중국에서 당뇨병성 말초 신경병증성 통증 환자의 치료에서 듀록세틴과 위약 비교
2011년 7월 22일 업데이트: Eli Lilly and Company
매일 둘록세틴 60mg에서 최대 120mg까지 당뇨병성 신경병증의 통증 치료에 효과가 있는지 확인합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
215
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing, 중국, 100101
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Changsha, 중국, 410011
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Harbin, 중국, 150086
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Nanjin, 중국, 210012
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Nanjing, 중국, 210029
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Shanghai, 중국, 200233
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Wu Han, 중국, 430022
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 통증이 발에서 시작하여 최소 6개월 동안 지속되는 제1형 또는 제2형 당뇨병으로 인한 양측 말초 신경병증으로 인한 통증이 있습니다.
- 임신하지 않을 수 있으며 연구에 참여하는 동안 의학적으로 허용되고 신뢰할 수 있는 피임 수단을 사용하는 데 동의합니다.
- 24시간 평균 통증 항목에 대한 간략한 통증 인벤토리에서 4점 이상.
제외 기준:
- 글리코실화 헤모글로빈(A1C) > 12%
- 심한 간 질환
- 지난 1년간 니코틴과 카페인을 제외한 약물 남용 또는 의존의 병력.
- 심각하거나 불안정한 심혈관, 간(간염 또는 심한 간경변과 같은 급성 간 손상), 신장, 호흡기, 혈액 장애, 발작 장애, 말초 혈관 질환 문제 또는 참여를 방해하거나 이어질 가능성이 있는 기타 의학적 상태 또는 정신과적 상태 연구 과정 동안 입원.
- 연구 시작 후 14일 이내에 모노아민 옥시다제 억제제(MAOI)를 복용하거나 연구 도중 또는 연구 중단 후 5일 이내에 복용해야 할 잠재적 필요성.
- 연구 시작 후 30일 이내에 플루옥세틴 치료.
- 불안정한 혈당 조절 및 조절되지 않거나 잘 조절되지 않는 고혈압.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 둘록세틴
매일(QD) 60mg(아침 또는 저녁), 12주 동안 경구(PO)(2주차에 용량은 반응에 따라 조사자의 재량에 따라 120mg까지 증가될 수 있음)
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매일 60mg(QD)(아침 또는 저녁), 입으로(PO)
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
12주 동안 매일 위약(QD), 경구 투여(PO)
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매일 위약(QD), 경구 투여(PO)
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기준선에서 12주 종점으로의 변경 간략한 통증 인벤토리 24시간 평균 통증 점수
기간: 기준선 및 12주
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지난 24시간 동안의 평균 통증을 기준으로 통증의 심각도를 측정하는 자가 보고 척도.
심각도 점수의 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있을 만큼 심한 통증)입니다.
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기준선 및 12주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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간략한 통증 인벤토리(BPI) 최악의 통증, 최소 통증, 현재 통증 심각도 및 평균 간섭 점수에서 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 12주
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통증의 정도와 기능에 대한 통증의 간섭을 측정합니다.
통증의 각 심각도(최악, 최소 및 현재) 점수 범위는 0(통증 없음)에서 10(상상할 수 있는 가장 심한 통증)까지입니다.
7개의 개별 간섭 항목 점수 범위는 0(방해하지 않음)에서 10(완전히 간섭함)이며 단일 점수(0~10)를 제공하기 위해 평균을 냈습니다.
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기준선 및 12주
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중증도의 임상적 글로벌 인상에서 기준선에서 12주 종점으로 변경
기간: 기준선 및 12주
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평가 시 질병의 중증도를 측정합니다.
점수 범위는 1(정상, 전혀 아프지 않음)에서 7(가장 심하게 아픈 환자)까지입니다.
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기준선 및 12주
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환자의 전반적인 인상 변화의 시간 경과 - 개선 척도
기간: 기준선, 12주 이상
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치료 시작과 비교하여 평가 시점에 개선에 대한 환자의 인식을 측정하는 척도.
점수 범위는 1(매우 좋음)에서 7(매우 나쁨)까지입니다.
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기준선, 12주 이상
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EuroQoL 설문지의 기준선에서 12주 종료점으로 변경 - 5차원(EQ-5D)(미국 기반 지수 점수)
기간: 기준선 및 12주
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EQ-5D는 개인의 전반적인 건강에 대한 평가입니다.
5개의 항목으로 구성되어 있습니다.
환자는 각 항목의 상태를 가장 잘 설명하는 3가지 옵션 중 하나를 선택합니다.
EQ-5D US 기반 지수 점수 범위는 -0.11에서 1.0까지이며 점수 1.0은 완벽한 건강을 나타냅니다.
기준선에서 긍정적인 변화는 건강 개선을 나타냅니다.
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기준선 및 12주
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부작용으로 인해 참여를 중단한 참가자 수
기간: 12주 이상
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12주 이상
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투약 시간(아침 또는 저녁) 기준으로 각 치료 그룹의 5% 초과에서 치료 관련 부작용이 보고된 참가자 수
기간: 12주 이상
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부작용이 자발적으로 보고된 참가자 수로 평가한 아침 대 저녁 투여의 내약성.
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12주 이상
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아테네 불면증 척도 8항목 및 5항목의 기준선에서 12주 종료점으로 변경
기간: 기준선 및 12주
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수면 장애를 추정합니다.
0(전혀 문제 없음)에서 3(매우 심각한 문제)까지 4점 척도로 평가된 8개 항목으로 구성됩니다.
8개 항목 버전(항목 1-8의 합계)의 총점 범위는 0-24인 반면, 5개 항목 버전(항목 1-5의 합계)의 총점 범위는 0-15입니다.
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기준선 및 12주
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활력 징후 - 체중
기간: 기준선 및 12주
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체중의 기준선에서 끝점까지 변경합니다.
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기준선 및 12주
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활력 징후 - 맥박수
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 끝점까지 맥박수를 변경합니다.
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기준선 및 12주
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활력 징후 - 혈압
기간: 기준선 및 12주
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수축기 및 이완기 혈압의 기준선에서 종점까지 변경합니다.
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기준선 및 12주
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실험실 측정에서 기준선에서 12주 종료점까지 통계적으로 유의미한 변화 - 염화물, 고밀도 지단백질, 나트륨 및 트리글리세리드
기간: 기준선 및 12주
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염화물, 고밀도 지단백질, 나트륨 및 트리글리세리드의 기준선에서 종점까지의 변화에서 두 그룹 사이에 상당히 다른 실험실 값.
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기준선 및 12주
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실험실 측정에서 기준선에서 12주 종료점까지 통계적으로 유의미한 변화 - 요산
기간: 기준선 및 12주
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기준선에서 종료점까지의 변화에서 두 그룹 사이에 현저하게 다른 실험실 값
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기준선 및 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2006년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2008년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2006년 12월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2006년 12월 6일
처음 게시됨 (추정)
2006년 12월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 7월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 7월 22일
마지막으로 확인됨
2011년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10599 (기타 식별자: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-MC-HMEQ(a) (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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