Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Duloksetiini vs. lumelääke diabeettista perifeeristä neuropaattista kipua sairastavien potilaiden hoidossa Kiinassa

perjantai 22. heinäkuuta 2011 päivittänyt: Eli Lilly and Company
Sen selvittämiseksi, voiko duloksetiinia 60–120 mg päivässä hoitaa diabeettisen neuropatian aiheuttaman kivun hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

215

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
      • Beijing, Kiina, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kiina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Kiina, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjin, Kiina, 210012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kiina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kiina, 200233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Kiina, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sinulla on tyypin I tai tyypin II diabeteksen aiheuttamasta kahdenvälisestä perifeerisestä neuropatiasta johtuvaa kipua, joka alkaa jaloista ja kestää vähintään 6 kuukautta.
  • Ei saa olla raskaana ja suostua käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttäviä ja luotettavia ehkäisykeinoja osallistuessaan tutkimukseen.
  • Pistemäärä 4 tai suurempi 24 tunnin keskimääräisen kipukohteen Brief Pain Inventory -luettelosta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Glykosyloitu hemoglobiini (A1C) > 12 %
  • Vaikea maksasairaus
  • Päihteiden väärinkäyttö tai riippuvuus viimeksi kuluneen vuoden aikana, ei sisällä nikotiinia ja kofeiinia.
  • Vakava tai epävakaa sydän- ja verisuoni-, maksa- (akuutti maksavaurio, kuten hepatiitti tai vaikea kirroosi), munuais-, hengitys-, verisairaus, kohtaushäiriö, perifeeristen verisuonitautien ongelmat tai muut sairaudet tai psykiatriset tilat, jotka estävät osallistumistasi tai todennäköisesti johtavat sairaalahoitoon tutkimuksen aikana.
  • Monoamiinioksidaasin estäjän (MAOI) ottaminen 14 päivän kuluessa tutkimuksen aloittamisesta tai mahdollinen tarve ottaa tutkimuksen aikana tai 5 päivän sisällä tutkimuksen lopettamisen jälkeen.
  • Fluoksetiinihoito 30 päivän sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
  • Epävakaa verensokerin hallinta ja hallitsematon tai huonosti hallittu verenpainetauti.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Duloksetiini
60 mg joka päivä (QD) (aamulla tai illalla), suun kautta (PO) 12 viikon ajan (viikolla 2 annosta voidaan nostaa 120 mg:aan tutkijan harkinnan mukaan vasteen perusteella)
Lääke: Duloksetiinihydrokloridi
60 mg joka päivä (QD) (aamulla tai illalla), suun kautta (PO)
Muut nimet:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo Comparator: Plasebo
Plasebo joka päivä (QD), suun kautta (PO) 12 viikon ajan
Lääke: Plasebo
Lume joka päivä (QD), suun kautta (PO)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen lyhyessä kipukartassa 24 tunnin keskimääräinen kipupiste
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Itseraportoitu asteikko, joka mittaa kivun vakavuutta viimeisen 24 tunnin keskimääräisen kivun perusteella. Vakavuuspisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin kova kipu kuin voit kuvitella).
Perustaso ja 12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen Brief Pain Inventory (BPI) pahin kipu, vähiten kipu ja nykyinen kivun vakavuus ja keskimääräiset häiriöpisteet
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa kivun vakavuutta ja kivun häiriöitä toimintaan. Jokainen kivun vaikeusaste (pahin, pienin ja nykyinen) pisteet vaihtelevat 0:sta (ei kipua) 10:een (niin voimakas kipu kuin voit kuvitella). 7 erillisen häiriökohteen pistemäärät vaihtelevat 0:sta (ei häiritse) 10:een (täysin häiritsee), ja niistä laskettiin keskiarvo, jotta saatiin yksi pistemäärä (0 - 10).
Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos perustilanteesta 12 viikon päätepisteeseen kliinisen yleisvaikutelman vakavuusasteessa
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Mittaa sairauden vakavuuden arviointihetkellä. Pisteet vaihtelevat 1:stä (normaali, ei ollenkaan sairas) 7:ään (erittäin sairaiden potilaiden joukossa).
Perustaso ja 12 viikkoa
Potilaan yleisvaikutelman muutoksen aika - parannusasteikko
Aikaikkuna: lähtötilanteessa yli 12 viikkoa
Asteikko, joka mittaa potilaan käsitystä paranemisesta arviointihetkellä verrattuna hoidon alkuun. Pistemäärä vaihtelee 1:stä (erittäin paljon parempi) 7:ään (erittäin paljon huonompi).
lähtötilanteessa yli 12 viikkoa
Muutos lähtötasosta 12 viikon päätepisteeseen EuroQoL-kyselyssä - 5 Dimensions (EQ-5D) (Yhdysvaltoihin perustuva indeksipiste)
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
EQ-5D on arvio ihmisen yleisestä terveydestä. Sisältää 5 tuotetta. Potilaat valitsevat yhden kolmesta vaihtoehdosta, jotka kuvaavat parhaiten kunkin tuotteen tilaa. EQ-5D US -indeksin pisteet vaihtelevat välillä -0,11 - 1,0, jossa pistemäärä 1,0 osoittaa täydellistä terveyttä. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa terveyden paranemista.
Perustaso ja 12 viikkoa
Haitallisten tapahtumien vuoksi keskeytettyjen osallistujien määrä
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
yli 12 viikkoa
Niiden osallistujien määrä, joilla on raportoitu hoidon aiheuttamia haittatapahtumia > 5 %:ssa kummassakin hoitoryhmässä annosteluajankohdan mukaan (aamulla tai illalla)
Aikaikkuna: yli 12 viikkoa
Aamu- ja ilta-annostelun siedettävyys, arvioituna spontaanisti raportoitujen haittavaikutusten saaneiden osallistujien lukumäärän perusteella.
yli 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen Ateenan unettomuusasteikossa 8 ja 5 kohta
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Arvioi univaikeutta. Sisältää 8 asiaa, jotka on arvioitu 4-pisteen asteikolla 0 (ei lainkaan ongelmaa) 3:een (erittäin vakava ongelma). 8-osaisen version kokonaispistemäärä (kohteiden 1-8 summa) vaihtelee välillä 0-24, kun taas 5-kohdan kokonaispistemäärä (kohteiden 1-5 summa) vaihtelee välillä 0-15.
Perustaso ja 12 viikkoa
Vital Signs - Paino
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen ruumiinpainossa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Vital Signs - Pulssi
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos pulssin lähtötasosta päätepisteeseen.
Perustaso ja 12 viikkoa
Vital Signs - verenpaine
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Muutos lähtötilanteesta päätepisteeseen systolisessa ja diastolisessa verenpaineessa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Tilastollisesti merkitsevä muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen laboratoriomittauksissa - kloridi, korkeatiheyksinen lipoproteiini, natrium ja triglyseridit
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Merkittävästi erilaiset laboratorioarvot näiden kahden ryhmän välillä kloridin, korkeatiheyksisen lipoproteiinin, natriumin ja triglyseridien muutoksissa lähtötilanteessa.
Perustaso ja 12 viikkoa
Tilastollisesti merkittävä muutos lähtötilanteesta 12 viikon päätepisteeseen laboratoriomittauksissa – virtsahappo
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 viikkoa
Merkittävästi erilaiset laboratorioarvot kahden ryhmän välillä lähtötilanteen ja päätepisteen muutoksissa
Perustaso ja 12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Eli Lilly and Company

Yhteistyökumppanit

Boehringer Ingelheim

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. joulukuuta 2006

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2006

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 8. joulukuuta 2006

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 26. heinäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. heinäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 10599 (Muu tunniste: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa