Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Duloxetin versus placebo v léčbě pacientů s diabetickou periferní neuropatickou bolestí v Číně

22. července 2011 aktualizováno: Eli Lilly and Company
Chcete-li zjistit, zda duloxetin 60 mg až 120 mg denně může fungovat při léčbě bolesti způsobené diabetickou neuropatií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

215

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Čína, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Čína, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjin, Čína, 210012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Čína, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Čína, 200233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Čína, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Máte bolest způsobenou bilaterální periferní neuropatií způsobenou diabetem typu I nebo typu II s bolestí začínající v chodidlech a trvající alespoň 6 měsíců.
  • Nesmí být těhotná a souhlasit s používáním lékařsky přijatelných a spolehlivých prostředků kontroly porodnosti během účasti ve studii.
  • Skóre 4 nebo vyšší v přehledu stručné bolesti u položky průměrné bolesti za 24 hodin.

Kritéria vyloučení:

  • Glykosylovaný hemoglobin (A1C) > 12 %
  • Těžké onemocnění jater
  • Anamnéza zneužívání návykových látek nebo závislosti během posledního roku, s výjimkou nikotinu a kofeinu.
  • Závažné nebo nestabilní kardiovaskulární, jaterní (akutní poškození jater, jako je hepatitida nebo těžká cirhóza), ledvin, respirační, krevní onemocnění, záchvatové onemocnění, problémy s onemocněním periferních cév nebo jiné zdravotní nebo psychiatrické stavy, které by bránily vaší účasti nebo by mohly vést k hospitalizaci v průběhu studie.
  • Užívání inhibitoru monoaminooxidázy (MAOI) do 14 dnů od zahájení studie nebo potenciální potřeba užívání během nebo do 5 dnů po ukončení studie.
  • Léčba fluoxetinem do 30 dnů od zahájení studie.
  • Nestabilní kontrola krevního cukru a nekontrolovaná nebo špatně kontrolovaná hypertenze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Duloxetin
60 mg každý den (QD) (ráno nebo večer), ústy (PO) po dobu 12 týdnů (v týdnu 2 lze dávku zvýšit na 120 mg podle uvážení zkoušejícího na základě odpovědi)
Lék: Duloxetin hydrochlorid
60 mg každý den (QD) (ráno nebo večer), perorálně (PO)
Ostatní jména:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparátor placeba: Placebo
Placebo každý den (QD), perorálně (PO) po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
Placebo každý den (QD), ústy (PO)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v krátké inventuře bolesti 24hodinové průměrné skóre bolesti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vlastní škála, která měří závažnost bolesti na základě průměrné bolesti za posledních 24 hodin. Skóre závažnosti se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit).
Výchozí stav a 12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v krátkém inventáři bolesti (BPI) Nejhorší bolest, nejmenší bolest a současná závažnost bolesti a průměrné skóre rušení
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měří závažnost bolesti a interferenci bolesti s funkcí. Skóre každé závažnosti bolesti (nejhorší, nejmenší a aktuální) se pohybuje od 0 (žádná bolest) do 10 (bolest tak silná, jak si dokážete představit). 7 samostatných skóre položek Interference se pohybuje od 0 (neinterferuje) do 10 (zcela zasahuje) a bylo zprůměrováno, aby poskytlo jediné skóre (0 až 10).
Výchozí stav a 12 týdnů
Změna z výchozí hodnoty na 12týdenní koncový bod v klinickém globálním dojmu závažnosti
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Měří závažnost onemocnění v době hodnocení. Skóre se pohybuje od 1 (normální, vůbec ne nemocní) do 7 (mezi extrémně nemocnými pacienty.
Výchozí stav a 12 týdnů
Časový průběh změn v globálním dojmu pacienta – stupnice zlepšení
Časové okno: výchozí stav, více než 12 týdnů
Škála, která měří pacientovo vnímání zlepšení v době hodnocení ve srovnání se začátkem léčby. Skóre se pohybuje od 1 (velmi mnohem lepší) do 7 (velmi mnohem horší).
výchozí stav, více než 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v dotazníku EuroQoL – 5 dimenzí (EQ-5D) (indexové skóre založené na USA)
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
EQ-5D je hodnocením celkového zdraví člověka. Skládá se z 5 položek. Pacienti si vyberou 1 ze 3 možností, které nejlépe popisují stav každé položky. Skóre indexu EQ-5D v USA se pohybuje od -0,11 do 1,0, kde skóre 1,0 znamená perfektní zdraví. Pozitivní změna oproti výchozí hodnotě naznačuje zlepšení zdraví.
Výchozí stav a 12 týdnů
Počet účastníků ukončení z důvodu nepříznivých událostí
Časové okno: více než 12 týdnů
více než 12 týdnů
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou hlášenými u >5 % v obou léčebných skupinách podle doby dávkování (ráno nebo večer)
Časové okno: více než 12 týdnů
Snášenlivost ranního versus večerního dávkování, jak bylo hodnoceno počtem účastníků se spontánně hlášenými nežádoucími účinky.
více než 12 týdnů
Změna z výchozího stavu na 12týdenní koncový bod v Aténské stupnici nespavosti 8 položek a 5 položek
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Odhaduje potíže se spánkem. Skládá se z 8 položek hodnocených na 4bodové stupnici od 0 (vůbec žádný problém) do 3 (velmi vážný problém). Celkové skóre verze s 8 položkami (součet položek 1–8) se pohybuje v rozmezí 0–24, zatímco celkové skóre verze s 5 položkami (součet položek 1–5) se pohybuje v rozmezí 0–15.
Výchozí stav a 12 týdnů
Životní funkce - Váha
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tělesné hmotnosti z výchozí hodnoty na koncový bod.
Výchozí stav a 12 týdnů
Vitální funkce – tepová frekvence
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna tepové frekvence z výchozí hodnoty na koncovou.
Výchozí stav a 12 týdnů
Životní funkce - krevní tlak
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změna systolického a diastolického krevního tlaku z výchozí hodnoty na koncový bod.
Výchozí stav a 12 týdnů
Statisticky významná změna od výchozího do 12týdenního koncového bodu v laboratorních měřeních – chlorid, lipoprotein s vysokou hustotou, sodík a triglyceridy
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Významně odlišné laboratorní hodnoty mezi těmito dvěma skupinami ve změnách výchozích a koncových bodů v chloridech, lipoproteinech s vysokou hustotou, sodíku a triglyceridech.
Výchozí stav a 12 týdnů
Statisticky významná změna od výchozího do 12týdenního koncového bodu v laboratorních měřeních – kyselina močová
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Signifikantně odlišné laboratorní hodnoty mezi oběma skupinami ve změnách výchozího a koncového bodu
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Spolupracovníci

Boehringer Ingelheim

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2006

Primární dokončení (Aktuální)

1. února 2008

Dokončení studie (Aktuální)

1. února 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. prosince 2006

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. prosince 2006

První zveřejněno (Odhad)

8. prosince 2006

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

26. července 2011

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. července 2011

Naposledy ověřeno

1. července 2011

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 10599 (Jiný identifikátor: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit