Duloksetin versus placebo i behandling av pasienter med diabetisk perifer nevropatisk smerte i Kina
22. juli 2011 oppdatert av: Eli Lilly and Company
For å finne ut om duloksetin 60 mg opp til 120 mg daglig kan fungere i behandling av smerter fra diabetisk nevropati.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
215
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Changsha, Kina, 410011
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Harbin, Kina, 150086
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjin, Kina, 210012
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Nanjing, Kina, 210029
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Shanghai, Kina, 200233
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
Wu Han, Kina, 430022
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Har smerter på grunn av bilateral perifer nevropati forårsaket av type I- eller Type II-diabetes med smertene som begynner i føttene og er tilstede i minst 6 måneder.
- Kan ikke være gravid og godta å bruke medisinsk akseptable og pålitelige prevensjonsmidler under deltakelse i studien.
- Score på 4 eller høyere på Brief Pain Inventory på 24-timers gjennomsnittlig smerteelement.
Ekskluderingskriterier:
- Glykosylert hemoglobin (A1C) > 12 %
- Alvorlig leversykdom
- Historie om rusmisbruk eller avhengighet i løpet av det siste året, unntatt nikotin og koffein.
- Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, hepatisk (akutt leverskade som hepatitt eller alvorlig skrumplever), nyre-, luftveis-, blodlidelse, anfallsforstyrrelse, problemer med perifer vaskulær sykdom eller andre medisinske tilstander eller psykiatriske tilstander som vil hindre din deltakelse eller sannsynligvis vil føre til til sykehusinnleggelse i løpet av studiet.
- Ta monoaminoksidasehemmer (MAOI) innen 14 dager etter start av studien eller potensielt behov for å ta under eller innen 5 dager etter seponering fra studien.
- Behandling av fluoksetin innen 30 dager etter oppstart av studien.
- Ustabil blodsukkerkontroll og ukontrollert eller dårlig kontrollert hypertensjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Duloksetin
60 mg hver dag (QD) (morgen eller kveld), gjennom munnen (PO) i 12 uker (ved uke 2 kan dosen økes til 120 mg etter utrederens skjønn basert på respons)
|
60 mg hver dag (QD) (morgen eller kveld), gjennom munnen (PO)
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver dag (QD), gjennom munnen (PO) i 12 uker
|
Placebo hver dag (QD), gjennom munnen (PO)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i korte trekk Smerteopptelling 24-timers gjennomsnittlig smertescore
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
En selvrapportert skala som måler alvorlighetsgraden av smerte basert på gjennomsnittlig smerte de siste 24 timene.
Alvorlighetsskårene varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
|
Baseline og 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i kort smerteopptelling (BPI) Verste smerte, minst smerte og nåværende smertealvorlighet og gjennomsnittlig interferensscore
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av smerte og forstyrrelse av smerte på funksjon.
Hver smertegrad (verste, minst og nåværende) score varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig som du kan forestille deg).
De 7 separate poengsummene for interferenselementer varierer fra 0 (forstyrrer ikke) til 10 (forstyrrer fullstendig) og ble beregnet som gjennomsnitt for å gi en enkelt poengsum (0 til 10).
|
Baseline og 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i klinisk global inntrykk av alvorlighetsgrad
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Måler alvorlighetsgraden av sykdom på vurderingstidspunktet.
Poengene varierer fra 1 (normal, ikke i det hele tatt syk) til 7 (blant de mest ekstremt syke pasientene.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Tidsforløp for endring i pasientens globale inntrykk – forbedringsskala
Tidsramme: baseline, over 12 uker
|
En skala som måler pasientens oppfatning av bedring ved vurderingstidspunktet sammenlignet med behandlingsstart.
Poengsummen varierer fra 1 (veldig mye bedre) til 7 (veldig mye dårligere).
|
baseline, over 12 uker
|
|
Endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i EuroQoL spørreskjema - 5 dimensjoner (EQ-5D) (US-basert indekspoengsum)
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
EQ-5D er en vurdering av ens generelle helse.
Består av 5 stk.
Pasienter velger 1 av 3 alternativer som best beskriver statusen til hvert element.
De EQ-5D US-baserte indeksskårene varierer fra -0,11 til 1,0 hvor en poengsum på 1,0 indikerer perfekt helse.
En positiv endring fra baseline indikerer helseforbedring.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Antall deltakere som slutter på grunn av uønskede hendelser
Tidsramme: over 12 uker
|
over 12 uker
|
|
|
Antall deltakere med behandlingsoppståtte bivirkninger rapportert i >5 % av begge behandlingsgruppene etter doseringstidspunkt (morgen eller kveld)
Tidsramme: over 12 uker
|
Tolerabilitet av dosering morgen versus kveld, vurdert av antall deltakere med spontant rapporterte bivirkninger.
|
over 12 uker
|
|
Endre fra baseline til 12 ukers endepunkt i Athen Insomnia Scale 8-element og 5-element
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Anslår søvnvansker.
Består av 8 elementer vurdert på en 4-punkts skala fra 0 (ingen problem i det hele tatt) til 3 (svært alvorlig problem).
Totalpoengsummen for 8-elementversjonen (summen av elementene 1-8) varierer fra 0-24, mens totalpoengsummen for 5-elementet (summen av elementene 1-5) varierer fra 0-15.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Vitale tegn - Vekt
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline til endepunkt i kroppsvekt.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Vitale tegn - pulsfrekvens
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline til endepunkt i pulsfrekvens.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Vitale tegn - Blodtrykk
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Endring fra baseline til endepunkt i systolisk og diastolisk blodtrykk.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Statistisk signifikant endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i laboratoriemålinger - klorid, høydensitetslipoprotein, natrium og triglyserider
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Signifikant forskjellige laboratorieverdier mellom de to gruppene i baseline til endepunktsendringer i klorid, høydensitetslipoprotein, natrium og triglyserider.
|
Baseline og 12 uker
|
|
Statistisk signifikant endring fra baseline til 12 ukers endepunkt i laboratoriemålinger - urinsyre
Tidsramme: Baseline og 12 uker
|
Signifikant forskjellige laboratorieverdier mellom de to gruppene i baseline til endepunktsendringer
|
Baseline og 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2006
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2008
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2008
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. desember 2006
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
6. desember 2006
Først lagt ut (Anslag)
8. desember 2006
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
26. juli 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. juli 2011
Sist bekreftet
1. juli 2011
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i nervesystemet
- Smerte
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Diabetes komplikasjoner
- Sukkersyke
- Nevromuskulære sykdommer
- Sykdommer i det perifere nervesystemet
- Nevralgi
- Diabetiske nevropatier
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Antidepressive midler
- Dopaminmidler
- Serotonin og Noradrenalin gjenopptakshemmere
- Duloksetinhydroklorid
Andre studie-ID-numre
- 10599 (Annen identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-MC-HMEQ(a) (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .