Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Duloxetine versus placebo bij de behandeling van patiënten met diabetische perifere neuropathische pijn in China

22 juli 2011 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Om te bepalen of duloxetine 60 mg tot 120 mg per dag kan werken bij de behandeling van pijn door diabetische neuropathie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

215

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, China, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, China, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjin, China, 210012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, China, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, China, 200233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, China, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pijn hebben als gevolg van bilaterale perifere neuropathie veroorzaakt door diabetes type I of type II, waarbij de pijn in de voeten begint en ten minste 6 maanden aanwezig is.
  • Mag niet zwanger zijn en stemt ermee in medisch aanvaardbare en betrouwbare anticonceptiemiddelen te gebruiken tijdens deelname aan het onderzoek.
  • Score van 4 of hoger op de Brief Pain Inventory op het 24-uursgemiddelde pijnitem.

Uitsluitingscriteria:

  • Geglycosyleerd hemoglobine (A1C) > 12%
  • Ernstige leverziekte
  • Geschiedenis van middelenmisbruik of -afhankelijkheid in het afgelopen jaar, met uitzondering van nicotine en cafeïne.
  • Ernstige of onstabiele cardiovasculaire aandoeningen, hepatische aandoeningen (acuut leverletsel zoals hepatitis of ernstige cirrose), nier-, ademhalings-, bloedaandoeningen, convulsies, problemen met perifere vasculaire aandoeningen of andere medische aandoeningen of psychiatrische aandoeningen die uw deelname zouden belemmeren of waarschijnlijk zullen leiden ziekenhuisopname in de loop van de studie.
  • Inname van monoamineoxidaseremmer (MAOI) binnen 14 dagen na aanvang van het onderzoek of de mogelijke noodzaak om het in te nemen tijdens of binnen 5 dagen na stopzetting van het onderzoek.
  • Behandeling met fluoxetine binnen 30 dagen na aanvang van de studie.
  • Onstabiele controle van de bloedsuikerspiegel en ongecontroleerde of slecht gecontroleerde hypertensie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Duloxetine
60 mg elke dag (QD) (ochtend of avond), oraal (PO) gedurende 12 weken (in week 2 kan de dosis worden verhoogd tot 120 mg naar goeddunken van de onderzoeker op basis van respons)
Geneesmiddel: Duloxetine Hydrochloride
60 mg elke dag (QD) (ochtend of avond), oraal (PO)
Andere namen:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo elke dag (QD), via de mond (PO) gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo
Placebo elke dag (QD), via de mond (PO)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in korte pijninventarisatie Gemiddelde pijnscore over 24 uur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Een zelfgerapporteerde schaal die de ernst van pijn meet op basis van de gemiddelde pijn in de afgelopen 24 uur. De ernstscores variëren van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen).
Basislijn en 12 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in Brief Pain Inventory (BPI) Ergste pijn, Minste pijn en huidige pijn Ernst en gemiddelde interferentiescores
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de ernst van de pijn en de interferentie van pijn met het functioneren. Elke score voor de ernst van pijn (ergste, minste en huidige) varieert van 0 (geen pijn) tot 10 (pijn zo ernstig als u zich kunt voorstellen). De 7 afzonderlijke scores van het item Interferentie lopen uiteen van 0 (stoor niet) tot 10 (stoor volledig) en werden gemiddeld om een ​​enkele score (0 tot 10) op te leveren.
Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in klinische globale indruk van ernst
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Meet de ernst van de ziekte op het moment van beoordeling. Scores variëren van 1 (normaal, helemaal niet ziek) tot 7 (bij de meest extreem zieke patiënten.
Basislijn en 12 weken
Tijdsverloop van verandering in de algemene indruk van de patiënt - Verbeteringsschaal
Tijdsspanne: basislijn, gedurende 12 weken
Een schaal die de perceptie van verbetering door de patiënt meet op het moment van beoordeling in vergelijking met het begin van de behandeling. De score loopt van 1 (heel veel beter) tot 7 (heel veel slechter).
basislijn, gedurende 12 weken
Verandering van baseline naar 12 weken eindpunt in EuroQoL-vragenlijst - 5 dimensies (EQ-5D) (US Based Index Score)
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
De EQ-5D is een beoordeling van iemands algehele gezondheid. Bestaat uit 5 artikelen. Patiënten kiezen 1 van de 3 opties die de status van elk item het best beschrijven. De EQ-5D US-indexscores variëren van -0,11 tot 1,0 waarbij een score van 1,0 een perfecte gezondheid aangeeft. Een positieve verandering ten opzichte van de uitgangswaarde duidt op een verbetering van de gezondheid.
Basislijn en 12 weken
Aantal deelnemers dat stopt vanwege ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
meer dan 12 weken
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen gemeld in> 5% van beide behandelingsgroepen op tijdstip van dosering (ochtend of avond)
Tijdsspanne: meer dan 12 weken
Verdraagbaarheid van ochtend- versus avonddosering, beoordeeld aan de hand van het aantal deelnemers met spontaan gemelde bijwerkingen.
meer dan 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt na 12 weken in Athene Insomnia Scale 8-item en 5-item
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Schat slaapproblemen in. Bestaat uit 8 items die worden beoordeeld op een 4-puntsschaal van 0 (helemaal geen probleem) tot 3 (zeer ernstig probleem). De totale score van de 8-itemversie (som van items 1-8) varieert van 0-24, terwijl de totale score van de 5-itemversie (som van items 1-5) varieert van 0-15.
Basislijn en 12 weken
Vitale functies - Gewicht
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline tot eindpunt in lichaamsgewicht.
Basislijn en 12 weken
Vital Signs - Polsslag
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering van basislijn naar eindpunt in hartslag.
Basislijn en 12 weken
Vitale functies - bloeddruk
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Verandering van baseline tot eindpunt in systolische en diastolische bloeddruk.
Basislijn en 12 weken
Statistisch significante verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in laboratoriummetingen - chloride, lipoproteïne met hoge dichtheid, natrium en triglyceriden
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Significant verschillende laboratoriumwaarden tussen de twee groepen in baseline tot eindpuntveranderingen in chloride, lipoproteïne met hoge dichtheid, natrium en triglyceriden.
Basislijn en 12 weken
Statistisch significante verandering van baseline tot 12 weken eindpunt in laboratoriummetingen - urinezuur
Tijdsspanne: Basislijn en 12 weken
Significant verschillende laboratoriumwaarden tussen de twee groepen in baseline tot eindpuntveranderingen
Basislijn en 12 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Medewerkers

Boehringer Ingelheim

Onderzoekers

  • Studie directeur: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2006

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 februari 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 december 2006

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 december 2006

Eerst geplaatst (Schatting)

8 december 2006

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

26 juli 2011

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 juli 2011

Laatst geverifieerd

1 juli 2011

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 10599 (Andere identificatie: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren