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腹泻儿童对锌的免疫学和临床反应

对锌的免疫学和临床反应:在患有急性腹泻病的 2 岁以下儿童中进行为期 3 个月的锌治疗与锌治疗加每日补充的随机、双盲试验。

已发现缺锌在发展中国家的儿童中普遍存在。临床和实地研究一致观察到缺锌与较高的传染病发病率之间存在关联,包括皮肤感染、腹泻、呼吸道感染、疟疾和伤口愈合延迟。 仅根据缺锌对腹泻病的影响,估计纠正这种缺锌每年可避免 450,000 名五岁以下儿童死亡。 对此的生理解释是什么? 锌已被确定在金属酶、多聚核糖体、细胞膜和细胞功能中起着关键作用,导致人们认识到它在细胞生长和免疫系统功能中也起着核心作用。 由于缺锌,上皮屏障受损,免疫系统的多个组成部分发生故障。 显而易见的结论是缺锌会导致免疫能力下降,进而导致感染性疾病的风险增加和疾病的严重程度增加。 是否如此还需考证。 一个相关但更实际的问题是除锌治疗外补锌的附加值。 孟加拉国正在推行的扩大战略是在腹泻发作时提供 10 天的锌作为治疗。 这符合最近修订的世界卫生组织关于治疗儿童腹泻的建议(世界卫生组织,出版中)。 我们能否得出结论,在急性发作后继续使用锌作为膳食补充剂对缺锌儿童没有任何附加价值或附加价值很小? 如果有额外的好处,这可以用锌水平和/或免疫功能的改善来解释吗? 本研究的目的包括:1. 在 6 至 24 个月大的因产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 引起的急性腹泻发作的儿童中,描述对锌的先天性和适应性免疫反应,并将免疫功能或锌状态的变化与腹泻的发生联系起来在 9 个月的观察期内重复传染性​​疾病。 2a. 在 6 至 24 个月大的患有产肠毒素大肠杆菌 (ETEC) 腹泻急性发作和其他非 ETEC 腹泻的儿童中,确定治疗后补充锌对未来发生 ACD 的附加值、ARI、脓疱病和 2b。评估补锌对 ACD、ARI 和脓疱疮的卫生服务利用和家庭支出的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

研究类型

介入性

注册 (预期的)

338

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Dhaka、孟加拉国、1212
        • ICDDR,B. Mirpur Field Site

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

6个月 至 2年 (孩子)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 患有急性儿童腹泻病的 6-24 个月大的儿童。

排除标准:

  • 严重脱水、疑似霍乱或肺炎、慢性病、双足水肿(病情严重的患儿转诊ICDDR,B/石树医院)。
  • 孩子目前正在接受锌(作为治疗或补充剂)
  • Wt/length,z-score 低于 -3(这些孩子将被转介到 ICDDR,B/Shishu 医院)
  • 已经参与另一项涉及营养或治疗干预的研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
评估先天性和适应性免疫反应。
日后发生急性腹泻、急性呼吸道感染和脓疱病。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Amit Saha, MBBS、International Centre for Diarrhoeal Disease Research, Bangladesh

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2004年11月1日

初级完成 (实际的)

2006年8月1日

研究完成 (实际的)

2006年11月1日

研究注册日期

首次提交

2006年12月5日

首先提交符合 QC 标准的

2006年12月5日

首次发布 (估计)

2006年12月6日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2009年2月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2009年2月19日

最后验证

2009年2月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 2004-017

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

锌的临床试验

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