Duloxétine versus placebo dans le traitement des patients souffrant de douleurs neuropathiques périphériques diabétiques en Chine
22 juillet 2011 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Déterminer si la duloxétine 60 mg jusqu'à 120 mg par jour peut fonctionner dans le traitement de la douleur de la neuropathie diabétique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
215
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100101
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Changsha, Chine, 410011
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Harbin, Chine, 150086
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Nanjin, Chine, 210012
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Nanjing, Chine, 210029
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Shanghai, Chine, 200233
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Wu Han, Chine, 430022
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Avoir des douleurs dues à une neuropathie périphérique bilatérale causée par le diabète de type I ou de type II avec une douleur commençant dans les pieds et présente pendant au moins 6 mois.
- Ne peut pas être enceinte et accepter d'utiliser des moyens de contraception médicalement acceptables et fiables pendant sa participation à l'étude.
- Score de 4 ou plus sur le Brief Pain Inventory sur l'item de la douleur moyenne sur 24 heures.
Critère d'exclusion:
- Hémoglobine glycosylée (A1C) > 12%
- Maladie hépatique sévère
- Antécédents d'abus de substances ou de dépendance au cours de l'année écoulée, à l'exclusion de la nicotine et de la caféine.
- Cardiovasculaire grave ou instable, hépatique (atteinte hépatique aiguë comme l'hépatite ou la cirrhose grave), rénale, respiratoire, sanguine, convulsive, problèmes de maladie vasculaire périphérique ou autres conditions médicales ou psychiatriques qui entraveraient votre participation ou susceptibles d'entraîner à l'hospitalisation au cours de l'étude.
- Prendre un inhibiteur de la monoamine oxydase (IMAO) dans les 14 jours suivant le début de l'étude ou le besoin potentiel de prendre pendant ou dans les 5 jours après l'arrêt de l'étude.
- Traitement par la fluoxétine dans les 30 jours suivant le début de l'étude.
- Contrôle instable de la glycémie et hypertension non contrôlée ou mal contrôlée.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Duloxétine
60 mg tous les jours (QD) (matin ou soir), par voie orale (PO) pendant 12 semaines (à la semaine 2, la dose peut être augmentée à 120 mg à la discrétion de l'investigateur en fonction de la réponse)
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60 mg tous les jours (QD) (matin ou soir), par voie orale (PO)
Autres noms:
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Comparateur placebo: Placebo
Placebo tous les jours (QD), par voie orale (PO) pendant 12 semaines
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Placebo tous les jours (QD), par voie orale (PO)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le bref inventaire de la douleur Score moyen de la douleur sur 24 heures
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Une échelle autodéclarée qui mesure la sévérité de la douleur en fonction de la douleur moyenne au cours des dernières 24 heures.
Les scores de sévérité vont de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
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Base de référence et 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement entre le point de départ et le critère d'évaluation à 12 semaines dans le Brief Pain Inventory (BPI)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesure la sévérité de la douleur et l'interférence de la douleur sur la fonction.
Chaque score d'intensité de la douleur (la pire, la plus faible et la plus courante) varie de 0 (pas de douleur) à 10 (douleur aussi intense que vous pouvez l'imaginer).
Les 7 scores distincts des éléments d'interférence vont de 0 (n'interfère pas) à 10 (interfère complètement) et ont été moyennés pour fournir un seul score (0 à 10).
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Base de référence et 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans l'impression clinique globale de la gravité
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Mesure la gravité de la maladie au moment de l'évaluation.
Les scores vont de 1 (normal, pas du tout malade) à 7 (chez les patients les plus gravement malades).
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Base de référence et 12 semaines
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Évolution dans le temps de l'évolution de l'impression globale du patient - Échelle d'amélioration
Délai: de base, sur 12 semaines
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Une échelle qui mesure la perception d'amélioration du patient au moment de l'évaluation par rapport au début du traitement.
Le score varie de 1 (beaucoup mieux) à 7 (beaucoup moins bon).
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de base, sur 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans le questionnaire EuroQoL - 5 dimensions (EQ-5D) (score de l'indice basé aux États-Unis)
Délai: Base de référence et 12 semaines
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L'EQ-5D est une évaluation de la santé globale d'une personne.
Composé de 5 articles.
Les patients choisissent 1 des 3 options qui décrivent le mieux l'état de chaque élément.
Les scores de l'indice EQ-5D basé aux États-Unis vont de -0,11 à 1,0, où un score de 1,0 indique une santé parfaite.
Un changement positif par rapport à la ligne de base indique une amélioration de la santé.
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Base de référence et 12 semaines
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Nombre de participants abandonnant en raison d'événements indésirables
Délai: plus de 12 semaines
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plus de 12 semaines
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Nombre de participants présentant des événements indésirables apparus sous traitement signalés dans > 5 % de l'un ou l'autre des groupes de traitement selon l'heure de l'administration (matin ou soir)
Délai: plus de 12 semaines
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Tolérance de l'administration du matin par rapport à l'administration du soir, évaluée par le nombre de participants présentant des événements indésirables signalés spontanément.
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plus de 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de 12 semaines dans l'échelle d'insomnie d'Athènes 8-item et 5-item
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Estime la difficulté à dormir.
Se compose de 8 items notés sur une échelle de 4 points allant de 0 (pas de problème du tout) à 3 (problème très sérieux).
Le score total de la version à 8 éléments (somme des éléments 1 à 8) varie de 0 à 24, tandis que le score total de la version à 5 éléments (somme des éléments 1 à 5) varie de 0 à 15.
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Base de référence et 12 semaines
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Signes vitaux - Poids
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement du poids corporel entre la ligne de base et le point final.
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Base de référence et 12 semaines
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Signes vitaux - Fréquence cardiaque
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de la fréquence du pouls.
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Base de référence et 12 semaines
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Signes vitaux - Tension artérielle
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Changement de la ligne de base au point final de la pression artérielle systolique et diastolique.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement statistiquement significatif entre le point de départ et le point final de 12 semaines dans les mesures de laboratoire - chlorure, lipoprotéines de haute densité, sodium et triglycérides
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Valeurs de laboratoire significativement différentes entre les deux groupes entre les variations initiales et finales du chlorure, des lipoprotéines de haute densité, du sodium et des triglycérides.
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Base de référence et 12 semaines
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Changement statistiquement significatif entre le niveau de référence et le critère d'évaluation à 12 semaines dans les mesures de laboratoire - Acide urique
Délai: Base de référence et 12 semaines
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Valeurs de laboratoire significativement différentes entre les deux groupes dans les changements de la ligne de base aux paramètres finaux
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Base de référence et 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 décembre 2006
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 décembre 2006
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 décembre 2006
Première publication (Estimation)
8 décembre 2006
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
26 juillet 2011
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 juillet 2011
Dernière vérification
1 juillet 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système nerveux
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Maladies du système endocrinien
- Complications du diabète
- Diabète sucré
- Maladies neuromusculaires
- Maladies du système nerveux périphérique
- Névralgie
- Neuropathies diabétiques
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents du système nerveux périphérique
- Analgésiques
- Agents du système sensoriel
- Médicaments psychotropes
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents antidépresseurs
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de la recapture de la sérotonine et de la noradrénaline
- Chlorhydrate de duloxétine
Autres numéros d'identification d'étude
- 10599 (Autre identifiant: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- F1J-MC-HMEQ(a) (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .