Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дулоксетин по сравнению с плацебо в лечении пациентов с диабетической периферической нейропатической болью в Китае

22 июля 2011 г. обновлено: Eli Lilly and Company
Определить, может ли дулоксетин в дозе от 60 до 120 мг в день работать при лечении боли при диабетической нейропатии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

215

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
      • Beijing, Китай, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Китай, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Китай, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjin, Китай, 210012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Китай, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Китай, 200233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Китай, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Боль из-за двусторонней периферической невропатии, вызванной диабетом типа I или типа II, с болью, начинающейся в ногах и продолжающейся не менее 6 месяцев.
  • Не может быть беременной и согласиться использовать приемлемые с медицинской точки зрения и надежные средства контроля над рождаемостью во время участия в исследовании.
  • Оценка 4 или выше по Краткому опроснику боли по среднему показателю боли за 24 часа.

Критерий исключения:

  • Гликозилированный гемоглобин (A1C) > 12%
  • Тяжелое заболевание печени
  • История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости в течение последнего года, за исключением никотина и кофеина.
  • Серьезные или нестабильные сердечно-сосудистые, печеночные (острые повреждения печени, такие как гепатит или тяжелый цирроз), почечные, респираторные заболевания, заболевания крови, судорожные расстройства, проблемы с заболеваниями периферических сосудов или другие медицинские или психические состояния, которые могут помешать вашему участию или могут привести к госпитализации на время исследования.
  • Прием ингибитора моноаминоксидазы (ИМАО) в течение 14 дней после начала исследования или потенциальная необходимость приема во время или в течение 5 дней после прекращения исследования.
  • Лечение флуоксетином в течение 30 дней после начала исследования.
  • Нестабильный контроль уровня сахара в крови и неконтролируемая или плохо контролируемая артериальная гипертензия.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Дулоксетин
60 мг каждый день (QD) (утром или вечером), перорально (PO) в течение 12 недель (на 2-й неделе доза может быть увеличена до 120 мг по усмотрению исследователя в зависимости от ответа)
Лекарство: Дулоксетина гидрохлорид
60 мг каждый день (QD) (утром или вечером), внутрь (PO)
Другие имена:
  • Симбалта
  • LY248686
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо каждый день (QD), внутрь (PO) в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
Плацебо каждый день (QD), внутрь (PO)

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли Средняя оценка боли за 24 часа
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Шкала самооценки, которая измеряет тяжесть боли на основе средней боли за последние 24 часа. Оценки тяжести варьируются от 0 (отсутствие боли) до 10 (боль настолько сильна, насколько вы можете себе представить).
Исходный уровень и 12 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в краткой инвентаризации боли (BPI) Самая сильная боль, наименьшая боль и текущая тяжесть боли и средние баллы интерференции
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряет тяжесть боли и влияние боли на функцию. Каждая интенсивность боли (самая сильная, наименьшая и текущая) оценивается в диапазоне от 0 (нет боли) до 10 (боль настолько сильная, насколько вы можете себе представить). Семь отдельных баллов по пункту «Вмешательство» варьируются от 0 (не мешает) до 10 (полностью мешает) и были усреднены для получения единого балла (от 0 до 10).
Исходный уровень и 12 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки в общем клиническом впечатлении о тяжести
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Измеряет тяжесть заболевания на момент оценки. Баллы варьируются от 1 (нормально, совсем не болен) до 7 (среди самых тяжелобольных пациентов.
Исходный уровень и 12 недель
Динамика изменения общего впечатления пациента — шкала улучшения
Временное ограничение: исходный уровень, более 12 недель
Шкала, которая измеряет восприятие пациентом улучшения на момент оценки по сравнению с началом лечения. Оценка варьируется от 1 (намного лучше) до 7 (намного хуже).
исходный уровень, более 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки в опроснике EuroQoL — 5 параметров (EQ-5D) (оценка индекса на основе США)
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
EQ-5D — это оценка общего состояния здоровья человека. Состоит из 5 предметов. Пациенты выбирают 1 из 3 вариантов, которые лучше всего описывают состояние каждого пункта. Оценки индекса EQ-5D, основанного на США, варьируются от -0,11 до 1,0, где оценка 1,0 указывает на отличное здоровье. Положительное изменение по сравнению с исходным уровнем указывает на улучшение здоровья.
Исходный уровень и 12 недель
Количество участников, прекративших участие из-за нежелательных явлений
Временное ограничение: более 12 недель
более 12 недель
Количество участников с нежелательными явлениями, возникшими в связи с лечением, о которых сообщалось в > 5% любой группы лечения по времени приема препарата (утром или вечером)
Временное ограничение: более 12 недель
Переносимость утреннего и вечернего дозирования, оцениваемая по количеству участников со спонтанно сообщенными нежелательными явлениями.
более 12 недель
Изменение от исходного уровня до 12-недельной конечной точки по Афинской шкале бессонницы, 8 пунктов и 5 пунктов
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Оценивает трудности со сном. Состоит из 8 пунктов, оцениваемых по 4-балльной шкале от 0 (совсем нет проблем) до 3 (очень серьезная проблема). Общий балл версии из 8 пунктов (сумма пунктов 1-8) колеблется от 0 до 24, а общий балл варианта из 5 пунктов (сумма пунктов 1-5) колеблется от 0 до 15.
Исходный уровень и 12 недель
Показатели жизнедеятельности — вес
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение массы тела от исходного до конечного значения.
Исходный уровень и 12 недель
Основные показатели жизнедеятельности — частота пульса
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение частоты пульса от исходного до конечного значения.
Исходный уровень и 12 недель
Показатели жизнедеятельности — кровяное давление
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Изменение систолического и диастолического артериального давления от исходного до конечного значения.
Исходный уровень и 12 недель
Статистически значимое изменение лабораторных показателей по сравнению с исходным уровнем до 12-недельной конечной точки - хлориды, липопротеины высокой плотности, натрий и триглицериды
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Значительно отличающиеся лабораторные значения между двумя группами в исходном уровне и в конечной точке изменения хлоридов, липопротеинов высокой плотности, натрия и триглицеридов.
Исходный уровень и 12 недель
Статистически значимое изменение лабораторных показателей от исходного уровня до конечной точки через 12 недель — мочевая кислота
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
Значительно различающиеся лабораторные значения между двумя группами в исходных и конечных изменениях
Исходный уровень и 12 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Соавторы

Boehringer Ingelheim

Следователи

  • Директор по исследованиям: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2006 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 февраля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 декабря 2006 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 декабря 2006 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 декабря 2006 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

26 июля 2011 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 июля 2011 г.

Последняя проверка

1 июля 2011 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10599 (Другой идентификатор: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться