Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Duloksetyna kontra placebo w leczeniu pacjentów z obwodowym bólem neuropatycznym na tle cukrzycowym w Chinach

22 lipca 2011 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company
Aby określić, czy duloksetyna w dawkach od 60 mg do 120 mg na dobę może działać w leczeniu bólu spowodowanego neuropatią cukrzycową.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

215

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Chiny, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Chiny, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjin, Chiny, 210012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Chiny, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Chiny, 200233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Chiny, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Cierpią na ból spowodowany obustronną neuropatią obwodową spowodowaną cukrzycą typu I lub typu II z bólem rozpoczynającym się w stopach i utrzymującym się przez co najmniej 6 miesięcy.
  • Nie może być w ciąży i wyrazić zgodę na stosowanie medycznie akceptowalnych i niezawodnych środków kontroli urodzeń podczas udziału w badaniu.
  • Wynik 4 lub wyższy w Krótkiej Inwentaryzacji Bólu w 24-godzinnej pozycji dotyczącej średniego bólu.

Kryteria wyłączenia:

  • Hemoglobina glikozylowana (A1C) > 12%
  • Ciężka choroba wątroby
  • Historia nadużywania substancji lub uzależnienia w ciągu ostatniego roku, z wyłączeniem nikotyny i kofeiny.
  • Poważne lub niestabilne choroby sercowo-naczyniowe, wątrobowe (ostre uszkodzenie wątroby, takie jak zapalenie wątroby lub ciężka marskość wątroby), zaburzenia nerek, układu oddechowego, krwi, napady padaczkowe, problemy z chorobą naczyń obwodowych lub inne schorzenia lub zaburzenia psychiczne, które utrudniają uczestnictwo lub mogą prowadzić hospitalizacji w trakcie badania.
  • Przyjmowanie inhibitora monoaminooksydazy (IMAO) w ciągu 14 dni od rozpoczęcia badania lub ewentualna konieczność przyjęcia w trakcie lub w ciągu 5 dni po przerwaniu badania.
  • Leczenie fluoksetyną w ciągu 30 dni od rozpoczęcia badania.
  • Niestabilna kontrola poziomu cukru we krwi i niekontrolowane lub źle kontrolowane nadciśnienie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Duloksetyna
60 mg codziennie (QD) (rano lub wieczorem), doustnie (PO) przez 12 tygodni (w 2. tygodniu dawka może zostać zwiększona do 120 mg według uznania badacza na podstawie odpowiedzi)
Lek: Chlorowodorek duloksetyny
60 mg codziennie (QD) (rano lub wieczorem), doustnie (PO)
Inne nazwy:
  • Cymbalta
  • LY248686
Komparator placebo: Placebo
Placebo codziennie (QD), doustnie (PO) przez 12 tygodni
Lek: Placebo
Placebo codziennie (QD), doustnie (PO)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu 24-godzinny średni wynik bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Skala samooceny, która mierzy nasilenie bólu w oparciu o średni ból w ciągu ostatnich 24 godzin. Oceny nasilenia wahają się od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić).
Linia bazowa i 12 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w krótkiej inwentaryzacji bólu (BPI) Najgorszy ból, najmniejszy ból i aktualne nasilenie bólu oraz średnie wyniki interferencji
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzy nasilenie bólu i ingerencję bólu w funkcję. Każda ocena nasilenia bólu (najgorszy, najmniejszy i aktualny) mieści się w zakresie od 0 (brak bólu) do 10 (ból tak silny, jak tylko można sobie wyobrazić). 7 oddzielnych wyników pozycji Zakłócenia mieści się w zakresie od 0 (nie przeszkadza) do 10 (całkowicie przeszkadza) i zostało uśrednionych w celu uzyskania pojedynczego wyniku (0 do 10).
Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w ogólnym wrażeniu klinicznym ciężkości
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Mierzy ciężkość choroby w momencie oceny. Wyniki wahają się od 1 (normalny, wcale nie chory) do 7 (wśród najbardziej skrajnie chorych pacjentów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Przebieg zmian w czasie w ogólnym wrażeniu pacjenta – skala poprawy
Ramy czasowe: linii bazowej, ponad 12 tygodni
Skala, która mierzy postrzeganie przez pacjenta poprawy w momencie oceny w porównaniu z początkiem leczenia. Wynik waha się od 1 (bardzo dużo lepiej) do 7 (bardzo dużo gorzej).
linii bazowej, ponad 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w kwestionariuszu EuroQoL — 5 wymiarów (EQ-5D) (wynik indeksu opartego na USA)
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
EQ-5D to ocena ogólnego stanu zdrowia. Składa się z 5 elementów. Pacjenci wybierają 1 z 3 opcji, które najlepiej opisują stan każdego elementu. Wyniki amerykańskiego indeksu EQ-5D wahają się od -0,11 do 1,0, gdzie wynik 1,0 wskazuje na doskonały stan zdrowia. Dodatnia zmiana w stosunku do wartości wyjściowej wskazuje na poprawę stanu zdrowia.
Linia bazowa i 12 tygodni
Liczba uczestników, którzy zrezygnowali z udziału z powodu zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
ponad 12 tygodni
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem zgłoszonymi w > 5% każdej grupy terapeutycznej według pory dawkowania (rano lub wieczorem)
Ramy czasowe: ponad 12 tygodni
Tolerancja porannego i wieczornego dawkowania, oceniana na podstawie liczby uczestników ze spontanicznie zgłoszonymi zdarzeniami niepożądanymi.
ponad 12 tygodni
Zmiana od punktu początkowego do 12-tygodniowego punktu końcowego w 8-itemowej i 5-itemowej skali ateńskiej skali bezsenności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Szacuje trudności ze snem. Składa się z 8 pozycji ocenianych na 4-stopniowej skali od 0 (całkowity brak problemu) do 3 (bardzo poważny problem). Suma punktów w wersji 8-itemowej (suma pozycji 1-8) mieści się w przedziale 0-24, natomiast sumaryczna ocena wersji 5-itemowej (suma pozycji 1-5) mieści się w przedziale 0-15.
Linia bazowa i 12 tygodni
Funkcje życiowe - Waga
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana masy ciała od wartości początkowej do punktu końcowego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Oznaki życia — tętno
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana częstości tętna od linii podstawowej do punktu końcowego.
Linia bazowa i 12 tygodni
Oznaki Życiowe - Ciśnienie Krwi
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Zmiana od wartości początkowej do punktu końcowego w skurczowym i rozkurczowym ciśnieniu krwi.
Linia bazowa i 12 tygodni
Statystycznie istotna zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w pomiarach laboratoryjnych — chlorek, lipoproteina o dużej gęstości, sód i trójglicerydy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Znacząco różne wartości laboratoryjne między dwiema grupami w początkowych i końcowych zmianach chlorków, lipoprotein o dużej gęstości, sodu i trójglicerydów.
Linia bazowa i 12 tygodni
Statystycznie istotna zmiana od wartości początkowej do 12-tygodniowego punktu końcowego w pomiarach laboratoryjnych — kwas moczowy
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 tygodni
Znacząco różne wartości laboratoryjne między dwiema grupami w zmianach od początku do punktu końcowego
Linia bazowa i 12 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Współpracownicy

Boehringer Ingelheim

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 grudnia 2006

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lutego 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 grudnia 2006

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 grudnia 2006

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 grudnia 2006

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

26 lipca 2011

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2011

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2011

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10599 (Inny identyfikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chlorowodorek duloksetyny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lithuania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj