass ein Zinkmangel zu einer verminderten immunologischen Kompetenz führt, was wiederum zu einem erhöhten Risiko für Infektionskrankheiten und einem größeren Schweregrad von Krankheiten führt. Ob dies der Fall ist, bedarf der Begründung. Eine verwandte, aber pragmatischere Frage ist der Mehrwert einer Zinkergänzung zusätzlich zur Zinkbehandlung. Die in Bangladesch verfolgte Scale-up-Strategie besteht darin, Zink für 10 Tage als Behandlung zum Zeitpunkt einer Durchfallepisode bereitzustellen. Dies entspricht den kürzlich überarbeiteten WHO-Empfehlungen zur Behandlung von Durchfall bei Kindern (WHO, im Druck). Können wir schlussfolgern, dass es keinen oder nur einen minimalen Mehrwert hat, Zink als Nahrungsergänzungsmittel bei Kindern mit Zinkmangel nach einer akuten Episode fortzusetzen? Wenn es einen zusätzlichen Nutzen gibt, kann dies durch eine Verbesserung des Zinkspiegels und/oder der Immunfunktion erklärt werden? Zu den Zielen dieser Studie gehören: 1. Bei Kindern im Alter von sechs bis vierundzwanzig Monaten mit einer akuten Diarrhoe-Episode, die auf enterotoxigene E. coli (ETEC) zurückzuführen ist, um die angeborene und adaptive Immunantwort auf Zink zu beschreiben und Veränderungen der Immunfunktion oder des Zinkstatus mit dem Auftreten von in Beziehung zu setzen Wiederholte Infektionskrankheiten über einen Beobachtungszeitraum von 9 Monaten. 2a. Bei Kindern im Alter von sechs bis vierundzwanzig Monaten mit einer akuten Episode von Durchfall mit enterotoxigenen E. coli (ETEC) und anderen nicht-ETEC-Durchfällen, um den Mehrwert einer Zinkergänzung nach der Behandlung im Hinblick auf das zukünftige Auftreten von ACD zu bestimmen , ARI und Impetigo und 2b. um die Auswirkungen einer Zinkergänzung auf die Inanspruchnahme von Gesundheitsdiensten und Haushaltsausgaben für ACD, ARI und Impetigo zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

338

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Dhaka, Bangladesch, 1212
        • ICDDR,B. Mirpur Field Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Monate bis 2 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kinder im Alter von 6 bis 24 Monaten mit akuter kindlicher Durchfallerkrankung.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Dehydrierung, Verdacht auf Cholera oder Lungenentzündung, chronische Krankheit, zweibeiniges Ödem (schwerkranke Kinder werden an das ICDDR, B/Shishu-Krankenhaus überwiesen).
  • Das Kind erhält derzeit Zink (als Behandlung oder Ergänzung)
  • Wt/Länge, Z-Score unter -3 (diese Kinder werden an ICDDR, B/Shishu Hospital überwiesen)
  • Bereits Teilnahme an einer anderen Studie mit Ernährungs- oder therapeutischen Interventionen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zur Bewertung der angeborenen und adaptiven Immunantwort.
Zukünftiges Auftreten von akutem Durchfall, ARI und Impetigo.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Amit Saha, MBBS, International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2004

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2006

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2006

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Dezember 2006

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

6. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

20. Februar 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Februar 2009

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2004-017

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