Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Duloxetin versus placebo i behandling af patienter med diabetisk perifer neuropatisk smerte i Kina

22. juli 2011 opdateret af: Eli Lilly and Company
For at afgøre, om duloxetin 60 mg op til 120 mg dagligt kan virke til behandling af smerter fra diabetisk neuropati.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

215

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100101
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Changsha, Kina, 410011
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Harbin, Kina, 150086
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjin, Kina, 210012
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Nanjing, Kina, 210029
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Shanghai, Kina, 200233
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
      • Wu Han, Kina, 430022
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Har smerter på grund af bilateral perifer neuropati forårsaget af type I- eller Type II-diabetes, hvor smerterne begynder i fødderne og er til stede i mindst 6 måneder.
  • Må ikke være gravid og accepterer at bruge medicinsk acceptable og pålidelige præventionsmidler under deltagelse i undersøgelsen.
  • Score på 4 eller højere på Brief Pain Inventory på den 24-timers gennemsnitlige smertepost.

Ekskluderingskriterier:

  • Glykosyleret hæmoglobin (A1C) > 12 %
  • Alvorlig leversygdom
  • Historie med stofmisbrug eller afhængighed inden for det seneste år, ekskl. nikotin og koffein.
  • Alvorlig eller ustabil kardiovaskulær, hepatisk (akut leverskade såsom hepatitis eller svær skrumpelever), nyre-, luftvejs-, blodsygdomme, krampeanfald, problemer med perifer vaskulær sygdom eller andre medicinske tilstande eller psykiatriske tilstande, der ville hindre din deltagelse eller sandsynligvis vil føre til til indlæggelse i løbet af studiet.
  • Indtagelse af monoaminoxidasehæmmer (MAOI) inden for 14 dage efter påbegyndelse af undersøgelsen eller potentielt behov for at tage under eller inden for 5 dage efter afbrydelse af undersøgelsen.
  • Behandling af fluoxetin inden for 30 dage efter start af undersøgelsen.
  • Ustabil blodsukkerkontrol og ukontrolleret eller dårligt kontrolleret hypertension.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Duloxetin
60 mg hver dag (QD) (morgen eller aften), gennem munden (PO) i 12 uger (i uge 2 kan dosis øges til 120 mg efter undersøgerens skøn baseret på respons)
Medicin: Duloxetin hydrochlorid
60 mg hver dag (QD) (morgen eller aften), gennem munden (PO)
Andre navne:
  • Cymbalta
  • LY248686
Placebo komparator: Placebo
Placebo hver dag (QD), gennem munden (PO) i 12 uger
Medicin: Placebo
Placebo hver dag (QD), gennem munden (PO)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i korthed Smerteopgørelse 24-timers gennemsnitlig smertescore
Tidsramme: Baseline og 12 uger
En selvrapporteret skala, der måler sværhedsgraden af ​​smerte baseret på den gennemsnitlige smerte over de seneste 24 timer. Sværhedsgraden varierer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig).
Baseline og 12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i kort smerteoversigt (BPI) Værste smerte, mindste smerte og nuværende smertesværhedsgrad og gennemsnitlige interferensscore
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måler sværhedsgraden af ​​smerte og forstyrrelse af smerte på funktion. Hver smertesgrad (værst, mindst og nuværende) scorer fra 0 (ingen smerte) til 10 (smerte så alvorlig, som du kan forestille dig). De 7 separate interferenselementscores varierer fra 0 (interfererer ikke) til 10 (interfererer fuldstændigt) og blev beregnet som gennemsnit for at give en enkelt score (0 til 10).
Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i klinisk global indtryk af sværhedsgrad
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Måler sværhedsgraden af ​​sygdommen på vurderingstidspunktet. Scoren varierer fra 1 (normal, slet ikke syg) til 7 (blandt de mest ekstremt syge patienter.
Baseline og 12 uger
Tidsforløb for ændring i patientens globale indtryk - forbedringsskala
Tidsramme: baseline, over 12 uger
En skala, der måler patientens opfattelse af bedring på vurderingstidspunktet i forhold til behandlingsstart. Scoren spænder fra 1 (meget bedre) til 7 (meget dårligere).
baseline, over 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i EuroQoL-spørgeskema - 5 dimensioner (EQ-5D) (US Based Index Score)
Tidsramme: Baseline og 12 uger
EQ-5D er en vurdering af ens generelle helbred. Består af 5 stk. Patienterne vælger 1 ud af 3 muligheder, der bedst beskriver status for hvert emne. De EQ-5D US-baserede indeksscore spænder fra -0,11 til 1,0, hvor en score på 1,0 indikerer perfekt helbred. En positiv ændring fra baseline indikerer helbredsforbedring.
Baseline og 12 uger
Antal deltagere, der stopper på grund af uønskede hændelser
Tidsramme: over 12 uger
over 12 uger
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger rapporteret i >5 % af begge behandlingsgrupper efter doseringstidspunkt (morgen eller aften)
Tidsramme: over 12 uger
Tolerabilitet af morgen- versus aftendosering, vurderet ud fra antallet af deltagere med spontant rapporterede bivirkninger.
over 12 uger
Skift fra baseline til 12 ugers slutpunkt i Athen Søvnløshedsskala 8-element og 5-element
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Anslår søvnbesvær. Består af 8 elementer vurderet på en 4-trins skala fra 0 (ingen problem overhovedet) til 3 (meget alvorligt problem). Samlet score for versionen med 8 elementer (summen af ​​emnerne 1-8) varierer fra 0-24, mens den samlede score for 5-elementet (summen af ​​emnerne 1-5) varierer fra 0-15.
Baseline og 12 uger
Vitale tegn - Vægt
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i kropsvægt.
Baseline og 12 uger
Vitale tegn - Puls
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i pulsfrekvens.
Baseline og 12 uger
Vitale tegn - Blodtryk
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Ændring fra baseline til endepunkt i systolisk og diastolisk blodtryk.
Baseline og 12 uger
Statistisk signifikant ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i laboratoriemålinger - klorid, højdensitetslipoprotein, natrium og triglycerider
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Signifikant forskellige laboratorieværdier mellem de to grupper i baseline til endepunktsændringer i chlorid, high density lipoprotein, natrium og triglycerider.
Baseline og 12 uger
Statistisk signifikant ændring fra baseline til 12 ugers slutpunkt i laboratoriemålinger - urinsyre
Tidsramme: Baseline og 12 uger
Signifikant forskellige laboratorieværdier mellem de to grupper i baseline til endpoint ændringer
Baseline og 12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Samarbejdspartnere

Boehringer Ingelheim

Efterforskere

  • Studieleder: Call 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559) or 1-317-615-4559 Mon - Fri from 9AM - 5PM Eastern time (UTC/GMT - 5 hours, EST), Eli Lilly and Company

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. december 2006

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. december 2006

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. december 2006

Først opslået (Skøn)

8. december 2006

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

26. juli 2011

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. juli 2011

Sidst verificeret

1. juli 2011

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 10599 (Anden identifikator: Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
  • F1J-MC-HMEQ(a) (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner