Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Chemioterapia i promieniowanie wewnętrzne w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się na wątrobę

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Goshen Health System

Wieloinstytucjonalne badanie fazy II skuteczności i bezpieczeństwa chemioterapii z selektywną radioterapią wewnętrzną z użyciem mikrosfer Y-90 (CHEMO-SIRT) u pacjentów z przerzutami raka jelita grubego do wątroby

UZASADNIENIE: Leki stosowane w chemioterapii działają na różne sposoby, powstrzymując wzrost komórek nowotworowych, albo zabijając komórki, albo powstrzymując ich podziały. Promieniowanie wewnętrzne wykorzystuje materiał radioaktywny umieszczony bezpośrednio w guzie lub w jego pobliżu w celu zabicia komórek nowotworowych. Podanie chemioterapii razem z radioterapią wewnętrzną może zabić więcej komórek nowotworowych.

CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze podawanie chemioterapii wraz z radioterapią wewnętrzną działa w leczeniu pacjentów z rakiem jelita grubego, który rozprzestrzenił się do wątroby.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Podstawowy

  • Ocenić odpowiedź nowotworu, mierzoną na podstawie całkowitej masy guza, poziomu antygenu rakowo-płodowego (CEA), mierzalnej objętości guza za pomocą tomografii komputerowej i odpowiedzi metabolicznej za pomocą pozytonowej tomografii emisyjnej (PET), u pacjentów z rakiem jelita grubego z przerzutami do wątroby poddawanych chemioterapii i selektywna radioterapia wewnętrzna (SIRT) zawierająca mikrosfery z żywicy itru Y 90.
  • U tych pacjentów należy ocenić toksyczność wątrobową tego schematu, mierzoną za pomocą poziomu AlAT, fosfatazy zasadowej i bilirubiny.

Wtórny

  • Oceń skuteczność terapeutyczną tego schematu, wykorzystując czas do progresji choroby wątroby jako punkt końcowy u tych pacjentów.
  • Oceń skuteczność terapeutyczną tego schematu, stosując jako punkt końcowy stopniowanie do resekcyjności u tych pacjentów.

ZARYS: Jest to badanie wieloośrodkowe.

Pacjenci otrzymują 1 z następujących schematów chemioterapii:

  • FOLFOX6: Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 46 godzin, począwszy od dnia 1.
  • FOLFIRI: Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1 godzinę i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 46 godzin, począwszy od dnia 1.
  • FUDR: Pacjenci otrzymują floksurydynę dożylnie w sposób ciągły w dniach 1-14. We wszystkich schematach chemioterapii leczenie powtarza się co 2 tygodnie przez maksymalnie 8 cykli w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.

Pacjenci poddawani są również selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) zawierającej mikrosfery z żywicy itru Y 90 w 2. dniu 1. kursu chemioterapii (w przypadku pacjentów otrzymujących schematy chemioterapii FOLFOX6 lub FOLFIRI) lub w 1., 2., 3., 4. lub 5. dniu 1. kursu ( dla pacjentów otrzymujących schemat chemioterapii FUDR). SIRT może powtórzyć się w 10 lub 12 tygodniu.

W 18. tygodniu pacjenci mogą przejść operację, jeśli nastąpiło obniżenie stopnia zaawansowania lub mogą otrzymać więcej chemioterapii.

Po zakończeniu badanej terapii pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez okres do 2 lat.

PRZEWIDYWANA LICZBA: W tym badaniu zostanie zgromadzonych łącznie 20 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Stany Zjednoczone, 46526
        • Rekrutacyjny
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Center for Cancer Care at Goshen Gene
          • Numer telefonu: 574-535-2858

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:

  • Potwierdzony histologicznie lub cytologicznie rak jelita grubego* spełniający 1 z następujących kryteriów:

    • Metachroniczne przerzuty po resekcji pierwotnego raka okrężnicy Dukes A-C (tj. stadium I-III) z chemioterapią uzupełniającą lub bez niej
    • Metachroniczne przerzuty po resekcji pierwotnego raka odbytnicy chemioterapią neoadiuwantową lub adjuwantową
    • Synchroniczna przerzutowa choroba wątroby z objawowym lub bezobjawowym pierwotnym rakiem jelita grubego UWAGA: *Jeśli u pacjenta występuje drugi nowotwór złośliwy z możliwością przerzutów do wątroby, histologiczne lub cytologiczne potwierdzenie zmian w wątrobie można wykonać zgodnie ze wskazaniami klinicznymi

  • Choroba zajmująca wyłącznie wątrobę lub z przewagą wątroby z którymkolwiek z poniższych objawów:

    • Nieoperowana choroba pierwotna
    • Ograniczona choroba kości lub płuc
    • Potencjalnie resekcyjna choroba węzłów chłonnych
    • Choroba zespolenia
  • Brak aktywnych przerzutów do OUN lub rozlanych przerzutów do otrzewnej
  • Brak przerzutów do wątroby z drugiego nowotworu złośliwego
  • Brak dominującej choroby pozawątrobowej

CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:

  • Stan wydajności ECOG 0-2
  • Oczekiwana długość życia > 3 miesiące
  • Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobina ≥ 9 g/dl
  • WBC ≥ 1500/mm^3
  • Kreatynina ≤ 2 mg/dl
  • Bilirubina ≤ 2 mg/dl (bez pozawątrobowej niedrożności dróg żółciowych)
  • Albumina > 2 g/dl
  • INR < 1,5 (bez antykoagulacji)
  • Nie w ciąży ani nie karmi
  • Płodne pacjentki muszą stosować skuteczną antykoncepcję

WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:

  • Zobacz charakterystykę choroby
  • Brak wcześniejszej radioterapii wątroby wiązką zewnętrzną
  • Dozwolone jednoczesne stosowanie środków terapii celowanej (np. bewacyzumabu lub cetuksymabu).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FOLFOX6
Pacjenci otrzymują oksaliplatynę dożylnie przez 2 godziny i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 46 godzin, począwszy od dnia 1.
Lek: oksaliplatyna
Biorąc pod uwagę IV
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: FOLFIRI
Pacjenci otrzymują chlorowodorek irynotekanu dożylnie przez 1 godzinę i leukoworynę wapniową dożylnie przez 2 godziny pierwszego dnia. Pacjenci otrzymują również dożylnie fluorouracyl w sposób ciągły przez 46 godzin, począwszy od dnia 1.
Lek: wapń leukoworyny
Biorąc pod uwagę IV
Lek: fluorouracyl
Biorąc pod uwagę IV
Lek: chlorowodorek irynotekanu
Biorąc pod uwagę IV
Eksperymentalny: FUDR
Pacjenci otrzymują floksurydynę IV w sposób ciągły w dniach 1-14.
Lek: floksurydyna
Biorąc pod uwagę IV

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Odpowiedź guza mierzona na podstawie poziomu antygenu rakowo-płodowego (CEA), kryteriów RECIST i skanu pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)
Toksyczność wątroby

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Skuteczność terapeutyczna oparta na czasie od selektywnej radioterapii wewnętrznej (SIRT) do progresji choroby wątroby
Skuteczność terapeutyczna oparta na odsetku pacjentów, którzy osiągnęli stopień zaawansowania w dół wśród wszystkich pacjentów leczonych chemio-SIRT

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Goshen Health System

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 listopada 2005

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 czerwca 2009

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2009

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CDR0000515900
  • CCCGHS-CHEMO-SIRT

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na oksaliplatyna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj