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Duloxetina vs placebo nel trattamento di pazienti con dolore neuropatico periferico diabetico in Cina

22 luglio 2011 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Per determinare se la duloxetina da 60 mg fino a 120 mg al giorno può funzionare nel trattamento del dolore da neuropatia diabetica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

215

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Cina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Cina, 150086
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      • Nanjin, Cina, 210012
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      • Nanjing, Cina, 210029
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      • Shanghai, Cina, 200233
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      • Wu Han, Cina, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore dovuto a neuropatia periferica bilaterale causata da diabete di tipo I o di tipo II con dolore che inizia nei piedi e presente da almeno 6 mesi.
  • Potrebbe non essere incinta e accettare di utilizzare mezzi di controllo delle nascite accettabili e affidabili dal punto di vista medico durante la partecipazione allo studio.
  • Punteggio di 4 o superiore nel Brief Pain Inventory sull'item del dolore medio nelle 24 ore.

Criteri di esclusione:

  • Emoglobina glicosilata (A1C) > 12%
  • Malattia epatica grave
  • Storia di abuso o dipendenza da sostanze nell'ultimo anno, escluse nicotina e caffeina.
  • Disturbi cardiovascolari, epatici (danni epatici acuti come epatite o grave cirrosi), renali, respiratori, disturbi del sangue, disturbi convulsivi, problemi con malattie vascolari periferiche o altre condizioni mediche o psichiatriche che ostacolerebbero la tua partecipazione o potrebbero causare al ricovero nel corso dello studio.
  • Assunzione di inibitore della monoaminossidasi (IMAO) entro 14 giorni dall'inizio dello studio o la potenziale necessità di assumere durante o entro 5 giorni dopo l'interruzione dello studio.
  • Trattamento di fluoxetina entro 30 giorni dall'inizio dello studio.
  • Controllo instabile della glicemia e ipertensione incontrollata o scarsamente controllata.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Duloxetina
60 mg ogni giorno (QD) (mattina o sera), per via orale (PO) per 12 settimane (alla settimana 2, la dose può essere aumentata a 120 mg a discrezione dello sperimentatore in base alla risposta)
Droga: Duloxetina cloridrato
60 mg ogni giorno (QD) (mattina o sera), per via orale (PO)
Altri nomi:
  • Cimbalta
  • LY248686
Comparatore placebo: Placebo
Placebo ogni giorno (QD), per via orale (PO) per 12 settimane
Droga: Placebo
Placebo ogni giorno (QD), per via orale (PO)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane in Brief Pain Inventory Punteggio medio del dolore nelle 24 ore
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Una scala auto-riportata che misura la gravità del dolore in base al dolore medio nelle ultime 24 ore. I punteggi di gravità vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare).
Basale e 12 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane nel Brief Pain Inventory (BPI) Peggior dolore, dolore minimo e gravità del dolore attuale e punteggi medi di interferenza
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misura la gravità del dolore e l'interferenza del dolore sulla funzione. I punteggi di ogni gravità del dolore (peggiore, minimo e attuale) vanno da 0 (nessun dolore) a 10 (dolore più grave che puoi immaginare). I 7 punteggi separati degli elementi di interferenza vanno da 0 (non interferisce) a 10 (interferisce completamente) e la media è stata calcolata per fornire un singolo punteggio (da 0 a 10).
Basale e 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint a 12 settimane nell'impressione clinica globale di gravità
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Misura la gravità della malattia al momento della valutazione. I punteggi vanno da 1 (normale, per niente malato) a 7 (tra i pazienti più gravemente malati.
Basale e 12 settimane
Andamento temporale del cambiamento nell'impressione globale del paziente - scala di miglioramento
Lasso di tempo: basale, oltre 12 settimane
Una scala che misura la percezione di miglioramento del paziente al momento della valutazione rispetto all'inizio del trattamento. Il punteggio va da 1 (molto meglio) a 7 (molto peggio).
basale, oltre 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint di 12 settimane nel questionario EuroQoL - 5 dimensioni (EQ-5D) (punteggio dell'indice basato sugli Stati Uniti)
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
L'EQ-5D è una valutazione della propria salute generale. Composto da 5 articoli. I pazienti scelgono 1 delle 3 opzioni che meglio descrivono lo stato di ciascun elemento. I punteggi dell'indice EQ-5D basati negli Stati Uniti vanno da -0,11 a 1,0 dove un punteggio di 1,0 indica una salute perfetta. Un cambiamento positivo rispetto al basale indica un miglioramento della salute.
Basale e 12 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto a causa di eventi avversi
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
oltre 12 settimane
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento segnalati in >5% di entrambi i gruppi di trattamento per ora della somministrazione (mattina o sera)
Lasso di tempo: oltre 12 settimane
Tollerabilità della somministrazione mattutina rispetto a quella serale, valutata dal numero di partecipanti con eventi avversi segnalati spontaneamente.
oltre 12 settimane
Passaggio dal basale all'endpoint di 12 settimane nella scala dell'insonnia di Atene a 8 e 5 elementi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Stima la difficoltà del sonno. Consiste di 8 item valutati su una scala a 4 punti da 0 (nessun problema) a 3 (problema molto serio). Il punteggio totale della versione a 8 item (somma degli item 1-8) va da 0 a 24, mentre il punteggio totale della versione a 5 item (somma degli item 1-5) va da 0 a 15.
Basale e 12 settimane
Segni vitali - Peso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint del peso corporeo.
Basale e 12 settimane
Segni vitali - Frequenza del polso
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint della frequenza cardiaca.
Basale e 12 settimane
Segni vitali - Pressione sanguigna
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Variazione dal basale all'endpoint della pressione arteriosa sistolica e diastolica.
Basale e 12 settimane
Variazione statisticamente significativa dal basale all'endpoint a 12 settimane nelle misurazioni di laboratorio: cloruro, lipoproteine ​​ad alta densità, sodio e trigliceridi
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valori di laboratorio significativamente diversi tra i due gruppi dal basale all'endpoint variazioni di cloruro, lipoproteine ​​ad alta densità, sodio e trigliceridi.
Basale e 12 settimane
Variazione statisticamente significativa dal basale all'endpoint a 12 settimane nelle misurazioni di laboratorio - Acido urico
Lasso di tempo: Basale e 12 settimane
Valori di laboratorio significativamente diversi tra i due gruppi nelle variazioni dal basale all'endpoint
Basale e 12 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Collaboratori

Boehringer Ingelheim

Investigatori

  • Direttore dello studio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2006

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 dicembre 2006

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 dicembre 2006

Primo Inserito (Stima)

8 dicembre 2006

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

26 luglio 2011

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 luglio 2011

Ultimo verificato

1 luglio 2011

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 10599 (Altro identificatore: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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