Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Kemoterapi och intern strålning vid behandling av patienter med kolorektal cancer som har spridit sig till levern

18 december 2013 uppdaterad av: Goshen Health System

En fas II multi-institutionell effektivitets- och säkerhetsstudie av kemoterapi med selektiv intern strålbehandling med Y-90 mikrosfärer (CHEMO-SIRT) hos patienter med kolorektal cancer Levermetastaser

MOTIVERING: Läkemedel som används i kemoterapi fungerar på olika sätt för att stoppa tillväxten av tumörceller, antingen genom att döda cellerna eller genom att hindra dem från att dela sig. Intern strålning använder radioaktivt material som placeras direkt i eller nära en tumör för att döda tumörceller. Att ge kemoterapi tillsammans med inre strålning kan döda fler tumörceller.

SYFTE: Denna fas II-studie studerar hur bra att ge kemoterapi tillsammans med intern strålning fungerar vid behandling av patienter med kolorektal cancer som har spridit sig till levern.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

MÅL:

Primär

  • Utvärdera tumörsvaret, mätt med total tumörmassa, nivå av karcinoembryonalt antigen (CEA), mätbar tumörvolym med CT-skanning och metabolisk respons med positronemissionstomografi (PET)-skanning, hos patienter med kolorektal cancer som är metastaserad i levern som genomgår kemoterapi och selektiv intern strålningsterapi (SIRT) innefattande yttrium Y 90 hartsmikrosfärer.
  • Utvärdera levertoxiciteten för denna regim, mätt med ALAT, alkaliskt fosfatas och bilirubinnivåer, hos dessa patienter.

Sekundär

  • Utvärdera den terapeutiska effekten av denna regim, med användning av tid till leversjukdomsprogression som slutpunkt, hos dessa patienter.
  • Utvärdera den terapeutiska effekten av denna regim, med användning av nedsteg till resektabilitet som slutpunkt, hos dessa patienter.

DISPLAY: Detta är en multicenterstudie.

Patienterna får 1 av följande kemoterapiregimer:

  • FOLFOX6: Patienter får oxaliplatin IV under 2 timmar och leukovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1. Patienter får också fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar från och med dag 1.
  • FOLFIRI: Patienter får irinotekanhydroklorid IV under 1 timme och leukovorinkalcium IV under 2 timmar på dag 1. Patienter får också fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar med början på dag 1.
  • FUDR: Patienter får floxuridin IV kontinuerligt dag 1-14. I alla kemoterapiregimer upprepas behandlingen varannan vecka i upp till 8 kurer i frånvaro av sjukdomsprogression eller oacceptabel toxicitet.

Patienterna genomgår också selektiv intern strålbehandling (SIRT) som omfattar yttrium Y 90-hartsmikrosfärer dag 2 av kemoterapikur 1 (för patienter som får FOLFOX6 eller FOLFIRI kemoterapikurer) eller dag 1, 2, 3, 4 eller 5 av kurs 1 ( för patienter som får FUDR-kemoterapibehandling). SIRT kan upprepas i vecka 10 eller 12.

I vecka 18 kan patienter genomgå operation om nedskärning har skett eller de kan få mer kemoterapi.

Efter avslutad studieterapi följs patienter var tredje månad i upp till två år.

PROJEKTERAD ACCRUMENT: Totalt 20 patienter kommer att samlas in för denna studie.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

20

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Indiana
      • Goshen, Indiana, Förenta staterna, 46526
        • Rekrytering
        • Center for Cancer Care at Goshen General Hospital
        • Kontakt:
          • Clinical Trials Office - Center for Cancer Care at Goshen Gene
          • Telefonnummer: 574-535-2858

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

SJUKDOMENS KARAKTERISTIKA:

  • Histologiskt eller cytologiskt bekräftad kolorektal cancer* som uppfyller 1 av följande kriterier:

    • Metakron metastas efter resektion av Dukes A-C (dvs. stadium I-III) primär koloncancer med eller utan adjuvant kemoterapi
    • Metakron metastasering efter resektion av primär rektalcancer med neoadjuvant eller adjuvant kemoterapi
    • Synkron metastaserande leversjukdom med symtomatisk eller asymtomatisk primär kolorektal cancer OBS: *Om patienten har en andra malignitet med levermetastaseringspotential, kan histologisk eller cytologisk bekräftelse av leverskadorna utföras enligt klinisk indikation

  • Enbart lever eller leverövervägande sjukdom med något av följande:

    • Oopererad primärsjukdom
    • Begränsad ben- eller lungsjukdom
    • Potentiellt resekterbar nodalsjukdom
    • Anastomotisk sjukdom
  • Ingen aktiv CNS-metastas eller diffus peritoneal metastas
  • Inga levermetastaser från en andra malignitet
  • Ingen dominerande extrahepatisk sjukdom

PATIENT KARAKTERISTIKA:

  • ECOG-prestandastatus 0-2
  • Förväntad livslängd > 3 månader
  • Trombocytantal ≥ 100 000/mm^3
  • Hemoglobin ≥ 9 g/dL
  • WBC ≥ 1 500/mm^3
  • Kreatinin ≤ 2 mg/dL
  • Bilirubin ≤ 2 mg/dL (utan extrahepatisk gallvägsobstruktion)
  • Albumin > 2 g/dL
  • INR < 1,5 (utan antikoagulering)
  • Inte gravid eller ammande
  • Fertila patienter måste använda effektiva preventivmedel

FÖREGÅENDE SAMTIDIGT TERAPI:

  • Se Sjukdomsegenskaper
  • Ingen tidigare extern strålbehandling av levern
  • Samtidiga målinriktade terapimedel (t.ex. bevacizumab eller cetuximab) tillåtna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FOLFOX6
Patienterna får oxaliplatin IV under 2 timmar och leukovorin kalcium IV under 2 timmar på dag 1. Patienter får också fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar från och med dag 1.
Läkemedel: oxaliplatin
Givet IV
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Experimentell: FOLFIRI
Patienterna får irinotekanhydroklorid IV under 1 timme och leukovorinkalcium IV under 2 timmar på dag 1. Patienter får också fluorouracil IV kontinuerligt under 46 timmar med början på dag 1.
Läkemedel: leukovorin kalcium
Givet IV
Läkemedel: fluorouracil
Givet IV
Läkemedel: irinotekanhydroklorid
Givet IV
Experimentell: FUDR
Patienterna får floxuridin IV kontinuerligt dag 1-14.
Läkemedel: floxuridin
Givet IV

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tumörrespons mätt med nivån av karcinoembryonalt antigen (CEA), RECIST-kriterier och positronemissionstomografi (PET) skanning
Levertoxicitet

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Terapeutisk effekt baserad på tiden från selektiv intern strålbehandling (SIRT) till progression av leversjukdom
Terapeutisk effekt baserad på andelen patienter som uppnår nedsteg bland alla kemo-SIRT-behandlade patienter

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Goshen Health System

Utredare

  • Studiestol: Kenneth L. Pennington, MD, Goshen Health System

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 november 2005

Primärt slutförande (Förväntat)

1 juni 2009

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 december 2006

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 december 2006

Första postat (Uppskatta)

7 december 2006

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 juni 2009

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CDR0000515900
  • CCCGHS-CHEMO-SIRT

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektal cancer

Kliniska prövningar på oxaliplatin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera