中国における糖尿病性末梢神経因性疼痛患者の治療におけるデュロキセチンとプラセボの比較
2011年7月22日 更新者：Eli Lilly and Company
デュロキセチン 60mg を 1 日 120mg まで服用すると、糖尿病性神経障害による痛みの治療に効果があるかどうかを判断する.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
215
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Beijing、中国、100101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Changsha、中国、410011
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Harbin、中国、150086
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Nanjin、中国、210012
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Nanjing、中国、210029
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Shanghai、中国、200233
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Wu Han、中国、430022
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 1型または2型糖尿病に起因する両側性末梢神経障害による痛みがあり、その痛みは足から始まり、少なくとも6か月間続く.
- -妊娠していない可能性があり、研究への参加中に医学的に許容され信頼できる避妊手段を利用することに同意する。
- 24 時間平均の痛みアイテムの簡易痛みインベントリで 4 以上のスコア。
除外基準:
- 糖化ヘモグロビン (A1C) > 12%
- 重度の肝疾患
- -ニコチンとカフェインを除く、過去1年間の薬物乱用または依存の履歴。
- 重篤または不安定な心血管、肝臓（肝炎や重度の肝硬変などの急性肝障害）、腎臓、呼吸器、血液障害、発作性障害、末梢血管疾患の問題、または参加を妨げる可能性のあるその他の病状または精神医学的状態試験期間中の入院。
- -研究開始から14日以内にモノアミンオキシダーゼ阻害剤（MAOI）を服用するか、研究中止後5日以内に服用する必要がある。
- -研究開始から30日以内のフルオキセチンの治療。
- 不安定な血糖コントロールと、コントロールされていない、またはコントロールが不十分な高血圧。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：デュロキセチン
60mgを毎日（QD）（朝または晩）、経口（PO）で12週間（2週目に、反応に基づいて研究者の裁量で120mgに増量できる）
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60 mg 毎日 (QD) (朝または夕方)、経口 (PO)
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
プラセボを毎日 (QD)、経口 (PO) で 12 週間
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毎日プラセボ（QD）、口から（PO）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変化 簡単な疼痛インベントリー 24 時間平均疼痛スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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過去 24 時間の平均的な痛みに基づいて、痛みの重症度を測定する自己報告尺度。
重症度スコアの範囲は 0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) までです。
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ベースラインと 12 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週間のエンドポイントへの簡単な痛みのインベントリ (BPI) の変化 最悪の痛み、最小の痛み、現在の痛みの重症度と平均干渉スコア
時間枠：ベースラインと 12 週間
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痛みの重症度と機能に対する痛みの干渉を測定します。
痛みの各重症度 (最悪、最小、現在) のスコアは、0 (痛みなし) から 10 (想像できるほどの痛み) の範囲です。
7 つの個別の干渉項目のスコアは、0 (干渉しない) から 10 (完全に干渉する) までの範囲であり、単一のスコア (0 から 10) を提供するために平均化されました。
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ベースラインと 12 週間
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重症度の臨床全体の印象におけるベースラインから12週間のエンドポイントへの変化
時間枠：ベースラインと 12 週間
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評価時の病気の重症度を測定します。
スコアの範囲は、1 (正常、まったく病気ではない) から 7 (最も重度の患者) までです。
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ベースラインと 12 週間
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患者全体の印象の変化の時間経過 - 改善尺度
時間枠：ベースライン、12 週間以上
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治療開始時と比較した、評価時の患者の改善の認識を測定する尺度。
スコアの範囲は 1 (非常に良い) から 7 (非常に悪い) です。
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ベースライン、12 週間以上
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EuroQoL アンケートのベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更 - 5 次元 (EQ-5D) (米国ベースのインデックス スコア)
時間枠：ベースラインと 12 週間
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EQ-5D は、個人の全体的な健康状態を評価するものです。
5つのアイテムで構成されています。
患者は、各項目の状態を最もよく表す 3 つのオプションから 1 つを選択します。
EQ-5D の米国ベースのインデックス スコアの範囲は -0.11 から 1.0 で、スコア 1.0 は完全な健康状態を示します。
ベースラインからのプラスの変化は、健康の改善を示します。
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ベースラインと 12 週間
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有害事象による参加中止者数
時間枠：12週間以上
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12週間以上
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投与時間（朝または夕方）ごとに、いずれかの治療群の5％を超える治療で発生した有害事象が報告された参加者の数
時間枠：12週間以上
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有害事象が自発的に報告された参加者の数によって評価された、朝と夜の投薬の忍容性。
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12週間以上
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アテネ不眠症スケール 8 項目および 5 項目におけるベースラインから 12 週間のエンドポイントへの変更
時間枠：ベースラインと 12 週間
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睡眠の難しさを推定します。
0（まったく問題ない）から 3（非常に深刻な問題）までの 4 段階で評価された 8 つの項目で構成されています。
8 項目バージョン (項目 1 ～ 8 の合計) の合計スコアは 0 ～ 24 の範囲で、5 項目バージョン (項目 1 ～ 5 の合計) の合計スコアは 0 ～ 15 の範囲です。
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ベースラインと 12 週間
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バイタルサイン - 体重
時間枠：ベースラインと 12 週間
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体重のベースラインからエンドポイントまでの変化。
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ベースラインと 12 週間
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バイタル サイン - 脈拍数
時間枠：ベースラインと 12 週間
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脈拍数のベースラインからエンドポイントへの変化。
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ベースラインと 12 週間
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バイタル サイン - 血圧
時間枠：ベースラインと 12 週間
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収縮期および拡張期血圧のベースラインからエンドポイントまでの変化。
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ベースラインと 12 週間
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臨床検査値におけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの統計的に有意な変化 - 塩化物、高密度リポタンパク質、ナトリウム、およびトリグリセリド
時間枠：ベースラインと 12 週間
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塩化物、高密度リポタンパク質、ナトリウム、およびトリグリセリドのベースラインからエンドポイントの変化まで、2 つのグループ間で有意に異なる臨床検査値。
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ベースラインと 12 週間
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臨床検査値におけるベースラインから 12 週間のエンドポイントまでの統計的に有意な変化 - 尿酸
時間枠：ベースラインと 12 週間
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ベースラインからエンドポイントへの変化において、2つのグループ間で臨床検査値が大幅に異なる
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ベースラインと 12 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST)、Eli Lilly and Company
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2006年12月1日
一次修了 (実際)
2008年2月1日
研究の完了 (実際)
2008年2月1日
試験登録日
最初に提出
2006年12月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2006年12月6日
最初の投稿 (見積もり)
2006年12月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2011年7月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2011年7月22日
最終確認日
2011年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 10599 (その他の識別子：Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-MC-HMEQ(a) (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。