Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Chemotherapie en inwendige bestraling bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die zich heeft verspreid naar de lever

18 december 2013 bijgewerkt door: Goshen Health System

Een multi-institutioneel fase II-onderzoek naar werkzaamheid en veiligheid van chemotherapie met selectieve interne bestralingsbehandeling met behulp van Y-90-microsferen (CHEMO-SIRT) bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker

RATIONALE: Geneesmiddelen die bij chemotherapie worden gebruikt, werken op verschillende manieren om de groei van tumorcellen te stoppen, hetzij door de cellen te doden, hetzij door te voorkomen dat ze zich delen. Interne bestraling maakt gebruik van radioactief materiaal dat direct in of nabij een tumor wordt geplaatst om tumorcellen te doden. Het geven van chemotherapie samen met inwendige bestraling kan meer tumorcellen doden.

DOEL: Deze fase II-studie onderzoekt hoe goed het geven van chemotherapie samen met inwendige bestraling werkt bij de behandeling van patiënten met colorectale kanker die is uitgezaaid naar de lever.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

DOELSTELLINGEN:

Primair

  • Evalueer de tumorrespons, zoals gemeten aan de hand van de totale tumormassa, het niveau van carcino-embryonaal antigeen (CEA), het meetbare tumorvolume met behulp van een CT-scan en de metabole respons met behulp van een positronemissietomografie (PET)-scan, bij patiënten met levermetastasen van colorectale kanker die chemotherapie ondergaan en selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) bestaande uit yttrium Y 90-harsmicrosferen.
  • Evalueer de hepatische toxiciteit van dit regime, zoals gemeten door ALAT, alkalische fosfatase en bilirubinespiegels, bij deze patiënten.

Ondergeschikt

  • Evalueer de therapeutische werkzaamheid van dit regime, waarbij de tijd tot progressie van de leverziekte als eindpunt wordt gebruikt bij deze patiënten.
  • Evalueer de therapeutische werkzaamheid van dit regime, met down-staging tot resecabiliteit als eindpunt, bij deze patiënten.

OVERZICHT: Dit is een multicenter studie.

Patiënten krijgen 1 van de volgende chemotherapieregimes:

  • FOLFOX6: Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46 uur vanaf dag 1.
  • FOLFIRI: Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 1 uur en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46 uur vanaf dag 1.
  • FUDR: Patiënten krijgen continu floxuridine IV op dag 1-14. Bij alle chemotherapieregimes wordt de behandeling om de 2 weken herhaald gedurende maximaal 8 kuren bij afwezigheid van ziekteprogressie of onaanvaardbare toxiciteit.

Patiënten ondergaan ook selectieve inwendige bestralingstherapie (SIRT) bestaande uit yttrium Y 90-harsmicrosferen op dag 2 van chemotherapiekuur 1 (voor patiënten die FOLFOX6- of FOLFIRI-chemotherapieregimes krijgen) of op dag 1, 2, 3, 4 of 5 van kuur 1 ( voor patiënten die FUDR-chemotherapie krijgen). SIRT kan in week 10 of 12 worden herhaald.

In week 18 kunnen patiënten een operatie ondergaan als down-staging is opgetreden of ze kunnen meer chemotherapie krijgen.

Na voltooiing van de onderzoekstherapie worden patiënten gedurende maximaal 2 jaar elke 3 maanden gevolgd.

VERWACHTE ACCRUAL: Er zullen in totaal 20 patiënten worden opgebouwd voor deze studie.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

20

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Verenigde Staten, 46526
        • Werving
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
        • Contact:
          • Clinical Trials Office - Center for Cancer Care at Goshen Gene
          • Telefoonnummer: 574-535-2858

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

ZIEKTE KENMERKEN:

  • Histologisch of cytologisch bevestigde dikkedarmkanker* die voldoet aan 1 van de volgende criteria:

    • Metachrone metastase na resectie van Dukes A-C (d.w.z. stadium I-III) primaire colonkanker met of zonder adjuvante chemotherapie
    • Metachrone metastase na resectie van primair rectumcarcinoom met neoadjuvante of adjuvante chemotherapie
    • Synchrone gemetastaseerde leverziekte met symptomatische of asymptomatische primaire colorectale kanker OPMERKING: *Als de patiënt een tweede maligniteit heeft met potentieel voor levermetastasen, kan histologische of cytologische bevestiging van de leverlaesies worden uitgevoerd zoals klinisch geïndiceerd

  • Lever-only of lever-overheersende ziekte met een van de volgende:

    • Niet-geresectie primaire ziekte
    • Beperkte bot- of longziekte
    • Potentieel reseceerbare nodale ziekte
    • Anastomotische ziekte
  • Geen actieve CZS-metastase of diffuse peritoneale metastase
  • Geen levermetastasen van een tweede maligniteit
  • Geen overheersende extrahepatische ziekte

PATIËNTKENMERKEN:

  • ECOG-prestatiestatus 0-2
  • Levensverwachting > 3 maanden
  • Aantal bloedplaatjes ≥ 100.000/mm^3
  • Hemoglobine ≥ 9 g/dl
  • WBC ≥ 1.500/mm^3
  • Creatinine ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubine ≤ 2 mg/dL (zonder extrahepatische galwegobstructie)
  • Albumine > 2 g/dL
  • INR < 1,5 (zonder antistolling)
  • Niet zwanger of verzorgend
  • Vruchtbare patiënten moeten effectieve anticonceptie gebruiken

VOORAFGAANDE GELIJKTIJDIGE THERAPIE:

  • Zie Ziektekenmerken
  • Geen eerdere bestraling met uitwendige stralen van de lever
  • Gelijktijdige gerichte therapiemiddelen (bijv. Bevacizumab of cetuximab) zijn toegestaan

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FOLFOX6
Patiënten krijgen oxaliplatine IV gedurende 2 uur en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46 uur vanaf dag 1.
Geneesmiddel: oxaliplatine
IV gegeven
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Experimenteel: FOLFIRI
Patiënten krijgen irinotecan hydrochloride IV gedurende 1 uur en leucovorine calcium IV gedurende 2 uur op dag 1. Patiënten krijgen ook continu fluorouracil IV gedurende 46 uur vanaf dag 1.
Geneesmiddel: leucovorine calcium
IV gegeven
Geneesmiddel: fluoruracil
IV gegeven
Geneesmiddel: irinotecan hydrochloride
IV gegeven
Experimenteel: FUDR
Patiënten krijgen continu floxuridine IV op dag 1-14.
Geneesmiddel: floxuridine
IV gegeven

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tumorrespons zoals gemeten door middel van carcino-embryonaal antigeen (CEA)-niveau, RECIST-criteria en positronemissietomografie (PET)-scan
Levertoxiciteit

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Therapeutische werkzaamheid gebaseerd op de tijd vanaf selectieve interne bestralingstherapie (SIRT) tot progressie van de leverziekte
Therapeutische werkzaamheid gebaseerd op het percentage patiënten dat down-staging bereikt onder alle met chemo-SIRT behandelde patiënten

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Goshen Health System

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2005

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

7 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 juni 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CDR0000515900
  • CCCGHS-CHEMO-SIRT

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Colorectale kanker

Klinische onderzoeken op oxaliplatine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United Kingdom

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren