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Duloxetina Versus Placebo no Tratamento de Pacientes com Dor Neuropática Periférica Diabética na China

22 de julho de 2011 atualizado por: Eli Lilly and Company
Determinar se duloxetina 60 mg até 120 mg por dia pode funcionar no tratamento da dor da neuropatia diabética.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

215

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • China
      • Beijing, China, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, China, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjin, China, 210012
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      • Nanjing, China, 210029
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      • Shanghai, China, 200233
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      • Wu Han, China, 430022
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Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Ter dor decorrente de neuropatia periférica bilateral causada por diabetes Tipo I ou Tipo II, com dor começando nos pés e presente por pelo menos 6 meses.
  • Pode não estar grávida e concordar em utilizar meios de controle de natalidade medicamente aceitáveis ​​e confiáveis ​​durante a participação no estudo.
  • Pontuação de 4 ou mais no Inventário Breve de Dor no item dor média de 24 horas.

Critério de exclusão:

  • Hemoglobina glicosilada (A1C) > 12%
  • Doença hepática grave
  • História de abuso ou dependência de substâncias no último ano, excluindo nicotina e cafeína.
  • Doenças cardiovasculares, hepáticas graves ou instáveis ​​(lesão hepática aguda, como hepatite ou cirrose grave), doenças renais, respiratórias, doenças do sangue, doenças convulsivas, problemas com doença vascular periférica ou outras condições médicas ou psiquiátricas que impediriam sua participação ou provavelmente levariam hospitalização durante o curso do estudo.
  • Tomando inibidor da monoamina oxidase (IMAO) dentro de 14 dias após o início do estudo ou a necessidade potencial de tomar durante ou dentro de 5 dias após a descontinuação do estudo.
  • Tratamento de fluoxetina dentro de 30 dias após o início do estudo.
  • Controle instável do açúcar no sangue e hipertensão descontrolada ou mal controlada.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Duloxetina
60 mg todos os dias (QD) (manhã ou noite), por via oral (PO) por 12 semanas (na semana 2, a dose pode ser aumentada para 120 mg a critério do investigador com base na resposta)
Medicamento: Cloridrato de Duloxetina
60 mg todos os dias (QD) (manhã ou noite), por via oral (PO)
Outros nomes:
  • Cymbalta
  • LY248686
Comparador de Placebo: Placebo
Placebo todos os dias (QD), por via oral (PO) por 12 semanas
Medicamento: Placebo
Placebo todos os dias (QD), por via oral (PO)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário breve de dor Pontuação média de dor em 24 horas
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Uma escala autorrelatada que mede a gravidade da dor com base na dor média nas últimas 24 horas. As pontuações de gravidade variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar).
Linha de base e 12 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da linha de base para o ponto final de 12 semanas no inventário breve de dor (BPI) Pior dor, menor dor e gravidade da dor atual e pontuações médias de interferência
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mede a gravidade da dor e a interferência da dor na função. As pontuações de cada gravidade da dor (pior, mínima e atual) variam de 0 (sem dor) a 10 (dor tão intensa quanto você pode imaginar). As 7 pontuações separadas dos itens de interferência variam de 0 (não interfere) a 10 (interfere completamente) e foram calculadas a média para fornecer uma pontuação única (0 a 10).
Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na impressão clínica global de gravidade
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mede a gravidade da doença no momento da avaliação. As pontuações variam de 1 (normal, nada doente) a 7 (entre os pacientes mais extremamente doentes).
Linha de base e 12 semanas
Curso de Tempo de Mudança na Impressão Global do Paciente - Escala de Melhoria
Prazo: linha de base, mais de 12 semanas
Escala que mede a percepção de melhora do paciente no momento da avaliação em comparação com o início do tratamento. A pontuação varia de 1 (muito melhor) a 7 (muito pior).
linha de base, mais de 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas no questionário EuroQoL - 5 dimensões (EQ-5D) (pontuação do índice baseado nos EUA)
Prazo: Linha de base e 12 semanas
O EQ-5D é uma avaliação da saúde geral de uma pessoa. Composto por 5 itens. Os pacientes escolhem 1 das 3 opções que melhor descrevem o status de cada item. As pontuações do índice EQ-5D baseado nos EUA variam de -0,11 a 1,0, onde uma pontuação de 1,0 indica saúde perfeita. Uma mudança positiva da linha de base indica melhora da saúde.
Linha de base e 12 semanas
Número de participantes que descontinuaram devido a eventos adversos
Prazo: mais de 12 semanas
mais de 12 semanas
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento relatados em > 5% de qualquer grupo de tratamento por horário de dosagem (manhã ou noite)
Prazo: mais de 12 semanas
Tolerabilidade da dosagem matinal versus noturna, conforme avaliado pelo número de participantes com eventos adversos relatados espontaneamente.
mais de 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final de 12 semanas na Escala de Insônia de Atenas de 8 itens e 5 itens
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Estima a dificuldade do sono. Consiste em 8 itens classificados em uma escala de 4 pontos de 0 (nenhum problema) a 3 (problema muito sério). A pontuação total da versão de 8 itens (soma dos itens de 1 a 8) varia de 0 a 24, enquanto a pontuação total da versão de 5 itens (soma dos itens de 1 a 5) varia de 0 a 15.
Linha de base e 12 semanas
Sinais vitais - Peso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança desde a linha de base até o ponto final no peso corporal.
Linha de base e 12 semanas
Sinais vitais - Frequência de pulso
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança da linha de base para o ponto final na frequência de pulso.
Linha de base e 12 semanas
Sinais Vitais - Pressão Arterial
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Mudança desde a linha de base até o ponto final na pressão arterial sistólica e diastólica.
Linha de base e 12 semanas
Mudança estatisticamente significativa da linha de base até o ponto final de 12 semanas em medidas laboratoriais - cloreto, lipoproteína de alta densidade, sódio e triglicerídeos
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Valores laboratoriais significativamente diferentes entre os dois grupos na linha de base para mudanças finais em cloreto, lipoproteína de alta densidade, sódio e triglicerídeos.
Linha de base e 12 semanas
Alteração estatisticamente significativa da linha de base até o ponto final de 12 semanas em medidas laboratoriais - Ácido úrico
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Valores laboratoriais significativamente diferentes entre os dois grupos na linha de base para mudanças no ponto final
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Eli Lilly and Company

Colaboradores

Boehringer Ingelheim

Investigadores

  • Diretor de estudo: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de dezembro de 2006

Conclusão Primária (Real)

1 de fevereiro de 2008

Conclusão do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de dezembro de 2006

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de dezembro de 2006

Primeira postagem (Estimativa)

8 de dezembro de 2006

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

26 de julho de 2011

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de julho de 2011

Última verificação

1 de julho de 2011

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 10599 (Outro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Outro identificador: Eli Lilly and Company)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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