肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療における化学療法と内部放射線
2013年12月18日 更新者：Goshen Health System
結腸直腸癌肝転移患者におけるY-90ミクロスフェアを使用した選択的内部放射線治療による化学療法の第II相多施設有効性および安全性研究（CHEMO-SIRT）
理論的根拠: 化学療法で使用される薬剤は、細胞を殺すか、細胞分裂を止めることによって、さまざまな方法で腫瘍細胞の増殖を止めます。 内部放射線は、腫瘍細胞を殺すために、腫瘍の中または近くに直接配置された放射性物質を使用します。 化学療法と内部放射線照射を併用すると、より多くの腫瘍細胞を殺す可能性があります。
目的: この第 II 相試験では、肝臓に転移した結腸直腸癌患者の治療において、化学療法と内部放射線照射がどの程度うまく機能するかを研究しています。
調査の概要
詳細な説明
目的:
主要な
- 化学療法を受けている肝臓に転移した結腸直腸癌患者の総腫瘍量、癌胎児性抗原 (CEA) レベル、CT スキャンによる測定可能な腫瘍体積、および陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによる代謝応答によって測定される腫瘍応答を評価し、イットリウム Y 90 樹脂ミクロスフェアを含む選択的内部放射線治療 (SIRT)。
- これらの患者で、ALT、アルカリホスファターゼ、およびビリルビンのレベルによって測定されるように、このレジメンの肝毒性を評価します。
セカンダリ
- これらの患者における肝内疾患の進行までの時間をエンドポイントとして使用して、このレジメンの治療効果を評価します。
- これらの患者における切除可能性までのダウンステージングをエンドポイントとして使用して、このレジメンの治療効果を評価します。
概要: これは多施設研究です。
患者は、次の化学療法レジメンのいずれかを受け取ります。
- FOLFOX6: 患者は 1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間以上、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間以上投与されます。 患者はまた、1 日目から 46 時間にわたって継続的にフルオロウラシル IV を投与されます。
- FOLFIRI: 患者は 1 日目に塩酸イリノテカンを 1 時間以上、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間以上投与されます。 患者はまた、1 日目から 46 時間にわたって継続的にフルオロウラシル IV を投与されます。
- FUDR: 患者は 1 日目から 14 日目まで継続的にフロクスウリジン IV を投与されます。 すべての化学療法レジメンでは、疾患の進行や許容できない毒性がない限り、最大 8 コースまで 2 週間ごとに治療を繰り返します。
患者はまた、化学療法コース 1 の 2 日目 (FOLFOX6 または FOLFIRI 化学療法レジメンを受けている患者の場合)、またはコース 1 の 1、2、3、4、または 5 日目に、イットリウム Y 90 樹脂ミクロスフェアを含む選択的内部放射線療法 (SIRT) を受けます ( FUDR 化学療法レジメンを受けている患者の場合）。 SIRT は 10 週目または 12 週目に繰り返すことがあります。
18 週目に、患者はダウンステージが発生した場合は手術を受けるか、追加の化学療法を受ける可能性があります。
研究療法の完了後、患者は3か月ごとに最大2年間追跡されます。
予想される患者数: この研究では、合計 20 人の患者が発生します。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
20
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Indiana
-
Goshen、Indiana、アメリカ、46526
- 募集
- Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
-
コンタクト：
- Clinical Trials Office - Center for Cancer Care at Goshen Gene
- 電話番号：574-535-2858
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
疾患の特徴:
-組織学的または細胞学的に確認された結腸直腸癌*で、以下の基準の1つを満たす:
- 補助化学療法の有無にかかわらず、Dukes A-C (すなわち、ステージ I-III) の原発性結腸癌の切除後の異時性転移
- ネオアジュバントまたはアジュバント化学療法による原発性直腸癌切除後の異時性転移
- -症候性または無症候性の原発性結腸直腸癌を伴う同時転移性肝疾患注：*患者に肝転移の可能性がある2番目の悪性腫瘍がある場合、臨床的に示されるように、肝病変の組織学的または細胞学的確認を行うことができます
以下のいずれかを伴う肝臓のみまたは肝臓優位の疾患：
- 未切除の原疾患
- 限られた骨または肺疾患
- 潜在的に切除可能な結節性疾患
- 吻合疾患
- -アクティブなCNS転移またはびまん性腹膜転移はありません
- 二次悪性腫瘍からの肝転移なし
- 主要な肝外疾患なし
患者の特徴:
- ECOGパフォーマンスステータス0-2
- 平均余命 > 3ヶ月
- 血小板数≧100,000/mm^3
- ヘモグロビン≧9g/dL
- 白血球≧1,500/mm^3
- クレアチニン≤2mg/dL
- ビリルビン≦2mg/dL（肝外胆道閉塞なし）
- アルブミン > 2 g/dL
- INR < 1.5 (抗凝固療法なし)
- 妊娠中または授乳中ではない
- 肥沃な患者は効果的な避妊を使用する必要があります
以前の同時療法：
- 病気の特徴を見る
- 肝臓への以前の外照射放射線療法なし
- -同時標的療法剤（ベバシズマブまたはセツキシマブなど）が許可される
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：FOLFOX6
患者は 1 日目にオキサリプラチン IV を 2 時間以上、ロイコボリン カルシウム IV を 2 時間以上投与されます。
患者はまた、1 日目から 46 時間にわたって継続的にフルオロウラシル IV を投与されます。
|
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
|
|
実験的：フォルフィリ
患者は 1 日目に塩酸イリノテカンを 1 時間かけて静注し、ロイコボリン カルシウムを 2 時間かけて静注します。
患者はまた、1 日目から 46 時間にわたって継続的にフルオロウラシル IV を投与されます。
|
与えられた IV
与えられた IV
与えられた IV
|
|
実験的：FUDR
患者は、1～14日目にフロクスウリジンIVを継続的に投与されます。
|
与えられた IV
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
|---|
|
癌胎児性抗原 (CEA) レベル、RECIST 基準、および陽電子放出断層撮影法 (PET) スキャンによって測定される腫瘍反応
|
|
肝毒性
|
二次結果の測定
結果測定 |
|---|
|
選択的内部放射線療法（SIRT）から肝内疾患の進行までの時間に基づく治療効果
|
|
化学 SIRT 治療を受けた全患者の中でダウンステージを達成した患者の割合に基づく治療効果
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Kenneth L. Pennington, MD、Goshen Health System
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2005年11月1日
一次修了 (予想される)
2009年6月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2009年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CDR0000515900
- CCCGHS-CHEMO-SIRT
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
大腸がんの臨床試験
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI); Highlight Therapeutics積極的、募集していない平滑筋肉腫 | 悪性末梢神経鞘腫瘍 | 滑膜肉腫 | 未分化多形肉腫 | 骨の未分化高悪性度多形肉腫 | 粘液線維肉腫 | II期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | III期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIA 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | IIIB 期の体幹および四肢の軟部肉腫 AJCC v8 | 切除可能な軟部肉腫 | 多形性横紋筋肉腫 | 切除可能な脱分化型脂肪肉腫 | 切除可能な未分化多形肉腫 | 軟部組織線維肉腫 | 紡錘細胞肉腫 | ステージ I 後腹膜肉腫 AJCC (American Joint Committee on Cancer) v8 | 体幹および四肢の I 期軟部肉腫 AJCC v8 | ステージ... およびその他の条件アメリカ
オキサリプラチンの臨床試験
-
Hospices Civils de Lyonわからない