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Duloxetin versus Placebo bei der Behandlung von Patienten mit diabetischen peripheren neuropathischen Schmerzen in China

22. Juli 2011 aktualisiert von: Eli Lilly and Company
Um festzustellen, ob Duloxetin 60 mg bis 120 mg täglich bei der Behandlung von Schmerzen bei diabetischer Neuropathie wirken kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

215

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
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      • Harbin, China, 150086
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      • Nanjin, China, 210012
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      • Nanjing, China, 210029
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      • Shanghai, China, 200233
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      • Wu Han, China, 430022
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Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schmerzen aufgrund einer bilateralen peripheren Neuropathie haben, die durch Typ-I- oder Typ-II-Diabetes verursacht wird, wobei die Schmerzen in den Füßen beginnen und mindestens 6 Monate bestehen.
  • Darf nicht schwanger sein und sich bereit erklären, während der Teilnahme an der Studie medizinisch akzeptable und zuverlässige Mittel zur Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Punktzahl von 4 oder höher im Brief Pain Inventory für den 24-Stunden-Durchschnittsschmerz.

Ausschlusskriterien:

  • Glykosyliertes Hämoglobin (A1C) > 12 %
  • Schwere Lebererkrankung
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder -abhängigkeit innerhalb des letzten Jahres, ausgenommen Nikotin und Koffein.
  • Schwerwiegende oder instabile kardiovaskuläre, hepatische (akute Leberschädigung wie Hepatitis oder schwere Zirrhose), Nieren-, Atemwegs-, Bluterkrankung, Anfallsleiden, Probleme mit peripheren Gefäßerkrankungen oder andere medizinische oder psychiatrische Erkrankungen, die Ihre Teilnahme behindern oder wahrscheinlich dazu führen würden zum Krankenhausaufenthalt während des Studiums.
  • Einnahme von Monoaminoxidase-Hemmern (MAO-Hemmern) innerhalb von 14 Tagen nach Beginn der Studie oder der potenziellen Notwendigkeit der Einnahme während oder innerhalb von 5 Tagen nach Beendigung der Studie.
  • Behandlung mit Fluoxetin innerhalb von 30 Tagen nach Beginn der Studie.
  • Instabile Blutzuckerkontrolle und unkontrollierter oder schlecht kontrollierter Bluthochdruck.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Duloxetin
60 mg täglich (QD) (morgens oder abends), oral (PO) für 12 Wochen (in Woche 2 kann die Dosis nach Ermessen des Prüfarztes auf 120 mg erhöht werden, basierend auf dem Ansprechen)
Arzneimittel: Duloxetinhydrochlorid
60 mg täglich (QD) (morgens oder abends), oral (PO)
Andere Namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo jeden Tag (QD), oral (PO) für 12 Wochen
Arzneimittel: Placebo
Placebo jeden Tag (QD), oral (PO)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Kurzschmerzinventar Durchschnittlicher 24-Stunden-Schmerzwert
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Eine selbstberichtete Skala, die die Schwere der Schmerzen basierend auf den durchschnittlichen Schmerzen in den letzten 24 Stunden misst. Die Schweregrade reichen von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie sich vorstellen können).
Baseline und 12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im Brief Pain Inventory (BPI) Schlimmster Schmerz, geringster Schmerz und aktuelle Schmerzstärke und durchschnittliche Interferenzwerte
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Misst die Schwere der Schmerzen und die Beeinträchtigung der Funktion durch Schmerzen. Jeder Schweregrad der Schmerzen (am schlimmsten, am wenigsten und aktuell) reicht von 0 (keine Schmerzen) bis 10 (Schmerzen so stark, wie Sie es sich vorstellen können). Die Punktzahlen der 7 separaten Störungspunkte reichen von 0 (beeinträchtigt nicht) bis 10 (beeinträchtigt vollständig) und wurden gemittelt, um eine einzelne Punktzahl (0 bis 10) bereitzustellen.
Baseline und 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im klinischen Gesamteindruck des Schweregrads
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Misst den Schweregrad der Erkrankung zum Zeitpunkt der Beurteilung. Die Werte reichen von 1 (normal, überhaupt nicht krank) bis 7 (unter den am schwersten erkrankten Patienten).
Baseline und 12 Wochen
Zeitverlauf der Änderung des globalen Eindrucks des Patienten – Verbesserungsskala
Zeitfenster: Grundlinie, über 12 Wochen
Eine Skala, die die vom Patienten wahrgenommene Verbesserung zum Zeitpunkt der Bewertung im Vergleich zum Behandlungsbeginn misst. Die Bewertung reicht von 1 (sehr viel besser) bis 7 (sehr viel schlechter).
Grundlinie, über 12 Wochen
Änderung vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt im EuroQoL-Fragebogen – 5 Dimensionen (EQ-5D) (US-basierter Indexwert)
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Der EQ-5D ist eine Bewertung der allgemeinen Gesundheit. Bestehend aus 5 Artikeln. Die Patienten wählen 1 von 3 Optionen, die den Status jedes Elements am besten beschreiben. Die auf den USA basierenden EQ-5D-Indexwerte reichen von -0,11 bis 1,0, wobei ein Wert von 1,0 eine perfekte Gesundheit anzeigt. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert weist auf eine Verbesserung der Gesundheit hin.
Baseline und 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund von unerwünschten Ereignissen abbrechen
Zeitfenster: über 12 Wochen
über 12 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen, die in >5 % der beiden Behandlungsgruppen nach Zeitpunkt der Einnahme (morgens oder abends) gemeldet wurden
Zeitfenster: über 12 Wochen
Verträglichkeit der morgendlichen gegenüber der abendlichen Dosierung, beurteilt anhand der Anzahl der Teilnehmer mit spontan berichteten unerwünschten Ereignissen.
über 12 Wochen
Wechsel vom Ausgangswert zum 12-Wochen-Endpunkt in Athens Insomnia Scale 8-item und 5-item
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Schätzt die Schlafschwierigkeiten. Besteht aus 8 Items, die auf einer 4-Punkte-Skala von 0 (überhaupt kein Problem) bis 3 (sehr ernstes Problem) bewertet werden. Die Gesamtpunktzahl der 8-Punkte-Version (Summe der Punkte 1-8) reicht von 0-24, während die Gesamtpunktzahl der 5-Punkte-Version (Summe der Punkte 1-5) von 0-15 reicht.
Baseline und 12 Wochen
Vitalzeichen - Gewicht
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des Körpergewichts.
Baseline und 12 Wochen
Vitalfunktionen - Pulsfrequenz
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Wechsel von der Grundlinie zum Endpunkt der Pulsfrequenz.
Baseline und 12 Wochen
Vitalzeichen - Blutdruck
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Veränderung vom Ausgangswert zum Endpunkt des systolischen und diastolischen Blutdrucks.
Baseline und 12 Wochen
Statistisch signifikante Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt bei Labormessungen – Chlorid, High Density Lipoprotein, Natrium und Triglyceride
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Signifikant unterschiedliche Laborwerte zwischen den beiden Gruppen von Baseline bis Endpunkt Änderungen bei Chlorid, High Density Lipoprotein, Natrium und Triglyceriden.
Baseline und 12 Wochen
Statistisch signifikante Veränderung vom Ausgangswert bis zum 12-Wochen-Endpunkt bei Labormessungen – Harnsäure
Zeitfenster: Baseline und 12 Wochen
Signifikant unterschiedliche Laborwerte zwischen den beiden Gruppen bei Änderungen von Baseline zu Endpunkt
Baseline und 12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Mitarbeiter

Boehringer Ingelheim

Ermittler

  • Studienleiter: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2006

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Dezember 2006

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Dezember 2006

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Dezember 2006

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

26. Juli 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Juli 2011

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2011

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10599 (Andere Kennung: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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