Duloxetina versus placebo en el tratamiento de pacientes con dolor neuropático periférico diabético en China
22 de julio de 2011 actualizado por: Eli Lilly and Company
Determinar si la duloxetina de 60 mg hasta 120 mg diarios puede funcionar para tratar el dolor de la neuropatía diabética.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
215
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Beijing, Porcelana, 100101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Changsha, Porcelana, 410011
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Harbin, Porcelana, 150086
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Nanjin, Porcelana, 210012
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Nanjing, Porcelana, 210029
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Shanghai, Porcelana, 200233
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Wu Han, Porcelana, 430022
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Tiene dolor debido a neuropatía periférica bilateral causada por diabetes tipo I o tipo II con dolor que comienza en los pies y está presente durante al menos 6 meses.
- No puede estar embarazada y acepta utilizar métodos anticonceptivos médicamente aceptables y confiables durante su participación en el estudio.
- Puntuación de 4 o más en el Inventario breve de dolor en el ítem de dolor promedio de 24 horas.
Criterio de exclusión:
- Hemoglobina glicosilada (A1C) > 12 %
- Enfermedad hepática grave
- Antecedentes de abuso o dependencia de sustancias en el último año, excluidas la nicotina y la cafeína.
- Trastornos cardiovasculares, hepáticos (lesión hepática aguda como hepatitis o cirrosis grave), renales, respiratorios, sanguíneos, convulsivos, problemas con enfermedades vasculares periféricas graves o inestables, u otras afecciones médicas o psiquiátricas que dificultarían su participación o podrían conducir a a la hospitalización durante el transcurso del estudio.
- Tomar un inhibidor de la monoaminooxidasa (IMAO) dentro de los 14 días posteriores al inicio del estudio o la posible necesidad de tomarlo durante o dentro de los 5 días posteriores a la interrupción del estudio.
- Tratamiento de fluoxetina dentro de los 30 días de iniciado el estudio.
- Control inestable del azúcar en la sangre e hipertensión no controlada o mal controlada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Duloxetina
60 mg todos los días (QD) (mañana o noche), por vía oral (PO) durante 12 semanas (en la semana 2, la dosis se puede aumentar a 120 mg a criterio del investigador en función de la respuesta)
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60 mg todos los días (QD) (mañana o noche), por vía oral (PO)
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Placebo todos los días (QD), por vía oral (PO) durante 12 semanas
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Placebo todos los días (QD), por vía oral (PO)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario breve de dolor Puntaje promedio de dolor de 24 horas
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Una escala autoinformada que mide la gravedad del dolor en función del dolor promedio durante las últimas 24 horas.
Los puntajes de gravedad van de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como puedas imaginar).
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Línea de base y 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el Inventario breve de dolor (BPI) Peor dolor, Menos dolor y Severidad actual del dolor y puntajes de interferencia promedio
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mide la severidad del dolor y la interferencia del dolor en la función.
Cada puntuación de la gravedad del dolor (peor, menor y actual) varía de 0 (sin dolor) a 10 (dolor tan intenso como pueda imaginar).
Las 7 puntuaciones separadas de los ítems de interferencia varían de 0 (no interfiere) a 10 (interfiere completamente) y se promediaron para proporcionar una única puntuación (0 a 10).
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la impresión clínica global de gravedad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Mide la gravedad de la enfermedad en el momento de la evaluación.
Los puntajes van de 1 (normal, nada enfermo) a 7 (entre los pacientes más extremadamente enfermos).
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Línea de base y 12 semanas
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Evolución temporal del cambio en la impresión global del paciente - Escala de mejora
Periodo de tiempo: línea de base, más de 12 semanas
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Escala que mide la percepción de mejoría del paciente en el momento de la valoración respecto al inicio del tratamiento.
La puntuación va de 1 (mucho mejor) a 7 (mucho peor).
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línea de base, más de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en el cuestionario EuroQoL: 5 dimensiones (EQ-5D) (puntaje de índice basado en EE. UU.)
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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El EQ-5D es una evaluación de la salud general.
Consta de 5 artículos.
Los pacientes eligen 1 de 3 opciones que mejor describen el estado de cada artículo.
Las puntuaciones del índice basado en EE. UU. EQ-5D oscilan entre -0,11 y 1,0, donde una puntuación de 1,0 indica una salud perfecta.
Un cambio positivo desde la línea de base indica una mejora de la salud.
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Línea de base y 12 semanas
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Número de participantes que interrumpieron debido a eventos adversos
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
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más de 12 semanas
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Número de participantes con eventos adversos emergentes del tratamiento informados en >5 % de cualquiera de los grupos de tratamiento por hora de dosificación (mañana o tarde)
Periodo de tiempo: más de 12 semanas
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Tolerabilidad de la dosificación matutina versus vespertina, evaluada por el número de participantes con eventos adversos informados espontáneamente.
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más de 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en la escala de insomnio de Atenas de 8 elementos y 5 elementos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Estima la dificultad para dormir.
Consta de 8 elementos clasificados en una escala de 4 puntos de 0 (ningún problema en absoluto) a 3 (problema muy grave).
La puntuación total de la versión de 8 elementos (suma de los elementos 1 a 8) oscila entre 0 y 24, mientras que la puntuación total de la versión de 5 elementos (suma de los elementos 1 a 5) oscila entre 0 y 15.
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Línea de base y 12 semanas
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Signos Vitales - Peso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en el peso corporal.
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Línea de base y 12 semanas
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Signos Vitales - Pulso
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde la línea de base hasta el punto final en la frecuencia del pulso.
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Línea de base y 12 semanas
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Signos Vitales - Presión Arterial
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Cambio desde el inicio hasta el punto final en la presión arterial sistólica y diastólica.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio estadísticamente significativo desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en medidas de laboratorio: cloruro, lipoproteína de alta densidad, sodio y triglicéridos
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de laboratorio significativamente diferentes entre los dos grupos desde el inicio hasta el final cambios en cloruro, lipoproteína de alta densidad, sodio y triglicéridos.
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Línea de base y 12 semanas
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Cambio estadísticamente significativo desde el inicio hasta el punto final de 12 semanas en medidas de laboratorio: ácido úrico
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
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Valores de laboratorio significativamente diferentes entre los dos grupos en los cambios desde el inicio hasta el punto final
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Línea de base y 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Director de estudio: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de febrero de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de febrero de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de diciembre de 2006
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de diciembre de 2006
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de diciembre de 2006
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
26 de julio de 2011
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de julio de 2011
Última verificación
1 de julio de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedades del sistema endocrino
- Complicaciones de la diabetes
- Diabetes mellitus
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Neuralgia
- Neuropatías diabéticas
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes antidepresivos
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la recaptación de serotonina y noradrenalina
- Clorhidrato de duloxetina
Otros números de identificación del estudio
- 10599 (Otro identificador: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-MC-HMEQ(a) (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .